Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-dosisfindende forsøg med hypertermisk intraperitoneal paclitaxel kombineret med cisplatin

11. november 2022 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et fase I-dosisfindende forsøg med hypertermisk intraperitoneal paclitaxel kombineret med cisplatin hos patienter med avanceret ovariecancer

Det primære formål med dette forsøg er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af paclitaxel kombineret med en fast dosis cisplatin (75 mg/m2) leveret som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med ovariecancer.

I dette enkeltcenter fase I forsøg blev Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) brugt. Startdosis for paclitaxel var 175 mg/m2, med eskalering i trin på 25 mg/m2, indtil MTD blev bestemt, eller det maksimale dosisniveau på 225 mg/m2 blev nået. Målraten for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) var 25 %, og den samlede prøvestørrelse var 30 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • tilstrækkelig nyrefunktion (blodkreatinin: 58-96 µmol/L), knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 110 g/L, antal hvide blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, neutrofiltal ≥ 2,0 × 109/L, blodpladetal ≥ 100 109/L) og leverfunktion [bilirubin 3.4-22.2 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) 7-40 U/L, aspartataminotransferase (AST) 13-35 U/L, ASAT/ALT≤ 1,5].

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var blevet behandlet med cisplatin ELLER paclitaxel af en eller anden grund inden for 3 uger før HIPEC.
  • En historie med HIPEC-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermisk intraperitoneal paclitaxel kombineret med cisplatin
Patienter med ovariecancer får hypertermisk intraperitoneal paclitaxel kombineret med en fast dosis cisplatin (75 mg/m2)
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal paclitaxel kombineret med cisplatin
Startdosis for paclitaxel var 175 mg/m2, med eskalering i trin på 25 mg/m2, indtil MTD blev bestemt, eller det maksimale dosisniveau på 225 mg/m2 blev nået. Målraten for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) var 25 %, og den samlede prøvestørrelse var 30 patienter. HIPEC blev leveret umiddelbart efter debulking-operationen ved hjælp af den lukkede teknik med en måltemperatur på 43 ℃ i 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 3 uger efter HIPEC
Grad 3 AE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) Version 4.0 klassificering bruges til at definere DLT.
inden for 3 uger efter HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner