- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619965
Intubación endotraqueal despierto en lesiones cervicales
Intubación endotraqueal despierto con laringoscopio asistido por video Glidescope versus broncoscopio de fibra óptica en pacientes con lesión cervical traumática; Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cien pacientes sometidos a fijación postraumática de la columna cervical bajo anestesia general se asignarán aleatoriamente a dos grupos en un estudio prospectivo. Entre diciembre de 2022 y mayo de 2023.
Todos los pacientes serán premedicados antes del procedimiento y después de administrar 500 ml de solución de Ringer lactato con glicopirrolato 0,2 mg iv y dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos y luego 0,4 mic/kg/h en infusión IV continua. Todos los pacientes recibirán monitoreo de atención clínica estándar que incluye ECG de tres derivaciones, medición de presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Al paciente se le administrará oxígeno 6 L/min a través de una cánula nasal.
Los pacientes se asignarán a dos grupos iguales (50 pacientes por grupo) para la intubación despierto con FOB (grupo F) o GVL (grupo G) de acuerdo con la técnica de aleatorización generada por computadora. Cada paciente recibirá una nebulización con 5 ml de lidocaína al 1% durante 5 min seguida de una topicalización de paladar blando y fauces con 5 inhalaciones de lidocaína en aerosol (10 mg/aplicación) inmediatamente antes de la técnica de intubación endotraqueal (ID 6,5 mm para mujeres y 7 mm en macho, tubo blindado. Antes de la manipulación de la vía aérea, cada paciente recibirá una dosis en bolo de fentanilo de 1 mic/kg.
Durante el procedimiento, se retirará el collarín cervical Filadelfia y un asistente capacitado (anestesista registrador senior, 5 años de experiencia) llevará a cabo MILS de la columna cervical. Después de la intubación exitosa (por un consultor de anestesia que tuvo una intubación exitosa más de 100 veces con FOB o GVL) y una evaluación neurológica (por un cirujano de columna), se inducirá la anestesia general con propofol 1,5 mg/kg, cisatracurio 0,1 mg/kg y remifentanilo 0,5 lg/kg. La hipotensión (disminución en MAPP 20% de la línea base) se tratará con bolos de efedrina de 5-10 mg y 250 ml de solución de Ringer lactato. Solo se permitirán tres intentos por cada paciente y en caso de fallar el plan B era realizar intubación endotraqueal bajo inducción inhalatoria con FOB sin bloqueo neuromuscular y excluir a los pacientes del estudio. El intento se detendrá si la saturación de O2 disminuye por debajo del 90 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- edades 26-44
- someterse a una fijación selectiva de la columna cervical.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
- enfermedad cardiovascular
- dificultad aparente de la vía aérea
- rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Videolaringoscopio Awake Glidoscopio
Intubación endotraqueal despierto de pacientes con trauma cervical por Glidoscopio Videolaringoscopio
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dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos luego 0,4 mic/kg/h infusión IV continua
Intubación endotraqueal despierto por videolaringoscopio Glidescope de paciente con trauma cervical
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Comparador activo: Broncoscopio de fibra óptica despierto
Intubación endotraqueal despierto de pacientes con trauma cervical por broncoscopio de fibra óptica
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dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos luego 0,4 mic/kg/h infusión IV continua
Intubación endotraqueal despierto por broncoscopio de fibra óptica del paciente con trauma cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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(definido como el tiempo desde la introducción del endoscopio hasta la confirmación de la colocación correcta del tubo endotraqueal con capnografía de tres ondas al final de la marea)
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inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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intentos de intubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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intentos de intubación por cada paciente (serán registrados por un técnico dedicado).
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inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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satisfacción del paciente (puntuación; excelente = 1, buena = 2 y regular = 3).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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(puntuación; excelente = 1, bueno = 2 y regular = 3).
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inmediatamente después de la intubación endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35636/8/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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