- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619965
Endotracheale Intubation im Wachzustand bei zervikaler Verletzung
Wache endotracheale Intubation mit videounterstütztem Glidescope-Laryngoskop vs. faseroptisches Bronchoskop bei Patienten mit traumatischer Zervixverletzung; Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven Studie werden 100 Patienten, die sich einer posttraumatischen Fixierung der Halswirbelsäule unter Vollnarkose unterziehen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Zwischen Dezember 2022 und Mai 2023.
Alle Patienten werden vor dem Eingriff prämediziert und nachdem sie 500 ml Ringer-Laktatlösung mit Glycopyrrolat 0,2 mg iv und Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten gegeben haben, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion. Alle Patienten erhalten eine klinische Standardüberwachung, einschließlich Drei-Kanal-EKG, nichtinvasiver arterieller Blutdruckmessung und Pulsoximeter. Dem Patienten wird 6 l/min Sauerstoff über die Nasensonde verabreicht.
Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen (50 Patienten pro Gruppe) zur Wachintubation entweder mit FOB (F-Gruppe) oder GVL (G-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Randomisierungstechnik eingeteilt. Jeder Patient erhält eine Verneblung mit 5 ml Lidocain 1 % für 5 Minuten, gefolgt von einer Topisierung des weichen Gaumens und des Rachens mit 5 Sprühstößen Lidocain-Spray (10 mg/Sprühstoß) unmittelbar vor der Technik der endotrachealen Intubation (ID 6,5 mm für Frauen und 7 mm im männlichen, gepanzerten Rohr. Vor der Atemwegsmanipulation erhält jeder Patient eine Bolusdosis Fentanil 1 Mikrogramm/kg.
Während des Eingriffs wird die Philadelphia-Halskrause entfernt und eine MILS der Halswirbelsäule wird von einem ausgebildeten Assistenten (leitender Anästhesist, 5 Jahre Erfahrung) durchgeführt. Nach erfolgreicher Intubation (durch Konsiliaranästhesie, die mehr als 100 Mal erfolgreich mit FOB oder GVL intubiert wurde) und neurologischer Beurteilung (durch Wirbelsäulenchirurg) wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5 mg/kg, Cisatracurium 0,1 mg/kg und Remifentanil 0,5 eingeleitet lg/kg. Hypotonie (mind. MAPP 20 % des Ausgangswerts) wird mit Ephedrin-Bolus 5-10 mg und 250 ml Ringer-Laktat-Lösung behandelt. Pro Patient sind nur drei Versuche erlaubt und bei Misserfolg Plan B, eine endotracheale Intubation unter inhalativer Induktion mit FOB ohne neuromuskuläre Blockade durchzuführen und Patienten aus der Studie auszuschließen. Der Versuch wird fortgesetzt, wenn die O2-Sättigung unter 90 % gesunken ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I-II-Patienten
- Alter 26-44
- einer selektiven Halswirbelsäulenfixation unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2.
- Obstruktive Atemwegserkrankung
- Herzkreislauferkrankung
- offensichtliche Atemwegsschwierigkeiten
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Awake Glidoskop Videolaryngoskop
Wache endotracheale Intubation von zervikalen Traumapatienten durch Glidoskop-Videolaryngoskop
|
Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion
Endotracheale Intubation im Wachzustand durch Glidescope-Videolaryngoskop eines Patienten mit zervikalem Trauma
|
|
Aktiver Komparator: Awake Fiberoptisches Bronchoskop
Wache endotracheale Intubation von zervikalen Traumapatienten durch Fiberoptik-Bronchoskop
|
Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion
Endotracheale Intubation im Wachzustand durch ein faseroptisches Bronchoskop eines Patienten mit zervikalem Trauma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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(definiert als die Zeit von der Einführung des Endoskops bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus durch endtidale Kapnographie mit drei Wellen)
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unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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Intubationsversuche
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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Intubationsversuche pro Patient (wird von einem spezialisierten Techniker aufgezeichnet).
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unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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Patientenzufriedenheit (Punktzahl; ausgezeichnet = 1, gut = 2 und befriedigend = 3).
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
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(Punktzahl; ausgezeichnet = 1, gut = 2 und befriedigend = 3).
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unmittelbar nach endotrachealer Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35636/8/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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