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Um teste de determinação de dose de fase I de paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado com cisplatina

11 de novembro de 2022 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo de determinação de dose de fase I de paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado com cisplatina em pacientes com câncer de ovário em estágio avançado

O objetivo principal deste estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel combinada com uma dose fixa de cisplatina (75 mg/m2) administrada como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário.

Neste estudo de Fase I de centro único, foi usado o Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN). A dose inicial de paclitaxel foi de 175 mg/m2, com aumento em incrementos de 25 mg/m2 até que o MTD fosse determinado ou o nível máximo de dose de 225 mg/m2 fosse atingido. A taxa de toxicidade limitante da dose alvo (DLT) foi de 25%, e o tamanho total da amostra foi de 30 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos;
  • função renal adequada (creatinina no sangue: 58-96 µmol/L), função da medula óssea (hemoglobina ≥ 110 g/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 4,0 ×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L) e função hepática [bilirrubina 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferase (ALT) 7-40 U/L, aspartato aminotransferase (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram tratados com cisplatina OU paclitaxel por qualquer motivo nas 3 semanas anteriores à HIPEC.
  • Uma história de tratamento HIPEC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado com cisplatina
Pacientes com câncer de ovário recebem paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado com uma dose fixa de cisplatina (75mg/m2)
Medicamento: Paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado com cisplatina
A dose inicial de paclitaxel foi de 175 mg/m2, com aumento em incrementos de 25 mg/m2 até que o MTD fosse determinado ou o nível máximo de dose de 225 mg/m2 fosse atingido. A taxa de toxicidade limitante da dose alvo (DLT) foi de 25%, e o tamanho total da amostra foi de 30 pacientes. A HIPEC foi entregue imediatamente após a cirurgia de citorredução usando a técnica fechada com uma temperatura alvo de 43 ℃ por 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: dentro de 3 semanas após HIPEC
Os EAs de Grau 3 de acordo com a classificação de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTC-AE) Versão 4.0 são usados ​​para definir DLT.
dentro de 3 semanas após HIPEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-KY-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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