Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I по подбору дозы гипертермического внутрибрюшинного паклитаксела в сочетании с цисплатином

11 ноября 2022 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Фаза I исследования по подбору дозы гипертермического внутрибрюшинного паклитаксела в сочетании с цисплатином у пациентов с раком яичников на поздних стадиях

Основной целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) паклитаксела в сочетании с фиксированной дозой цисплатина (75 мг/м2), применяемой в виде гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) у пациентов с раком яичников.

В этом одноцентровом исследовании фазы I использовался байесовский оптимальный интервальный план (TITE-BOIN). Начальная доза паклитаксела составляла 175 мг/м2 с увеличением на 25 мг/м2 до тех пор, пока не была определена МПД или не был достигнут максимальный уровень дозы 225 мг/м2. Целевая дозолимитирующая токсичность (DLT) составила 25%, а общий размер выборки составил 30 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет;
  • адекватная функция почек (креатинин крови: 58–96 мкмоль/л), функция костного мозга (гемоглобин ≥ 110 г/л, количество лейкоцитов ≥ 4,0 × 109/л, количество нейтрофилов ≥ 2,0 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л) и функции печени [билирубин 3,4-22,2 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) 7-40 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) 13-35 ЕД/л, АСТ/АЛТ≤ 1,5].

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение цисплатином ИЛИ паклитакселом по любой причине в течение 3 недель до HIPEC.
  • История лечения HIPEC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермическое внутрибрюшинное введение паклитаксела в сочетании с цисплатином
Пациенты с раком яичников получают гипертермическое внутрибрюшинное введение паклитаксела в сочетании с фиксированной дозой цисплатина (75 мг/м2).
Лекарство: Гипертермическое внутрибрюшинное введение паклитаксела в сочетании с цисплатином
Начальная доза паклитаксела составляла 175 мг/м2 с увеличением на 25 мг/м2 до тех пор, пока не была определена МПД или не был достигнут максимальный уровень дозы 225 мг/м2. Целевая дозолимитирующая токсичность (DLT) составила 25%, а общий размер выборки составил 30 пациентов. HIPEC была доставлена ​​сразу после операции по уменьшению объема с использованием закрытой техники с целевой температурой 43 ℃ в течение 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: в течение 3 недель после HIPEC
Для определения DLT используются НЯ 3-й степени в соответствии с классификацией Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) Национального института рака (CTC-AE) версии 4.0.
в течение 3 недель после HIPEC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-KY-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться