- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619965
Probuďte endotracheální intubaci u cervikálního poranění
Probuzení endotracheální intubace s Glidescope Video asistovaný laryngoskop vs Fiberoptic Bronchoskop u pacientů s traumatickým cervikálním poraněním; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sto pacientů podstupujících poúrazovou fixaci krční páteře v celkové anestezii bude náhodně rozděleno do dvou skupin v prospektivní studii. Mezi prosincem 2022 a květnem 2023.
Všichni pacienti budou premedikováni před výkonem a po podání 500 ml laktátového Ringerova roztoku s glykopyrolátem 0,2 mg iv a dexmedetomidinem 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuzí. Všichni pacienti dostanou standardní monitorování klinické péče včetně třísvodového EKG, neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a pulzního oxymetru. Pacientovi bude podáván kyslík 6 l/min přes nosní hrot.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin (50 pacientů na skupinu) pro bdělou intubaci buď FOB (skupina F) nebo GVL (skupina G) podle počítačově generované randomizační techniky. Každý pacient dostane nebulizaci 5 ml 1% lidokainu po dobu 5 minut s následnou topickou aplikací měkkého patra a hltanu 5 vdechnutím lidokainového spreje (10 mg/sprej) bezprostředně před technikou endotracheální intubace (ID 6,5 mm u žen a 7 mm v mužské, pancéřové trubce. Před manipulací s dýchacími cestami dostane každý pacient bolusovou dávku fentanilu 1 μg/kg.
Během zákroku bude sejmut krční límec Philadelphia a provést MILS krční páteře vyškoleným asistentem (hlavní registrátor anesteziolog, 5 let praxe). Po úspěšné intubaci (anestezií konzultanta, který měl více než 100krát úspěšnou intubaci s FOB nebo GVL) a neurologickém posouzení (spinálním chirurgem) bude navozena celková anestezie propofolem 1,5 mg/kg, cisatrakuriem 0,1 mg/kg a remifentanilem 0,5 lg/kg. Hypotenze (pokles MAPP o 20 % výchozí hodnoty) bude léčena bolusem efedrinu 5–10 mg a 250 ml Ringerova roztoku s laktátem. U každého pacienta budou povoleny pouze tři pokusy a pokud selhal plán B, bylo provedení endotracheální intubace s inhalační indukcí s FOB bez neuromuskulární blokády a vyloučení pacientů ze studie. Pokus bude proveden, pokud saturace O2 klesne pod 90 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I-II
- ve věku 26-44 let
- podstupující selektivní fixaci krční páteře.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
- Obstrukční onemocnění dýchacích cest
- kardiovaskulární onemocnění
- zjevné potíže s dýchacími cestami
- odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Awake Glidoskop Videolaryngoskop
Probuzení endotracheální intubace pacientů s traumatem děložního čípku pomocí Glidoskopu Videolaryngoskopu
|
dexmedetomidin 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuze
Probuzení endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu Glidescope u pacienta s traumatem děložního čípku
|
|
Aktivní komparátor: Probuďte se Fibreoptic bronchoskop
Probuzení endotracheální intubace pacientů s traumatem děložního čípku pomocí Fiberoptic bronchoskopu
|
dexmedetomidin 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuze
Probuzení endotracheální intubace pomocí Fiberoptic bronchoskopu pacienta s traumatem děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
|
(definováno jako doba od zavedení dalekohledu do potvrzení správného umístění endotracheální trubice pomocí třívlnné endtidální kapnografie)
|
ihned po endotracheální intubaci
|
|
pokusy o intubaci
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
|
pokusy o intubaci u každého pacienta (bude zaznamenány specializovaným technikem).
|
ihned po endotracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
|
ihned po endotracheální intubaci
|
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
|
ihned po endotracheální intubaci
|
|
|
spokojenost pacientů (skóre; vynikající = 1, dobré = 2 a dobré = 3).
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
|
(skóre; vynikající = 1, dobré = 2 a spravedlivé = 3).
|
ihned po endotracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35636/8/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sedativní
-
Sheba Medical CenterDokončeno
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePoruchy dýchání | Zápal plic
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPooperační bolest | Úzkost | Spinální anestezie | Peroperační péče | Totální endoprotéza kolena | Muzikoterapie | Známky životaKrocan
-
University of LeipzigDokončenoBezpečnost pacientůNěmecko
-
University of UtahEpitel, Inc.Ukončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoAbstinenční syndrom | Mozková lézeFrancie
-
Ramathibodi HospitalDokončenoARDS | Sedace | Komplikace mechanického větrání | Respirační úsilíThajsko
-
Hennepin Healthcare Research InstituteDokončenoBolestSpojené státy