- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619965
Acordado Intubação Endotraqueal em Lesão Cervical
Intubação endotraqueal acordada com laringoscópio videoassistido Glidescope vs broncoscópio de fibra óptica em pacientes com lesão cervical traumática; Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cem pacientes submetidos à fixação pós-traumática da coluna cervical sob anestesia geral serão alocados aleatoriamente em dois grupos em um estudo prospectivo. Entre dezembro de 2022 e maio de 2023.
Todos os pacientes serão pré-medicados antes do procedimento e após a administração de 500 ml de solução de ringer com lactato com glicopirrolato 0,2 mg iv e dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e, em seguida, infusão IV contínua de 0,4 mic/kg/h. Todos os pacientes receberão monitoramento clínico padrão, incluindo ECG de três derivações, medição não invasiva da pressão arterial e oxímetro de pulso. O paciente receberá oxigênio 6 L/min através da sonda nasal.
Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais (50 pacientes por grupo) para intubação acordado com FOB (grupo F) ou GVL (grupo G) de acordo com a técnica de randomização gerada por computador. Cada paciente receberá nebulização com 5 ml de lidocaína 1% por 5 min seguida de topicalização de palato mole e fezes com 5 jatos de lidocaína spray (10 mg/spray) imediatamente antes da técnica de intubação endotraqueal (ID 6,5 mm para mulheres e 7 mm em tubo macho blindado. Antes da manipulação das vias aéreas, cada paciente receberá uma dose em bolus de fentanil 1 mic/kg.
Durante o procedimento, o colar cervical Philadelphia será removido e o MILS da coluna cervical será realizado por um assistente treinado (anestesista sênior, 5 anos de experiência). Após a intubação bem-sucedida (por um especialista em anestesia que teve mais de 100 intubações bem-sucedidas com FOB ou GVL) e avaliação neurológica (por cirurgião de coluna), a anestesia geral será induzida com propofol 1,5 mg/kg, cisatracúrio 0,1 mg/kg e remifentanil 0,5 lg/kg. A hipotensão (diminuída em MAPP 20% da linha de base) será tratada com efedrina em bolus 5-10 mg e 250 ml de solução de ringer com lactato. Serão permitidas apenas três tentativas por paciente e em caso de falha o plano B era realizar intubação endotraqueal sob indução inalatória com FOB sem bloqueio neuromuscular e excluir os pacientes do estudo. A tentativa será realizada se a saturação de O2 cair abaixo de 90%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II
- idades 26-44
- submetido a uma fixação seletiva da coluna cervical.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Doença obstrutiva das vias aéreas
- doença cardiovascular
- dificuldade aparente das vias aéreas
- recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Awake Glidoscópio Videolaringoscópio
Intubação endotraqueal acordada de pacientes com trauma cervical por Glidoscópio Videolaringoscópio
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dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e depois 0,4 mic/kg/h infusão IV contínua
Intubação endotraqueal acordada por videolaringoscópio Glidescope de paciente com trauma cervical
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Comparador Ativo: Acordado broncoscópio de fibra óptica
Intubação endotraqueal acordada de pacientes com trauma cervical por broncoscópio de fibra óptica
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dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e depois 0,4 mic/kg/h infusão IV contínua
Intubação endotraqueal acordada por fibrobroncoscópio de paciente com trauma cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de intubação
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
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(definido como o tempo desde a introdução do endoscópio até a confirmação da colocação correta do tubo endotraqueal com capnografia final de três ondas)
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imediatamente após a intubação endotraqueal
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tentativas de intubação
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
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tentativas de intubação por cada paciente (serão registradas por técnico dedicado).
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imediatamente após a intubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
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imediatamente após a intubação endotraqueal
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pressão arterial média
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
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imediatamente após a intubação endotraqueal
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satisfação do paciente (escore; excelente =1, bom =2 e regular = 3).
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
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(escore; excelente =1, bom =2 e regular = 3).
|
imediatamente após a intubação endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35636/8/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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