シスプラチンと組み合わせた高熱腹腔内パクリタキセルの第I相用量設定試験
2022年11月11日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
進行期卵巣癌患者におけるシスプラチンと組み合わせた温熱腹腔内パクリタキセルの第I相用量設定試験
この試験の主な目的は、卵巣がん患者に腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) として送達される固定用量のシスプラチン (75 mg/m2) と組み合わせたパクリタキセルの最大耐用量 (MTD) を特定することです。
この単一施設フェーズ I 試験では、ベイズ最適間隔設計 (TITE-BOIN) が使用されました。 パクリタキセルの開始用量は 175 mg/m2 で、MTD が決定されるか、最大用量レベルの 225 mg/m2 に達するまで、25 mg/m2 ずつ増加しました。 目標用量制限毒性 (DLT) 率は 25% で、合計サンプル サイズは 30 人の患者でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- miaofang Wu
- 電話番号：+8613828494674
- メール：wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢;
- 十分な腎機能 (血中クレアチニン: 58-96 µmol/L)、骨髄機能 (ヘモグロビン ≥ 110 g/L、白血球数 ≥ 4.0 ×109/L、好中球数 ≥ 2.0 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L) と肝機能 [ビリルビン 3.4-22.2 µmol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 7-40 U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 13-35 U/L、AST/ALT≤ 1.5]。
除外基準:
- -HIPECの前3週間以内に何らかの理由でシスプラチンまたはパクリタキセルで治療された患者。
- HIPEC治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチンと組み合わせた高熱腹腔内パクリタキセル
卵巣がんの患者は、固定用量のシスプラチン (75mg/m2) と組み合わせた高熱腹腔内パクリタキセルを受けます。
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パクリタキセルの開始用量は 175 mg/m2 で、MTD が決定されるか、最大用量レベルの 225 mg/m2 に達するまで、25 mg/m2 ずつ増加しました。
目標用量制限毒性 (DLT) 率は 25% で、合計サンプル サイズは 30 人の患者でした。
HIPEC は、減量手術の直後に、目標温度 43 ℃ で 90 分間のクローズド テクニックを使用して配信されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：HIPEC後3週間以内
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTC-AE）バージョン 4.0 分類によるグレード 3 AE は、DLT の定義に使用されます。
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HIPEC後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-KY-132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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