- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619965
Awake Endotracheal Intubation in Cervical Injury
Våken endotrakeal intubasjon med glideskop videoassistert laryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med traumatisk livmorhalsskade; Tilfeldig kontrollert test
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hundre pasienter som gjennomgår posttraumatisk fiksering av cervikal ryggrad under generell anestesi vil bli tilfeldig allokert til to grupper i en prospektiv studie. Mellom desember 2022 og mai 2023.
Alle pasienter vil bli premedisinert før prosedyren og etter å ha gitt 500 ml laktat-ringer-oppløsning med glykopyrrolat 0,2 mg iv og dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter, deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon. Alle pasienter vil motta standard overvåking av klinisk behandling, inkludert tre avlednings-EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling og pulsoksymeter. Pasienten vil bli administrert oksygen 6 l/min gjennom nesestiften.
Pasienter vil bli fordelt i to like grupper (50 pasienter per gruppe) for våken intubering med enten FOB (F-gruppe) eller GVL (G-gruppe) i henhold til datamaskingenerert randomiseringsteknikk. Hver pasient vil motta nebulisering med 5 ml lidokain 1 % i 5 minutter etterfulgt av topikalisering av bløt gane og kraner med 5 drag lidokainspray (10 mg/spray) rett før teknikken med endotrakeal intubasjon (ID 6,5 mm for kvinner og 7) mm i hann, pansret rør. Før luftveismanipulering vil hver pasient motta en bolusdose fentanil 1 mic/kg.
Under prosedyren vil Philadelphia cervical krage bli fjernet og MILS av cervical ryggraden vil bli utført av utdannet assistent (senior registrar anestesilege, 5 års erfaring). Etter vellykket intubasjon (av konsulentanestesi som hadde mer enn 100 ganger vellykket intubering med enten FOB eller GVL) og nevrologisk vurdering (av spinalkirurg), vil generell anestesi bli indusert med propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg og remifentanil 0,5 lg/kg. Hypotensjon (redusert i MAPP 20 % av basislinjen) vil bli behandlet med efedrin bolus 5-10 mg og 250 ml laktert ringer-oppløsning. Bare tre forsøk vil være tillatt per hver pasient, og hvis mislykket var plan B å utføre endotrakeal intubasjon under inhalasjonsinduksjon med FOB uten nevromuskulær blokade og å ekskludere pasienter fra studien. Forsøk vil bli holdt hvis O2-metningen sank under 90 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter
- alderen 26-44
- gjennomgår en selektiv fiksering av cervical ryggraden.
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 35 kg/m2.
- Obstruktiv luftveissykdom
- hjerte-og karsykdommer
- tilsynelatende luftveisvansker
- pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Awake Glidoscope Videolaryngoscope
Våken endotrakeal intubasjon av cervical traumepasienter med Glidoscope Videolaryngoscope
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon
Våken endotrakeal intubasjon med Glidescope videolaryngoskop av cervical traumepasient
|
|
Aktiv komparator: Awake Fiberoptisk bronkoskop
Våken endotrakeal intubasjon av cervical traumepasienter med fiberoptisk bronkoskop
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon
Våken endotrakeal intubasjon med fiberoptisk bronkoskop av cervikal traumepasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intuberingstid
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
(definert som tiden fra introduksjon av skopet til bekreftelse av korrekt plassering av endotrakealtube med trebølger endtidal kapnografi)
|
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
|
intuberingsforsøk
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
intuberingsforsøk for hver pasient (vil bli registrert av en dedikert tekniker).
|
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
|
|
pasienttilfredshet (score; utmerket =1, god =2 og rettferdig = 3).
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
(poengsum; utmerket =1, bra =2 og rettferdig = 3).
|
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35636/8/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .