- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05619965
Wakkere endotracheale intubatie bij cervicaal letsel
Wakkere endotracheale intubatie met Glidescope Video-ondersteunde laryngoscoop versus glasvezelbronchoscoop bij patiënten met traumatisch cervicaal letsel; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Honderd patiënten die een posttraumatische fixatie van de cervicale wervelkolom ondergaan onder algemene anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen in een prospectieve studie. Tussen december 2022 en mei 2023.
Alle patiënten krijgen premedicatie vóór de procedure en na toediening van 500 ml ringerlactaatoplossing met glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus en dexmedetomidine 1 microgram/kg intraveneus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,4 microgram/kg/uur. Alle patiënten krijgen standaard klinische zorgbewaking, inclusief drie-lead ECG, niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting en pulsoximeter. De patiënt krijgt 6 l/min zuurstof toegediend via een neuspen.
Patiënten worden verdeeld in twee gelijke groepen (50 patiënten per groep) voor wakkere intubatie met FOB (F-groep) of GVL (G-groep) volgens de computergegenereerde randomisatietechniek. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten verneveling met 5 ml lidocaïne 1%, gevolgd door topicalisatie van het zachte gehemelte en de keelholte met 5 pufjes lidocaïnespray (10 mg/spray) vlak voor de techniek van endotracheale intubatie (ID 6,5 mm voor vrouwen en 7 mm in mannelijke, gepantserde buis. Voorafgaand aan luchtwegmanipulatie krijgt elke patiënt een bolusdosis fentanil 1 microgram/kg.
Tijdens de procedure wordt de halskraag van Philadelphia verwijderd en wordt een MILS van de cervicale wervelkolom uitgevoerd door een getrainde assistent (senior anesthesioloog, 5 jaar ervaring). Na succesvolle intubatie (door een anesthesieadviseur die meer dan 100 keer succesvolle intubatie had met FOB of GVL) en neurologisch onderzoek (door een spinale chirurg), zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg en remifentanil 0,5 mg/kg. lg/kg. Hypotensie (afgenomen in MAPP 20% van de basislijn) zal worden behandeld met efedrine bolus 5-10 mg en 250 ml ringerlactaatoplossing. Per patiënt zijn slechts drie pogingen toegestaan en indien mislukt, was plan B het uitvoeren van endotracheale intubatie onder inhalatie-inductie met FOB zonder neuromusculaire blokkade en het uitsluiten van patiënten van het onderzoek. De poging wordt onderbroken als de O2-verzadiging onder de 90% is gedaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten
- leeftijden 26-44
- een selectieve fixatie van de cervicale wervelkolom ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
- Obstructieve luchtwegaandoening
- hart-en vaatziekte
- schijnbare luchtwegproblemen
- geduldige weigering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Awake Glidoscope Videolaryngoscoop
Wakkere endotracheale intubatie van cervicale traumapatiënten door Glidoscope Videolaryngoscope
|
dexmedetomidine 1 mic/kg IV gedurende 10 minuten, daarna 0,4 mic/kg/u continue IV infusie
Wakkere endotracheale intubatie door Glidescope-videolaryngoscoop van cervicale traumapatiënt
|
|
Actieve vergelijker: Wakker Fiberoptische bronchoscoop
Wakkere endotracheale intubatie van cervicale traumapatiënten door fiberoptische bronchoscoop
|
dexmedetomidine 1 mic/kg IV gedurende 10 minuten, daarna 0,4 mic/kg/u continue IV infusie
Wakkere endotracheale intubatie door fiberoptische bronchoscoop van cervicale traumapatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
(gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de scoop tot de bevestiging van de juiste plaatsing van de endotracheale tube met drie golven endtidale capnografie)
|
onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
|
intuberende pogingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
intubatiepogingen per patiënt (worden geregistreerd door een toegewijde technicus).
|
onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
|
|
patiënttevredenheid (score; uitstekend =1, goed =2 en redelijk = 3).
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
(score; uitstekend =1, goed =2 en redelijk = 3).
|
onmiddellijk na endotracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35636/8/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .