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Intubación endotraqueal despierto en lesiones cervicales

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Intubación endotraqueal despierto con laringoscopio asistido por video Glidescope versus broncoscopio de fibra óptica en pacientes con lesión cervical traumática; Ensayo controlado aleatorizado

El investigador comparará la intubación endotraqueal despierto con laringoscopio asistido por video glidescope versus broncoscopio de fibra óptica en pacientes con lesión cervical traumática;

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cien pacientes sometidos a fijación postraumática de la columna cervical bajo anestesia general se asignarán aleatoriamente a dos grupos en un estudio prospectivo. Entre diciembre de 2022 y mayo de 2023.

Todos los pacientes serán premedicados antes del procedimiento y después de administrar 500 ml de solución de Ringer lactato con glicopirrolato 0,2 mg iv y dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos y luego 0,4 mic/kg/h en infusión IV continua. Todos los pacientes recibirán monitoreo de atención clínica estándar que incluye ECG de tres derivaciones, medición de presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Al paciente se le administrará oxígeno 6 L/min a través de una cánula nasal.

Los pacientes se asignarán a dos grupos iguales (50 pacientes por grupo) para la intubación despierto con FOB (grupo F) o GVL (grupo G) de acuerdo con la técnica de aleatorización generada por computadora. Cada paciente recibirá una nebulización con 5 ml de lidocaína al 1% durante 5 min seguida de una topicalización de paladar blando y fauces con 5 inhalaciones de lidocaína en aerosol (10 mg/aplicación) inmediatamente antes de la técnica de intubación endotraqueal (ID 6,5 mm para mujeres y 7 mm en macho, tubo blindado. Antes de la manipulación de la vía aérea, cada paciente recibirá una dosis en bolo de fentanilo de 1 mic/kg.

Durante el procedimiento, se retirará el collarín cervical Filadelfia y un asistente capacitado (anestesista registrador senior, 5 años de experiencia) llevará a cabo MILS de la columna cervical. Después de la intubación exitosa (por un consultor de anestesia que tuvo una intubación exitosa más de 100 veces con FOB o GVL) y una evaluación neurológica (por un cirujano de columna), se inducirá la anestesia general con propofol 1,5 mg/kg, cisatracurio 0,1 mg/kg y remifentanilo 0,5 lg/kg. La hipotensión (disminución en MAPP 20% de la línea base) se tratará con bolos de efedrina de 5-10 mg y 250 ml de solución de Ringer lactato. Solo se permitirán tres intentos por cada paciente y en caso de fallar el plan B era realizar intubación endotraqueal bajo inducción inhalatoria con FOB sin bloqueo neuromuscular y excluir a los pacientes del estudio. El intento se detendrá si la saturación de O2 disminuye por debajo del 90 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II
  • edades 26-44
  • someterse a una fijación selectiva de la columna cervical.

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
  • enfermedad cardiovascular
  • dificultad aparente de la vía aérea
  • rechazo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Videolaringoscopio Awake Glidoscopio
Intubación endotraqueal despierto de pacientes con trauma cervical por Glidoscopio Videolaringoscopio
dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos luego 0,4 mic/kg/h infusión IV continua
Intubación endotraqueal despierto por videolaringoscopio Glidescope de paciente con trauma cervical
Comparador activo: Broncoscopio de fibra óptica despierto
Intubación endotraqueal despierto de pacientes con trauma cervical por broncoscopio de fibra óptica
dexmedetomidina 1 mic/kg IV durante 10 minutos luego 0,4 mic/kg/h infusión IV continua
Intubación endotraqueal despierto por broncoscopio de fibra óptica del paciente con trauma cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
(definido como el tiempo desde la introducción del endoscopio hasta la confirmación de la colocación correcta del tubo endotraqueal con capnografía de tres ondas al final de la marea)
inmediatamente después de la intubación endotraqueal
intentos de intubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
intentos de intubación por cada paciente (serán registrados por un técnico dedicado).
inmediatamente después de la intubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
inmediatamente después de la intubación endotraqueal
presión arterial media
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
inmediatamente después de la intubación endotraqueal
satisfacción del paciente (puntuación; excelente = 1, buena = 2 y regular = 3).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación endotraqueal
(puntuación; excelente = 1, bueno = 2 y regular = 3).
inmediatamente después de la intubación endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35636/8/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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