- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619965
Awake Endotrakeaalinen intubaatio kohdunkaulan vauriossa
Awake endotrakeaalinen intubaatio glidescope-videoavusteisella laryngoskoopilla vs. kuitu-bronkoskooppi potilailla, joilla on traumaattinen kohdunkaulan vamma; Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata potilasta, joille tehdään trauman jälkeinen kohdunkaulan selkärangan kiinnitys yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään prospektiivisessa tutkimuksessa. Joulukuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, kun on annettu 500 ml laktaattiringer-liuosta, jossa on glykopyrrolaattia 0,2 mg iv ja deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg IV 10 minuutin ajan ja sitten 0,4 mikrogrammaa/kg/h jatkuvana IV-infuusiona. Kaikki potilaat saavat tavallisen kliinisen hoidon seurannan, joka sisältää kolmen kytkentäisen EKG:n, noninvasiivisen valtimoverenpaineen mittauksen ja pulssioksimetrin. Potilaalle annetaan happea 6 l/min nenäkärjen kautta.
Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (50 potilasta ryhmää kohden) hereillä tapahtuvaa intubaatiota varten joko FOB:lla (F-ryhmä) tai GVL:llä (G-ryhmä) tietokoneella generoidun satunnaistustekniikan mukaisesti. Jokainen potilas saa sumutuksen 5 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia 5 minuutin ajan, minkä jälkeen pehmeä kitalaki ja suutaleet paikallistetaan viidellä lidokaiinisumutuksella (10 mg/suihku) välittömästi ennen endotrakeaalista intubaatiotekniikkaa (ID 6,5 mm naisella ja 7 mm uros, panssaroitu putki. Ennen hengitysteiden manipulointia jokainen potilas saa bolusannoksen fentaniilia 1 mikro/kg.
Toimenpiteen aikana Philadelphian kaulapanta poistetaan ja kaularangan MILS-tutkimuksen suorittaa koulutettu avustaja (vanhempi rekisterinpitäjä anestesialääkäri, 5 vuoden kokemus). Onnistuneen intuboinnin (konsultin anestesialla, joka oli yli 100 kertaa onnistunut joko FOB- tai GVL-intubaatio) ja neurologisen arvioinnin (selkäydinkirurgin tekemä) jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1,5 mg/kg, sisatrakuriumilla 0,1 mg/kg ja remifentaniililla 0,5 lg/kg. Hypotensiota (laskettu MAPP:ssa 20 % perusviivasta) hoidetaan efedriiniboluksella 5-10 mg ja 250 ml Ringerin laktaattiliuosta. Vain kolme yritystä sallitaan kutakin potilasta kohden, ja jos epäonnistuminen, suunnitelma B oli suorittaa endotrakeaalinen intubaatio inhalaatioinduktion alaisena FOB:lla ilman hermo-lihassalpausta ja sulkea potilaat pois tutkimuksesta. Yritys keskeytetään, jos O2-saturaatio laskee alle 90%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -potilaat
- ikä 26-44
- kohdunkaulan selkärangan selektiivinen kiinnitys.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
- Obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
- sydän-ja verisuonitauti
- ilmeinen hengitystievaikeus
- potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Awake Glidoscope Videolaryngoskooppi
Kohdunkaulan traumapotilaiden hereillä oleva endotrakeaalinen intubaatio Glidoscope Videolaryngoscope -laitteella
|
deksmedetomidiini 1 mikro/kg IV 10 minuutin ajan, sitten 0,4 mikrogrammaa/kg/h jatkuva IV-infuusio
Awake endotrakeaalinen intubaatio Glidescope-videolaryngoskoopilla kohdunkaulan traumapotilaan
|
|
Active Comparator: Awake Fiberoptic bronkoskooppi
Kohdunkaulan traumapotilaiden hereillä oleva endotrakeaalinen intubaatio Fiberoptic bronkoskoopilla
|
deksmedetomidiini 1 mikro/kg IV 10 minuutin ajan, sitten 0,4 mikrogrammaa/kg/h jatkuva IV-infuusio
Awake endotrakeaalinen intubaatio kohdunkaulan traumapotilaan Fiberoptic bronkoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubointiaika
Aikaikkuna: välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
(määritelty ajaksi skoopin käyttöönotosta siihen asti, kun endotrakeaaliputken oikea sijoittelu vahvistetaan kolmen aallon endtidal-kapnografialla)
|
välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
intubointiyritykset
Aikaikkuna: välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
intubointiyritykset jokaista potilasta kohden (erityinen teknikko kirjaa).
|
välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
|
potilastyytyväisyys (pisteet; erinomainen = 1, hyvä = 2 ja kohtalainen = 3).
Aikaikkuna: välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
(pisteet; erinomainen =1, hyvä =2 ja kohtuullinen = 3).
|
välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35636/8/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .