- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619965
Intubazione endotracheale da sveglio nella lesione cervicale
Intubazione endotracheale da sveglio con laringoscopio video assistito da glidescopio vs broncoscopio a fibre ottiche in pazienti con lesioni cervicali traumatiche; Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Cento pazienti sottoposti a fissazione post traumatica del rachide cervicale in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in uno studio prospettico. Tra dicembre 2022 e maggio 2023.
Tutti i pazienti saranno premedicati prima della procedura e dopo aver somministrato 500 ml di soluzione ringer lattato con glicopirrolato 0,2 mg ev e dexmedetomidina 1 mic/kg EV per 10 minuti, quindi infusione endovenosa continua di 0,4 mic/kg/h. Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio clinico standard, incluso un ECG a tre derivazioni, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetro. Al paziente verrà somministrato ossigeno 6 L/min attraverso la cannula nasale.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi uguali (50 pazienti per gruppo) per l'intubazione da svegli con FOB (gruppo F) o GVL (gruppo G) secondo la tecnica di randomizzazione generata dal computer. Ogni paziente riceverà nebulizzazione con 5 ml di lidocaina 1% per 5 min seguita da topicalizzazione del palato molle e delle fauci con 5 spruzzi di lidocaina spray (10 mg/spray) immediatamente prima della tecnica di intubazione endotracheale (ID 6,5 mm per le femmine e 7 mm in tubo corazzato maschio. Prima della manipolazione delle vie aeree ogni paziente riceverà una dose in bolo di fentanil 1 mic/kg.
Durante la procedura il collare cervicale Philadelphia verrà rimosso e il MILS del rachide cervicale verrà eseguito da un assistente qualificato (anestesista senior, 5 anni di esperienza). Dopo l'intubazione riuscita (da parte del consulente anestetico che ha avuto più di 100 intubazioni riuscite con FOB o GVL) e la valutazione neurologica (da parte di un chirurgo spinale), l'anestesia generale sarà indotta con propofol 1,5 mg/kg, cisatracurio 0,1 mg/kg e remifentanil 0,5 kg/kg. L'ipotensione (ridotta in MAPP del 20% rispetto al basale) sarà trattata con efedrina in bolo 5-10 mg e 250 ml di soluzione ringer lattato. Saranno consentiti solo tre tentativi per ciascun paziente e, in caso di fallimento, il piano B prevedeva di eseguire l'intubazione endotracheale sotto induzione inalatoria con FOB senza blocco neuromuscolare e di escludere i pazienti dallo studio. Il tentativo verrà sospeso se la saturazione di O2 scende al di sotto del 90%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- età 26-44
- sottoposti a fissazione selettiva del rachide cervicale.
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
- Malattia ostruttiva delle vie aeree
- malattia cardiovascolare
- apparente difficoltà delle vie aeree
- paziente rifiuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Awake Glidoscopio Videolaringoscopio
Intubazione endotracheale da svegli di pazienti con traumi cervicali mediante videolaringoscopio Glidoscope
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dexmedetomidina 1 mic/kg EV in 10 minuti poi 0,4 mic/kg/h infusione continua EV
Intubazione endotracheale da sveglio mediante videolaringoscopio Glidescope di paziente con trauma cervicale
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Comparatore attivo: Broncoscopio a fibre ottiche sveglio
Intubazione endotracheale da sveglio di pazienti con trauma cervicale mediante broncoscopio a fibre ottiche
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dexmedetomidina 1 mic/kg EV in 10 minuti poi 0,4 mic/kg/h infusione continua EV
Intubazione endotracheale da sveglio mediante broncoscopio a fibre ottiche di paziente con trauma cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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(definito come il tempo dall'introduzione dell'endoscopio fino alla conferma del corretto posizionamento del tubo endotracheale con capnografia endtidal a tre onde)
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immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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tentativi di intubazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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tentativi di intubazione per ogni paziente (saranno registrati dal tecnico dedicato).
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immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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soddisfazione del paziente (punteggio; eccellente = 1, buono = 2 e discreto = 3).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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(punteggio; eccellente =1, buono =2 e discreto = 3).
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immediatamente dopo l'intubazione endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35636/8/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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