Эндотрахеальная интубация в бодрствующем состоянии при травме шейки матки
Эндотрахеальная интубация в бодрствующем состоянии с помощью видеоларингоскопа с глайдоскопом и фиброоптическим бронхоскопом у пациентов с травматической травмой шейки матки; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сто пациентов, перенесших посттравматическую фиксацию шейного отдела позвоночника под общей анестезией, будут случайным образом разделены на две группы в проспективном исследовании. С декабря 2022 по май 2023 г.
Всем пациентам будет проведена премедикация перед процедурой и после введения 500 мл лактатного раствора Рингера с гликопирролатом 0,2 мг внутривенно и дексмедетомидином 1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, а затем непрерывной внутривенной инфузией 0,4 мкг/кг/ч. Все пациенты будут проходить стандартный клинический мониторинг, включая ЭКГ в трех отведениях, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметр. Пациенту будет вводиться кислород со скоростью 6 л/мин через назальный зонд.
Пациенты будут разделены на две равные группы (по 50 пациентов в группе) для интубации в сознании либо с FOB (группа F), либо с GVL (группа G) в соответствии с компьютерным методом рандомизации. Каждому пациенту будет проведена небулайзерная ингаляция 5 мл лидокаина 1% в течение 5 мин с последующей топизацией мягкого неба и зева 5 ингаляциями спрея лидокаина (10 мг/спрей) непосредственно перед техникой эндотрахеальной интубации (внутренний диаметр 6,5 мм для женщин и 7 мм в мужской, бронированная трубка. Перед манипуляциями на дыхательных путях каждый пациент получит болюсную дозу фентанила 1 мкг/кг.
Во время процедуры шейный филадельфийский воротник будет снят, а МИЛС шейного отдела позвоночника будет проведена обученным ассистентом (старший регистратор-анестезиолог, стаж 5 лет). После успешной интубации (под консультационной анестезией, у которой более 100 раз была успешная интубация с FOB или GVL) и неврологической оценки (спинальным хирургом) общая анестезия будет индуцирована пропофолом 1,5 мг/кг, цисатракурием 0,1 мг/кг и ремифентанилом 0,5. лг/кг. Гипотонию (снижение MAPP на 20% от исходного уровня) лечат болюсным введением 5-10 мг эфедрина и 250 мл раствора Рингера с лактатом. Для каждого пациента будет разрешено только три попытки, и в случае неудачи план Б должен был провести эндотрахеальную интубацию под ингаляционной индукцией с FOB без нервно-мышечной блокады и исключить пациентов из исследования. Попытка будет приостановлена, если насыщение O2 упадет ниже 90%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА I-II
- 26-44 года
- проводится селективная фиксация шейного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Обструктивное заболевание дыхательных путей
- сердечно-сосудистые заболевания
- кажущаяся трудность дыхательных путей
- отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробуждение Глидоскоп Видеоларингоскоп
Эндотрахеальная интубация в сознании пациентов с травмой шейки матки с помощью глидоскопа и видеоларингоскопа
|
дексмедетомидин 1 мкг/кг в/в в течение 10 минут, затем 0,4 мкг/кг/ч непрерывная в/в инфузия
Эндотрахеальная интубация в бодрствующем состоянии с помощью видеоларингоскопа Glidescope у пациента с травмой шейки матки
|
|
Активный компаратор: Awake Фиброоптический бронхоскоп
Эндотрахеальная интубация в сознании пациентов с травмой шейки матки с помощью фиброоптического бронхоскопа
|
дексмедетомидин 1 мкг/кг в/в в течение 10 минут, затем 0,4 мкг/кг/ч непрерывная в/в инфузия
Эндотрахеальная интубация в сознании с помощью фиброоптического бронхоскопа у пациента с травмой шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время интубации
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
(определяется как время от введения эндотрахеальной трубки до подтверждения правильного размещения эндотрахеальной трубки с помощью трехволновой эндотрахеальной капнографии)
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
|
попытки интубации
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
количество попыток интубации для каждого пациента (будет записано специальным техническим специалистом).
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
|
|
удовлетворенность пациентов (оценка; отлично = 1, хорошо = 2 и удовлетворительно = 3).
Временное ограничение: сразу после эндотрахеальной интубации
|
(оценка; отлично = 1, хорошо = 2 и удовлетворительно = 3).
|
сразу после эндотрахеальной интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35636/8/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .