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Intubation endotrachéale éveillée en cas de lésion cervicale

30 novembre 2022 mis à jour par: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Intubation endotrachéale éveillée avec un laryngoscope assisté par vidéo Glidescope vs un bronchoscope à fibre optique chez des patients présentant une lésion cervicale traumatique ; Essai contrôlé randomisé

Le chercheur comparera l'intubation endotrachéale éveillée avec le laryngoscope assisté par vidéo glidescope et le bronchoscope à fibre optique chez les patients présentant une lésion cervicale traumatique ;

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cent patients subissant une fixation post-traumatique du rachis cervical sous anesthésie générale seront répartis au hasard en deux groupes dans une étude prospective. Entre décembre 2022 et mai 2023.

Tous les patients seront prémédiqués avant l'intervention et après administration de 500 ml de solution de ringer lactate avec glycopyrrolate 0,2 mg iv et dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue. Tous les patients recevront une surveillance clinique standard comprenant un ECG à trois dérivations, une mesure non invasive de la pression artérielle et un oxymètre de pouls. Le patient recevra de l'oxygène 6 L/min par une sonde nasale.

Les patients seront répartis en deux groupes égaux (50 patients par groupe) pour une intubation éveillée avec FOB (groupe F) ou GVL (groupe G) selon la technique de randomisation générée par ordinateur. Chaque patient recevra une nébulisation avec 5 ml de lidocaïne à 1 % pendant 5 min, suivie d'une topique du palais mou et de l'arrière-bouche avec 5 bouffées de spray de lidocaïne (10 mg/spray) immédiatement avant la technique d'intubation endotrachéale (ID 6,5 mm pour les femmes et 7 mm en tube mâle blindé. Avant la manipulation des voies respiratoires, chaque patient recevra une dose bolus de fentanil 1 mic/kg.

Au cours de la procédure, le collier cervical de Philadelphie sera retiré et le MILS de la colonne cervicale sera effectué par un assistant qualifié (anesthésiste principal, 5 ans d'expérience). Après une intubation réussie (par un consultant anesthésiste qui a eu plus de 100 fois une intubation réussie avec FOB ou GVL) et une évaluation neurologique (par un chirurgien rachidien), une anesthésie générale sera induite avec propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg et rémifentanil 0,5 lg/kg. L'hypotension (diminuée en MAPP 20% de la ligne de base) sera traitée avec un bolus d'éphédrine 5-10 mg et 250 ml de solution de ringer lactate. Seules trois tentatives seront autorisées par patient et si le plan B échoue, réaliser une intubation endotrachéale sous induction par inhalation avec FOB sans blocage neuromusculaire et exclure les patients de l'étude. La tentative aura lieu si la saturation en O2 est inférieure à 90 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-II
  • 26-44 ans
  • subir une fixation sélective du rachis cervical.

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
  • Maladie obstructive des voies respiratoires
  • maladie cardiovasculaire
  • difficulté apparente des voies respiratoires
  • refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope Glidoscope d'éveil
Intubation endotrachéale éveillée de patients traumatisés cervicaux par vidéolaryngoscope glidoscope
dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue
Intubation endotrachéale éveillée par vidéolaryngoscope Glidescope d'un patient traumatisé cervical
Comparateur actif: Bronchoscope à fibre optique éveillé
Intubation endotrachéale éveillée des patients traumatisés cervicaux par bronchoscope à fibre optique
dexmédétomidine 1 μm/kg IV en 10 minutes puis 0,4 μm/kg/h en perfusion IV continue
Intubation endotrachéale éveillée par bronchoscope à fibre optique d'un patient traumatisé cervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'intubation
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
(défini comme le temps entre l'introduction de l'endoscope et la confirmation du placement correct du tube endotrachéal avec une capnographie endtidale à trois vagues)
immédiatement après l'intubation endotrachéale
tentatives d'intubation
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
les tentatives d'intubation pour chaque patient (seront enregistrées par un technicien dédié).
immédiatement après l'intubation endotrachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
immédiatement après l'intubation endotrachéale
tension artérielle moyenne
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
immédiatement après l'intubation endotrachéale
satisfaction des patients (score ; excellent =1, bon =2 et passable = 3).
Délai: immédiatement après l'intubation endotrachéale
(score ; excellent =1, bon =2 et passable = 3).
immédiatement après l'intubation endotrachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35636/8/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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