Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-dossökningsstudie av hypertermisk intraperitoneal paklitaxel i kombination med cisplatin

11 november 2022 uppdaterad av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En fas I-dossökningsstudie av hypertermisk intraperitoneal paklitaxel i kombination med cisplatin hos patienter med ovariecancer i avancerad stadium

Det primära syftet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av paklitaxel i kombination med en fast dos av cisplatin (75 mg/m2) som ges som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med äggstockscancer.

I denna fas I-studie med ett centrum användes Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN). Startdosen för paklitaxel var 175 mg/m2, med eskalering i steg om 25 mg/m2 tills MTD fastställdes eller den maximala dosnivån på 225 mg/m2 nåddes. Målfrekvensen för dosbegränsande toxicitet (DLT) var 25 % och den totala provstorleken var 30 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år;
  • adekvat njurfunktion (blodkreatinin: 58-96 µmol/L), benmärgsfunktion (hemoglobin ≥ 110 g/L, antal vita blodkroppar ≥ 4,0 × 109/L, antal neutrofiler ≥ 2,0 × 109/L, antal blodplättar ≥ 100 × 100 109/L) och leverfunktion [bilirubin 3.4-22.2 µmol/L, alaninaminotransferas (ALT) 7-40 U/L, aspartataminotransferas (AST) 13-35 U/L, ASAT/ALT≤ 1,5].

Exklusions kriterier:

  • Patienter som av någon anledning hade behandlats med cisplatin ELLER paklitaxel inom 3 veckor före HIPEC.
  • En historia av HIPEC-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertermisk intraperitoneal paklitaxel i kombination med cisplatin
Patienter med äggstockscancer får hypertermisk intraperitoneal paklitaxel i kombination med en fast dos av cisplatin (75 mg/m2)
Läkemedel: Hypertermisk intraperitoneal paklitaxel i kombination med cisplatin
Startdosen för paklitaxel var 175 mg/m2, med eskalering i steg om 25 mg/m2 tills MTD fastställdes eller den maximala dosnivån på 225 mg/m2 nåddes. Målfrekvensen för dosbegränsande toxicitet (DLT) var 25 % och den totala provstorleken var 30 patienter. HIPEC levererades omedelbart efter debulking-operationen med den slutna tekniken med en måltemperatur på 43 ℃ under 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: inom 3 veckor efter HIPEC
Grad 3 AE enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) version 4.0 klassificering används för att definiera DLT.
inom 3 veckor efter HIPEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera