Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere endotracheale intubatie bij cervicaal letsel

30 november 2022 bijgewerkt door: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Wakkere endotracheale intubatie met Glidescope Video-ondersteunde laryngoscoop versus glasvezelbronchoscoop bij patiënten met traumatisch cervicaal letsel; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeker zal wakkere endotracheale intubatie vergelijken met een door een glidescope ondersteunde laryngoscoop versus een fiberoptische bronchoscoop bij patiënten met traumatisch cervicaal letsel;

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten die een posttraumatische fixatie van de cervicale wervelkolom ondergaan onder algemene anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen in een prospectieve studie. Tussen december 2022 en mei 2023.

Alle patiënten krijgen premedicatie vóór de procedure en na toediening van 500 ml ringerlactaatoplossing met glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus en dexmedetomidine 1 microgram/kg intraveneus gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,4 microgram/kg/uur. Alle patiënten krijgen standaard klinische zorgbewaking, inclusief drie-lead ECG, niet-invasieve arteriële bloeddrukmeting en pulsoximeter. De patiënt krijgt 6 l/min zuurstof toegediend via een neuspen.

Patiënten worden verdeeld in twee gelijke groepen (50 patiënten per groep) voor wakkere intubatie met FOB (F-groep) of GVL (G-groep) volgens de computergegenereerde randomisatietechniek. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten verneveling met 5 ml lidocaïne 1%, gevolgd door topicalisatie van het zachte gehemelte en de keelholte met 5 pufjes lidocaïnespray (10 mg/spray) vlak voor de techniek van endotracheale intubatie (ID 6,5 mm voor vrouwen en 7 mm in mannelijke, gepantserde buis. Voorafgaand aan luchtwegmanipulatie krijgt elke patiënt een bolusdosis fentanil 1 microgram/kg.

Tijdens de procedure wordt de halskraag van Philadelphia verwijderd en wordt een MILS van de cervicale wervelkolom uitgevoerd door een getrainde assistent (senior anesthesioloog, 5 jaar ervaring). Na succesvolle intubatie (door een anesthesieadviseur die meer dan 100 keer succesvolle intubatie had met FOB of GVL) en neurologisch onderzoek (door een spinale chirurg), zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg en remifentanil 0,5 mg/kg. lg/kg. Hypotensie (afgenomen in MAPP 20% van de basislijn) zal worden behandeld met efedrine bolus 5-10 mg en 250 ml ringerlactaatoplossing. Per patiënt zijn slechts drie pogingen toegestaan ​​en indien mislukt, was plan B het uitvoeren van endotracheale intubatie onder inhalatie-inductie met FOB zonder neuromusculaire blokkade en het uitsluiten van patiënten van het onderzoek. De poging wordt onderbroken als de O2-verzadiging onder de 90% is gedaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten
  • leeftijden 26-44
  • een selectieve fixatie van de cervicale wervelkolom ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
  • Obstructieve luchtwegaandoening
  • hart-en vaatziekte
  • schijnbare luchtwegproblemen
  • geduldige weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Awake Glidoscope Videolaryngoscoop
Wakkere endotracheale intubatie van cervicale traumapatiënten door Glidoscope Videolaryngoscope
dexmedetomidine 1 mic/kg IV gedurende 10 minuten, daarna 0,4 mic/kg/u continue IV infusie
Wakkere endotracheale intubatie door Glidescope-videolaryngoscoop van cervicale traumapatiënt
Actieve vergelijker: Wakker Fiberoptische bronchoscoop
Wakkere endotracheale intubatie van cervicale traumapatiënten door fiberoptische bronchoscoop
dexmedetomidine 1 mic/kg IV gedurende 10 minuten, daarna 0,4 mic/kg/u continue IV infusie
Wakkere endotracheale intubatie door fiberoptische bronchoscoop van cervicale traumapatiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
(gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de scoop tot de bevestiging van de juiste plaatsing van de endotracheale tube met drie golven endtidale capnografie)
onmiddellijk na endotracheale intubatie
intuberende pogingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
intubatiepogingen per patiënt (worden geregistreerd door een toegewijde technicus).
onmiddellijk na endotracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
onmiddellijk na endotracheale intubatie
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
onmiddellijk na endotracheale intubatie
patiënttevredenheid (score; uitstekend =1, goed =2 en redelijk = 3).
Tijdsspanne: onmiddellijk na endotracheale intubatie
(score; uitstekend =1, goed =2 en redelijk = 3).
onmiddellijk na endotracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35636/8/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren