温热腹腔注射紫杉醇联合顺铂的 I 期剂量探索试验
2022年11月11日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
晚期卵巢癌患者腹腔热注紫杉醇联合顺铂的 I 期剂量探索试验
该试验的主要目的是确定紫杉醇联合固定剂量顺铂 (75 mg/m2) 作为腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 对卵巢癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
在此单中心 I 期试验中，使用了贝叶斯最优区间设计 (TITE-BOIN)。 紫杉醇的起始剂量为 175 mg/m2，以 25 mg/m2 的增量递增，直至确定 MTD 或达到 225 mg/m2 的最大剂量水平。 目标剂量限制毒性 (DLT) 率为 25%，总样本量为 30 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- miaofang Wu
- 电话号码：+8613828494674
- 邮箱：wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 足够的肾功能（血肌酐：58-96μmol/L），骨髓功能（血红蛋白≥110g/L，白细胞计数≥4.0×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100× 109/L) 和肝功能 [胆红素 3.4-22.2 μmol/L，谷丙转氨酶（ALT）7-40 U/L，天冬氨酸转氨酶（AST）13-35 U/L，AST/ALT≤1.5]。
排除标准：
- 在 HIPEC 前 3 周内因任何原因接受过顺铂或紫杉醇治疗的患者。
- HIPEC治疗的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：温热腹腔注射紫杉醇联合顺铂
卵巢癌患者接受温热腹腔紫杉醇联合固定剂量顺铂（75mg/m2）
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紫杉醇的起始剂量为 175 mg/m2，以 25 mg/m2 的增量递增，直至确定 MTD 或达到 225 mg/m2 的最大剂量水平。
目标剂量限制毒性 (DLT) 率为 25%，总样本量为 30 名患者。
HIPEC 在减瘤手术后立即使用封闭技术进行，目标温度为 43 ℃，持续 90 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性
大体时间：HIPEC 后 3 周内
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTC-AE) 版本 4.0 分类的 3 级 AE 用于定义 DLT。
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HIPEC 后 3 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-KY-132
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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