Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I pro zjištění dávky hypertermického intraperitoneálního paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou

11. listopadu 2022 aktualizováno: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie fáze I pro zjištění dávky hypertermického intraperitoneálního paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou u pacientek s rakovinou vaječníků v pokročilém stadiu

Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) paklitaxelu v kombinaci s fixní dávkou cisplatiny (75 mg/m2) podávanou jako hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientek s rakovinou vaječníků.

V této studii fáze I s jedním centrem byl použit Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN). Počáteční dávka paclitaxelu byla 175 mg/m2, s eskalacemi o 25 mg/m2, dokud nebyla stanovena MTD nebo dokud nebylo dosaženo maximální úrovně dávky 225 mg/m2. Míra toxicity limitující cílovou dávku (DLT) byla 25 % a celková velikost vzorku byla 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • přiměřená funkce ledvin (kreatinin v krvi: 58–96 µmol/l), funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥ 110 g/l, počet bílých krvinek ≥ 4,0 × 109/l, počet neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l) a jaterní funkce [bilirubin 3,4-22,2 µmol/l, alaninaminotransferáza (ALT) 7-40 U/l, aspartátaminotransferáza (AST) 13-35 U/l, AST/ALT≤ 1,5].

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu léčeni cisplatinou NEBO paklitaxelem během 3 týdnů před HIPEC.
  • Historie léčby HIPEC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermický intraperitoneální paklitaxel v kombinaci s cisplatinou
Pacientky s rakovinou vaječníků dostávají hypertermický intraperitoneální paklitaxel v kombinaci s fixní dávkou cisplatiny (75 mg/m2)
Lék: Hypertermický intraperitoneální paklitaxel v kombinaci s cisplatinou
Počáteční dávka paclitaxelu byla 175 mg/m2, s eskalacemi o 25 mg/m2, dokud nebyla stanovena MTD nebo dokud nebylo dosaženo maximální úrovně dávky 225 mg/m2. Míra toxicity limitující cílovou dávku (DLT) byla 25 % a celková velikost vzorku byla 30 pacientů. HIPEC byl dodán bezprostředně po operaci odstranění objemu pomocí uzavřené techniky s cílovou teplotou 43 ℃ po dobu 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do 3 týdnů po HIPEC
K definici DLT se používají AE stupně 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) verze 4.0 National Cancer Institute.
do 3 týdnů po HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit