Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-dosefinnende studie av hypertermisk intraperitoneal paklitaksel kombinert med cisplatin

11. november 2022 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En fase I-dosefinnende studie av hypertermisk intraperitoneal paklitaksel kombinert med cisplatin hos pasienter med avansert eggstokkreft

Hovedmålet med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av paklitaksel kombinert med en fast dose cisplatin (75 mg/m2) gitt som hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med eggstokkreft.

I denne enkeltsenter fase I-studien ble Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) brukt. Startdosen for paklitaksel var 175 mg/m2, med eskalering i trinn på 25 mg/m2 inntil MTD ble bestemt eller maksimalt dosenivå på 225 mg/m2 ble nådd. Målraten for dosebegrensende toksisitet (DLT) var 25 %, og den totale prøvestørrelsen var 30 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år;
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (blodkreatinin: 58-96 µmol/L), benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 110 g/L, antall hvite blodlegemer ≥ 4,0 × 109/L, nøytrofiltall ≥ 2,0 × 109/L, antall blodplater ≥ 100 109/L) og leverfunksjon [bilirubin 3.4-22.2 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) 7-40 U/L, aspartataminotransferase (AST) 13-35 U/L, ASAT/ALT≤ 1,5].

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde blitt behandlet med cisplatin ELLER paklitaksel av en eller annen grunn innen 3 uker før HIPEC.
  • En historie med HIPEC-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermisk intraperitoneal paklitaksel kombinert med cisplatin
Pasienter med eggstokkreft får hypertermisk intraperitoneal paklitaksel kombinert med en fast dose cisplatin (75 mg/m2)
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal paklitaksel kombinert med cisplatin
Startdosen for paklitaksel var 175 mg/m2, med eskalering i trinn på 25 mg/m2 inntil MTD ble bestemt eller maksimalt dosenivå på 225 mg/m2 ble nådd. Målraten for dosebegrensende toksisitet (DLT) var 25 %, og den totale prøvestørrelsen var 30 pasienter. HIPEC ble levert umiddelbart etter debulking-operasjonen ved bruk av lukket teknikk med en måltemperatur på 43 ℃ i 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen 3 uker etter HIPEC
Grad 3 AEer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) versjon 4.0 klassifisering brukes til å definere DLT.
innen 3 uker etter HIPEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere