Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte endotracheální intubaci u cervikálního poranění

30. listopadu 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Probuzení endotracheální intubace s Glidescope Video asistovaný laryngoskop vs Fiberoptic Bronchoskop u pacientů s traumatickým cervikálním poraněním; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Výzkumník bude porovnávat bdělou endotracheální intubaci s glideskopovým videoasistovaným laryngoskopem vs. fibrooptický bronchoskop u pacientů s traumatickým poraněním děložního hrdla;

Přehled studie

Detailní popis

Sto pacientů podstupujících poúrazovou fixaci krční páteře v celkové anestezii bude náhodně rozděleno do dvou skupin v prospektivní studii. Mezi prosincem 2022 a květnem 2023.

Všichni pacienti budou premedikováni před výkonem a po podání 500 ml laktátového Ringerova roztoku s glykopyrolátem 0,2 mg iv a dexmedetomidinem 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuzí. Všichni pacienti dostanou standardní monitorování klinické péče včetně třísvodového EKG, neinvazivního měření arteriálního krevního tlaku a pulzního oxymetru. Pacientovi bude podáván kyslík 6 l/min přes nosní hrot.

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin (50 pacientů na skupinu) pro bdělou intubaci buď FOB (skupina F) nebo GVL (skupina G) podle počítačově generované randomizační techniky. Každý pacient dostane nebulizaci 5 ml 1% lidokainu po dobu 5 minut s následnou topickou aplikací měkkého patra a hltanu 5 vdechnutím lidokainového spreje (10 mg/sprej) bezprostředně před technikou endotracheální intubace (ID 6,5 mm u žen a 7 mm v mužské, pancéřové trubce. Před manipulací s dýchacími cestami dostane každý pacient bolusovou dávku fentanilu 1 μg/kg.

Během zákroku bude sejmut krční límec Philadelphia a provést MILS krční páteře vyškoleným asistentem (hlavní registrátor anesteziolog, 5 let praxe). Po úspěšné intubaci (anestezií konzultanta, který měl více než 100krát úspěšnou intubaci s FOB nebo GVL) a neurologickém posouzení (spinálním chirurgem) bude navozena celková anestezie propofolem 1,5 mg/kg, cisatrakuriem 0,1 mg/kg a remifentanilem 0,5 lg/kg. Hypotenze (pokles MAPP o 20 % výchozí hodnoty) bude léčena bolusem efedrinu 5–10 mg a 250 ml Ringerova roztoku s laktátem. U každého pacienta budou povoleny pouze tři pokusy a pokud selhal plán B, bylo provedení endotracheální intubace s inhalační indukcí s FOB bez neuromuskulární blokády a vyloučení pacientů ze studie. Pokus bude proveden, pokud saturace O2 klesne pod 90 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • ve věku 26-44 let
  • podstupující selektivní fixaci krční páteře.

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  • Obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • kardiovaskulární onemocnění
  • zjevné potíže s dýchacími cestami
  • odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Awake Glidoskop Videolaryngoskop
Probuzení endotracheální intubace pacientů s traumatem děložního čípku pomocí Glidoskopu Videolaryngoskopu
dexmedetomidin 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuze
Probuzení endotracheální intubace pomocí videolaryngoskopu Glidescope u pacienta s traumatem děložního čípku
Aktivní komparátor: Probuďte se Fibreoptic bronchoskop
Probuzení endotracheální intubace pacientů s traumatem děložního čípku pomocí Fiberoptic bronchoskopu
dexmedetomidin 1 μg/kg IV po dobu 10 minut, poté 0,4 μg/kg/h kontinuální IV infuze
Probuzení endotracheální intubace pomocí Fiberoptic bronchoskopu pacienta s traumatem děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba intubace
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
(definováno jako doba od zavedení dalekohledu do potvrzení správného umístění endotracheální trubice pomocí třívlnné endtidální kapnografie)
ihned po endotracheální intubaci
pokusy o intubaci
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
pokusy o intubaci u každého pacienta (bude zaznamenány specializovaným technikem).
ihned po endotracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
ihned po endotracheální intubaci
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
ihned po endotracheální intubaci
spokojenost pacientů (skóre; vynikající = 1, dobré = 2 a dobré = 3).
Časové okno: ihned po endotracheální intubaci
(skóre; vynikající = 1, dobré = 2 a spravedlivé = 3).
ihned po endotracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35636/8/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sedativní

Předplatit