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Intubazione endotracheale da sveglio nella lesione cervicale

30 novembre 2022 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Intubazione endotracheale da sveglio con laringoscopio video assistito da glidescopio vs broncoscopio a fibre ottiche in pazienti con lesioni cervicali traumatiche; Esperimento casuale controllato

Il ricercatore metterà a confronto l'intubazione endotracheale da svegli con il laringoscopio video assistito da glidescope rispetto al broncoscopio a fibre ottiche in pazienti con lesioni cervicali traumatiche;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cento pazienti sottoposti a fissazione post traumatica del rachide cervicale in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in uno studio prospettico. Tra dicembre 2022 e maggio 2023.

Tutti i pazienti saranno premedicati prima della procedura e dopo aver somministrato 500 ml di soluzione ringer lattato con glicopirrolato 0,2 mg ev e dexmedetomidina 1 mic/kg EV per 10 minuti, quindi infusione endovenosa continua di 0,4 mic/kg/h. Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio clinico standard, incluso un ECG a tre derivazioni, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetro. Al paziente verrà somministrato ossigeno 6 L/min attraverso la cannula nasale.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali (50 pazienti per gruppo) per l'intubazione da svegli con FOB (gruppo F) o GVL (gruppo G) secondo la tecnica di randomizzazione generata dal computer. Ogni paziente riceverà nebulizzazione con 5 ml di lidocaina 1% per 5 min seguita da topicalizzazione del palato molle e delle fauci con 5 spruzzi di lidocaina spray (10 mg/spray) immediatamente prima della tecnica di intubazione endotracheale (ID 6,5 mm per le femmine e 7 mm in tubo corazzato maschio. Prima della manipolazione delle vie aeree ogni paziente riceverà una dose in bolo di fentanil 1 mic/kg.

Durante la procedura il collare cervicale Philadelphia verrà rimosso e il MILS del rachide cervicale verrà eseguito da un assistente qualificato (anestesista senior, 5 anni di esperienza). Dopo l'intubazione riuscita (da parte del consulente anestetico che ha avuto più di 100 intubazioni riuscite con FOB o GVL) e la valutazione neurologica (da parte di un chirurgo spinale), l'anestesia generale sarà indotta con propofol 1,5 mg/kg, cisatracurio 0,1 mg/kg e remifentanil 0,5 kg/kg. L'ipotensione (ridotta in MAPP del 20% rispetto al basale) sarà trattata con efedrina in bolo 5-10 mg e 250 ml di soluzione ringer lattato. Saranno consentiti solo tre tentativi per ciascun paziente e, in caso di fallimento, il piano B prevedeva di eseguire l'intubazione endotracheale sotto induzione inalatoria con FOB senza blocco neuromuscolare e di escludere i pazienti dallo studio. Il tentativo verrà sospeso se la saturazione di O2 scende al di sotto del 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • età 26-44
  • sottoposti a fissazione selettiva del rachide cervicale.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree
  • malattia cardiovascolare
  • apparente difficoltà delle vie aeree
  • paziente rifiuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Awake Glidoscopio Videolaringoscopio
Intubazione endotracheale da svegli di pazienti con traumi cervicali mediante videolaringoscopio Glidoscope
dexmedetomidina 1 mic/kg EV in 10 minuti poi 0,4 mic/kg/h infusione continua EV
Intubazione endotracheale da sveglio mediante videolaringoscopio Glidescope di paziente con trauma cervicale
Comparatore attivo: Broncoscopio a fibre ottiche sveglio
Intubazione endotracheale da sveglio di pazienti con trauma cervicale mediante broncoscopio a fibre ottiche
dexmedetomidina 1 mic/kg EV in 10 minuti poi 0,4 mic/kg/h infusione continua EV
Intubazione endotracheale da sveglio mediante broncoscopio a fibre ottiche di paziente con trauma cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
(definito come il tempo dall'introduzione dell'endoscopio fino alla conferma del corretto posizionamento del tubo endotracheale con capnografia endtidal a tre onde)
immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
tentativi di intubazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
tentativi di intubazione per ogni paziente (saranno registrati dal tecnico dedicato).
immediatamente dopo l'intubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
soddisfazione del paziente (punteggio; eccellente = 1, buono = 2 e discreto = 3).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
(punteggio; eccellente =1, buono =2 e discreto = 3).
immediatamente dopo l'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35636/8/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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