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Un essai de recherche de dose de phase I sur le paclitaxel intrapéritonéal hyperthermique combiné au cisplatine

11 novembre 2022 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un essai de recherche de dose de phase I sur le paclitaxel intrapéritonéal hyperthermique associé au cisplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé

L'objectif principal de cet essai est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de paclitaxel associé à une dose fixe de cisplatine (75 mg/m2) administrée sous forme de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Dans cet essai monocentrique de phase I, le plan bayésien optimal par intervalle (TITE-BOIN) a été utilisé. La dose initiale de paclitaxel était de 175 mg/m2, avec une augmentation par paliers de 25 mg/m2 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée ou que la dose maximale de 225 mg/m2 soit atteinte. Le taux cible de toxicité limitant la dose (DLT) était de 25 % et la taille totale de l'échantillon était de 30 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans;
  • fonction rénale adéquate (créatinine sanguine : 58-96 µmol/L), fonction médullaire (hémoglobine ≥ 110 g/L, nombre de globules blancs ≥ 4,0 × 109/L, nombre de neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L) et la fonction hépatique [bilirubine 3,4-22,2 µmol/L, alanine aminotransférase (ALT) 7-40 U/L, aspartate aminotransférase (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été traités avec du cisplatine OU du paclitaxel pour quelque raison que ce soit dans les 3 semaines précédant l'HIPEC.
  • Une histoire de traitement HIPEC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal hyperthermique associé au cisplatine
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire reçoivent du paclitaxel intrapéritonéal hyperthermique associé à une dose fixe de cisplatine (75 mg/m2)
Médicament: Paclitaxel intrapéritonéal hyperthermique associé au cisplatine
La dose initiale de paclitaxel était de 175 mg/m2, avec une augmentation par paliers de 25 mg/m2 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée ou que la dose maximale de 225 mg/m2 soit atteinte. Le taux cible de toxicité limitant la dose (DLT) était de 25 % et la taille totale de l'échantillon était de 30 patients. HIPEC a été délivré immédiatement après la chirurgie de débullage en utilisant la technique fermée avec une température cible de 43 ℃ pendant 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: dans les 3 semaines suivant HIPEC
Les EI de grade 3 selon la classification de la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC-AE) du National Cancer Institute sont utilisés pour définir la DLT.
dans les 3 semaines suivant HIPEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KY-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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