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Acordado Intubação Endotraqueal em Lesão Cervical

30 de novembro de 2022 atualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Intubação endotraqueal acordada com laringoscópio videoassistido Glidescope vs broncoscópio de fibra óptica em pacientes com lesão cervical traumática; Teste controlado e aleatório

O pesquisador irá comparar a intubação endotraqueal acordado com o laringoscópio assistido por vídeo glidescope versus o broncoscópio de fibra óptica em pacientes com lesão cervical traumática;

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cem pacientes submetidos à fixação pós-traumática da coluna cervical sob anestesia geral serão alocados aleatoriamente em dois grupos em um estudo prospectivo. Entre dezembro de 2022 e maio de 2023.

Todos os pacientes serão pré-medicados antes do procedimento e após a administração de 500 ml de solução de ringer com lactato com glicopirrolato 0,2 mg iv e dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e, em seguida, infusão IV contínua de 0,4 mic/kg/h. Todos os pacientes receberão monitoramento clínico padrão, incluindo ECG de três derivações, medição não invasiva da pressão arterial e oxímetro de pulso. O paciente receberá oxigênio 6 L/min através da sonda nasal.

Os pacientes serão alocados em dois grupos iguais (50 pacientes por grupo) para intubação acordado com FOB (grupo F) ou GVL (grupo G) de acordo com a técnica de randomização gerada por computador. Cada paciente receberá nebulização com 5 ml de lidocaína 1% por 5 min seguida de topicalização de palato mole e fezes com 5 jatos de lidocaína spray (10 mg/spray) imediatamente antes da técnica de intubação endotraqueal (ID 6,5 mm para mulheres e 7 mm em tubo macho blindado. Antes da manipulação das vias aéreas, cada paciente receberá uma dose em bolus de fentanil 1 mic/kg.

Durante o procedimento, o colar cervical Philadelphia será removido e o MILS da coluna cervical será realizado por um assistente treinado (anestesista sênior, 5 anos de experiência). Após a intubação bem-sucedida (por um especialista em anestesia que teve mais de 100 intubações bem-sucedidas com FOB ou GVL) e avaliação neurológica (por cirurgião de coluna), a anestesia geral será induzida com propofol 1,5 mg/kg, cisatracúrio 0,1 mg/kg e remifentanil 0,5 lg/kg. A hipotensão (diminuída em MAPP 20% da linha de base) será tratada com efedrina em bolus 5-10 mg e 250 ml de solução de ringer com lactato. Serão permitidas apenas três tentativas por paciente e em caso de falha o plano B era realizar intubação endotraqueal sob indução inalatória com FOB sem bloqueio neuromuscular e excluir os pacientes do estudo. A tentativa será realizada se a saturação de O2 cair abaixo de 90%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II
  • idades 26-44
  • submetido a uma fixação seletiva da coluna cervical.

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • Doença obstrutiva das vias aéreas
  • doença cardiovascular
  • dificuldade aparente das vias aéreas
  • recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Awake Glidoscópio Videolaringoscópio
Intubação endotraqueal acordada de pacientes com trauma cervical por Glidoscópio Videolaringoscópio
dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e depois 0,4 mic/kg/h infusão IV contínua
Intubação endotraqueal acordada por videolaringoscópio Glidescope de paciente com trauma cervical
Comparador Ativo: Acordado broncoscópio de fibra óptica
Intubação endotraqueal acordada de pacientes com trauma cervical por broncoscópio de fibra óptica
dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos e depois 0,4 mic/kg/h infusão IV contínua
Intubação endotraqueal acordada por fibrobroncoscópio de paciente com trauma cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de intubação
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
(definido como o tempo desde a introdução do endoscópio até a confirmação da colocação correta do tubo endotraqueal com capnografia final de três ondas)
imediatamente após a intubação endotraqueal
tentativas de intubação
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
tentativas de intubação por cada paciente (serão registradas por técnico dedicado).
imediatamente após a intubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
imediatamente após a intubação endotraqueal
pressão arterial média
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
imediatamente após a intubação endotraqueal
satisfação do paciente (escore; excelente =1, bom =2 e regular = 3).
Prazo: imediatamente após a intubação endotraqueal
(escore; excelente =1, bom =2 e regular = 3).
imediatamente após a intubação endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35636/8/22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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