Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisbepalende studie van hyperthermisch intraperitoneaal paclitaxel gecombineerd met cisplatine

11 november 2022 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een fase I-dosisbepalingsonderzoek van hyperthermische intraperitoneale paclitaxel gecombineerd met cisplatine bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium

Primaire doelstelling van deze studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van paclitaxel in combinatie met een vaste dosis cisplatine (75 mg/m2) toegediend als hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met eierstokkanker.

In deze single-center Fase I-studie werd Bayesiaans Optimaal Interval Design (TITE-BOIN) gebruikt. De startdosis voor paclitaxel was 175 mg/m2, met verhogingen in stappen van 25 mg/m2 totdat de MTD werd bepaald of het maximale dosisniveau van 225 mg/m2 werd bereikt. Het beoogde dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) was 25% en de totale steekproefomvang was 30 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • adequate nierfunctie (creatinine in het bloed: 58-96 µmol/l), beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 110 g/l, aantal witte bloedcellen ≥ 4,0 × 109/l, aantal neutrofielen ≥ 2,0 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L) en leverfunctie [bilirubine 3.4-22.2 µmol/L, alanineaminotransferase (ALT) 7-40 E/L, aspartaataminotransferase (AST) 13-35 E/L, ASAT/ALAT≤ 1,5].

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook binnen 3 weken voorafgaand aan HIPEC zijn behandeld met cisplatine OF paclitaxel.
  • Een geschiedenis van HIPEC-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermische intraperitoneale paclitaxel gecombineerd met cisplatine
Patiënten met eierstokkanker krijgen hyperthermisch intraperitoneaal paclitaxel in combinatie met een vaste dosis cisplatine (75 mg/m2)
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale paclitaxel gecombineerd met cisplatine
De startdosis voor paclitaxel was 175 mg/m2, met verhogingen in stappen van 25 mg/m2 totdat de MTD werd bepaald of het maximale dosisniveau van 225 mg/m2 werd bereikt. Het beoogde dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) was 25% en de totale steekproefomvang was 30 patiënten. HIPEC werd onmiddellijk na de debulking-operatie toegediend met behulp van de gesloten techniek met een doeltemperatuur van 43 ℃ gedurende 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 weken na HIPEC
Graad 3 AE's volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) versie 4.0 classificatie worden gebruikt om DLT te definiëren.
binnen 3 weken na HIPEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren