- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05619965
Intubation endotrachéale éveillée en cas de lésion cervicale
Intubation endotrachéale éveillée avec un laryngoscope assisté par vidéo Glidescope vs un bronchoscope à fibre optique chez des patients présentant une lésion cervicale traumatique ; Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cent patients subissant une fixation post-traumatique du rachis cervical sous anesthésie générale seront répartis au hasard en deux groupes dans une étude prospective. Entre décembre 2022 et mai 2023.
Tous les patients seront prémédiqués avant l'intervention et après administration de 500 ml de solution de ringer lactate avec glycopyrrolate 0,2 mg iv et dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue. Tous les patients recevront une surveillance clinique standard comprenant un ECG à trois dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et un oxymètre de pouls. Le patient recevra de l'oxygène 6 L/min par une sonde nasale.
Les patients seront répartis en deux groupes égaux (50 patients par groupe) pour une intubation éveillée avec FOB (groupe F) ou GVL (groupe G) selon la technique de randomisation générée par ordinateur. Chaque patient recevra une nébulisation avec 5 ml de lidocaïne à 1 % pendant 5 min, suivie d'une topique du palais mou et de l'arrière-bouche avec 5 bouffées de spray de lidocaïne (10 mg/spray) immédiatement avant la technique d'intubation endotrachéale (ID 6,5 mm pour les femmes et 7 mm en tube mâle blindé. Avant la manipulation des voies respiratoires, chaque patient recevra une dose bolus de fentanil 1 mic/kg.
Au cours de la procédure, le collier cervical de Philadelphie sera retiré et le MILS de la colonne cervicale sera effectué par un assistant qualifié (anesthésiste principal, 5 ans d'expérience). Après une intubation réussie (par un consultant anesthésiste qui a eu plus de 100 fois une intubation réussie avec FOB ou GVL) et une évaluation neurologique (par un chirurgien rachidien), une anesthésie générale sera induite avec propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg et rémifentanil 0,5 lg/kg. L'hypotension (diminuée en MAPP 20% de la ligne de base) sera traitée avec un bolus d'éphédrine 5-10 mg et 250 ml de solution de ringer lactate. Seules trois tentatives seront autorisées par patient et si le plan B échoue, réaliser une intubation endotrachéale sous induction par inhalation avec FOB sans blocage neuromusculaire et exclure les patients de l'étude. La tentative aura lieu si la saturation en O2 est inférieure à 90 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I-II
- 26-44 ans
- subir une fixation sélective du rachis cervical.
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
- Maladie obstructive des voies respiratoires
- maladie cardiovasculaire
- difficulté apparente des voies respiratoires
- refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscope Glidoscope d'éveil
Intubation endotrachéale éveillée de patients traumatisés cervicaux par vidéolaryngoscope glidoscope
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dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue
Intubation endotrachéale éveillée par vidéolaryngoscope Glidescope d'un patient traumatisé cervical
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Comparateur actif: Bronchoscope à fibre optique éveillé
Intubation endotrachéale éveillée des patients traumatisés cervicaux par bronchoscope à fibre optique
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dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue
Intubation endotrachéale éveillée par bronchoscope à fibre optique d'un patient traumatisé cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'intubation
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
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(défini comme le temps entre l'introduction de l'endoscope et la confirmation du placement correct du tube endotrachéal avec une capnographie endtidale à trois vagues)
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immédiatement après l'intubation endotrachéale
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tentatives d'intubation
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
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les tentatives d'intubation pour chaque patient (seront enregistrées par un technicien dédié).
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immédiatement après l'intubation endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
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immédiatement après l'intubation endotrachéale
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tension artérielle moyenne
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
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immédiatement après l'intubation endotrachéale
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satisfaction des patients (score ; excellent =1, bon =2 et passable = 3).
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
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(score ; excellent =1, bon =2 et passable = 3).
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immédiatement après l'intubation endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35636/8/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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