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Endotracheale Intubation im Wachzustand bei zervikaler Verletzung

30. November 2022 aktualisiert von: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Wache endotracheale Intubation mit videounterstütztem Glidescope-Laryngoskop vs. faseroptisches Bronchoskop bei Patienten mit traumatischer Zervixverletzung; Randomisierte, kontrollierte Studie

Der Forscher wird die endotracheale Intubation im Wachzustand mit einem videounterstützten Glidoskop-Laryngoskop mit einem faseroptischen Bronchoskop bei Patienten mit traumatischer Zervixverletzung vergleichen;

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven Studie werden 100 Patienten, die sich einer posttraumatischen Fixierung der Halswirbelsäule unter Vollnarkose unterziehen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Zwischen Dezember 2022 und Mai 2023.

Alle Patienten werden vor dem Eingriff prämediziert und nachdem sie 500 ml Ringer-Laktatlösung mit Glycopyrrolat 0,2 mg iv und Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten gegeben haben, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion. Alle Patienten erhalten eine klinische Standardüberwachung, einschließlich Drei-Kanal-EKG, nichtinvasiver arterieller Blutdruckmessung und Pulsoximeter. Dem Patienten wird 6 l/min Sauerstoff über die Nasensonde verabreicht.

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen (50 Patienten pro Gruppe) zur Wachintubation entweder mit FOB (F-Gruppe) oder GVL (G-Gruppe) gemäß einer computergenerierten Randomisierungstechnik eingeteilt. Jeder Patient erhält eine Verneblung mit 5 ml Lidocain 1 % für 5 Minuten, gefolgt von einer Topisierung des weichen Gaumens und des Rachens mit 5 Sprühstößen Lidocain-Spray (10 mg/Sprühstoß) unmittelbar vor der Technik der endotrachealen Intubation (ID 6,5 mm für Frauen und 7 mm im männlichen, gepanzerten Rohr. Vor der Atemwegsmanipulation erhält jeder Patient eine Bolusdosis Fentanil 1 Mikrogramm/kg.

Während des Eingriffs wird die Philadelphia-Halskrause entfernt und eine MILS der Halswirbelsäule wird von einem ausgebildeten Assistenten (leitender Anästhesist, 5 Jahre Erfahrung) durchgeführt. Nach erfolgreicher Intubation (durch Konsiliaranästhesie, die mehr als 100 Mal erfolgreich mit FOB oder GVL intubiert wurde) und neurologischer Beurteilung (durch Wirbelsäulenchirurg) wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5 mg/kg, Cisatracurium 0,1 mg/kg und Remifentanil 0,5 eingeleitet lg/kg. Hypotonie (mind. MAPP 20 % des Ausgangswerts) wird mit Ephedrin-Bolus 5-10 mg und 250 ml Ringer-Laktat-Lösung behandelt. Pro Patient sind nur drei Versuche erlaubt und bei Misserfolg Plan B, eine endotracheale Intubation unter inhalativer Induktion mit FOB ohne neuromuskuläre Blockade durchzuführen und Patienten aus der Studie auszuschließen. Der Versuch wird fortgesetzt, wenn die O2-Sättigung unter 90 % gesunken ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-II-Patienten
  • Alter 26-44
  • einer selektiven Halswirbelsäulenfixation unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2.
  • Obstruktive Atemwegserkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • offensichtliche Atemwegsschwierigkeiten
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Awake Glidoskop Videolaryngoskop
Wache endotracheale Intubation von zervikalen Traumapatienten durch Glidoskop-Videolaryngoskop
Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion
Endotracheale Intubation im Wachzustand durch Glidescope-Videolaryngoskop eines Patienten mit zervikalem Trauma
Aktiver Komparator: Awake Fiberoptisches Bronchoskop
Wache endotracheale Intubation von zervikalen Traumapatienten durch Fiberoptik-Bronchoskop
Dexmedetomidin 1 Mic/kg IV über 10 Minuten, dann 0,4 Mic/kg/h kontinuierliche IV-Infusion
Endotracheale Intubation im Wachzustand durch ein faseroptisches Bronchoskop eines Patienten mit zervikalem Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
(definiert als die Zeit von der Einführung des Endoskops bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus durch endtidale Kapnographie mit drei Wellen)
unmittelbar nach endotrachealer Intubation
Intubationsversuche
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
Intubationsversuche pro Patient (wird von einem spezialisierten Techniker aufgezeichnet).
unmittelbar nach endotrachealer Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
unmittelbar nach endotrachealer Intubation
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
unmittelbar nach endotrachealer Intubation
Patientenzufriedenheit (Punktzahl; ausgezeichnet = 1, gut = 2 und befriedigend = 3).
Zeitfenster: unmittelbar nach endotrachealer Intubation
(Punktzahl; ausgezeichnet = 1, gut = 2 und befriedigend = 3).
unmittelbar nach endotrachealer Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35636/8/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Beruhigungsmittel

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