Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Endotracheal Intubation in Cervical Injury

30. november 2022 oppdatert av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Våken endotrakeal intubasjon med glideskop videoassistert laryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med traumatisk livmorhalsskade; Tilfeldig kontrollert test

Forskeren vil sammenligne våken endotrakeal intubasjon med glideskop videoassistert laryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med traumatisk cervical skade;

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hundre pasienter som gjennomgår posttraumatisk fiksering av cervikal ryggrad under generell anestesi vil bli tilfeldig allokert til to grupper i en prospektiv studie. Mellom desember 2022 og mai 2023.

Alle pasienter vil bli premedisinert før prosedyren og etter å ha gitt 500 ml laktat-ringer-oppløsning med glykopyrrolat 0,2 mg iv og dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter, deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon. Alle pasienter vil motta standard overvåking av klinisk behandling, inkludert tre avlednings-EKG, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling og pulsoksymeter. Pasienten vil bli administrert oksygen 6 l/min gjennom nesestiften.

Pasienter vil bli fordelt i to like grupper (50 pasienter per gruppe) for våken intubering med enten FOB (F-gruppe) eller GVL (G-gruppe) i henhold til datamaskingenerert randomiseringsteknikk. Hver pasient vil motta nebulisering med 5 ml lidokain 1 % i 5 minutter etterfulgt av topikalisering av bløt gane og kraner med 5 drag lidokainspray (10 mg/spray) rett før teknikken med endotrakeal intubasjon (ID 6,5 mm for kvinner og 7) mm i hann, pansret rør. Før luftveismanipulering vil hver pasient motta en bolusdose fentanil 1 mic/kg.

Under prosedyren vil Philadelphia cervical krage bli fjernet og MILS av cervical ryggraden vil bli utført av utdannet assistent (senior registrar anestesilege, 5 års erfaring). Etter vellykket intubasjon (av konsulentanestesi som hadde mer enn 100 ganger vellykket intubering med enten FOB eller GVL) og nevrologisk vurdering (av spinalkirurg), vil generell anestesi bli indusert med propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg og remifentanil 0,5 lg/kg. Hypotensjon (redusert i MAPP 20 % av basislinjen) vil bli behandlet med efedrin bolus 5-10 mg og 250 ml laktert ringer-oppløsning. Bare tre forsøk vil være tillatt per hver pasient, og hvis mislykket var plan B å utføre endotrakeal intubasjon under inhalasjonsinduksjon med FOB uten nevromuskulær blokade og å ekskludere pasienter fra studien. Forsøk vil bli holdt hvis O2-metningen sank under 90 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II pasienter
  • alderen 26-44
  • gjennomgår en selektiv fiksering av cervical ryggraden.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 35 kg/m2.
  • Obstruktiv luftveissykdom
  • hjerte-og karsykdommer
  • tilsynelatende luftveisvansker
  • pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Awake Glidoscope Videolaryngoscope
Våken endotrakeal intubasjon av cervical traumepasienter med Glidoscope Videolaryngoscope
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon
Våken endotrakeal intubasjon med Glidescope videolaryngoskop av cervical traumepasient
Aktiv komparator: Awake Fiberoptisk bronkoskop
Våken endotrakeal intubasjon av cervical traumepasienter med fiberoptisk bronkoskop
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter deretter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusjon
Våken endotrakeal intubasjon med fiberoptisk bronkoskop av cervikal traumepasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intuberingstid
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
(definert som tiden fra introduksjon av skopet til bekreftelse av korrekt plassering av endotrakealtube med trebølger endtidal kapnografi)
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
intuberingsforsøk
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
intuberingsforsøk for hver pasient (vil bli registrert av en dedikert tekniker).
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
pasienttilfredshet (score; utmerket =1, god =2 og rettferdig = 3).
Tidsramme: umiddelbart etter endotrakeal intubasjon
(poengsum; utmerket =1, bra =2 og rettferdig = 3).
umiddelbart etter endotrakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35636/8/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere