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Uno studio di fase I per la determinazione della dose di paclitaxel intraperitoneale ipertermico combinato con cisplatino

11 novembre 2022 aggiornato da: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio di fase I per la ricerca della dose di paclitaxel intraperitoneale ipertermico combinato con cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato

L'obiettivo primario di questo studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) di paclitaxel in combinazione con una dose fissa di cisplatino (75 mg/m2) somministrata come chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico.

In questo studio di Fase I monocentrico è stato utilizzato il Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN). La dose iniziale di paclitaxel era di 175 mg/m2, con incrementi di 25 mg/m2 fino alla determinazione della MTD o al raggiungimento del livello massimo di dose di 225 mg/m2. Il tasso di tossicità dose-limitante (DLT) target era del 25% e la dimensione totale del campione era di 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • funzionalità renale adeguata (creatinina ematica: 58-96 µmol/L), funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 110 g/L, conta leucocitaria ≥ 4,0 × 109/L, conta dei neutrofili ≥ 2,0 × 109/L, conta piastrinica ≥ 100 × 109/L) e funzionalità epatica [bilirubina 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferasi (ALT) 7-40 U/L, aspartato aminotransferasi (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano stati trattati con cisplatino OPPURE paclitaxel per qualsiasi motivo entro 3 settimane prima dell'HIPEC.
  • Una storia di trattamento HIPEC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel intraperitoneale ipertermico combinato con cisplatino
Pazienti con carcinoma ovarico ricevono paclitaxel intraperitoneale ipertermico combinato con una dose fissa di cisplatino (75 mg/m2)
Droga: Paclitaxel intraperitoneale ipertermico combinato con cisplatino
La dose iniziale di paclitaxel era di 175 mg/m2, con incrementi di 25 mg/m2 fino alla determinazione della MTD o al raggiungimento del livello massimo di dose di 225 mg/m2. Il tasso di tossicità dose-limitante (DLT) target era del 25% e la dimensione totale del campione era di 30 pazienti. HIPEC è stato consegnato immediatamente dopo l'intervento di debulking utilizzando la tecnica chiusa con una temperatura target di 43 ℃ per 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro 3 settimane dopo l'HIPEC
Gli eventi avversi di grado 3 secondo la classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) versione 4.0 del National Cancer Institute sono utilizzati per definire la DLT.
entro 3 settimane dopo l'HIPEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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