Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatinnal kombinált hipertermiás intraperitoneális paklitaxel I. fázisú dóziskereső vizsgálata

2022. november 11. frissítette: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Az I. fázisú dóziskereső vizsgálat hipertermiás intraperitoneális paklitaxellel ciszplatinnal kombinálva előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a paklitaxel maximális tolerált dózisának (MTD) és fix dózisú ciszplatin (75 mg/m2) azonosítása, amelyet hipertermiás intraperitoneális kemoterápiaként (HIPEC) adnak be petefészekrákos betegeknél.

Ebben az egyközpontos I. fázisú kísérletben a Bayes-féle optimális intervallumtervezést (TITE-BOIN) alkalmaztuk. A paklitaxel kezdő adagja 175 mg/m2 volt, 25 mg/m2-es lépésekben emelve az MTD meghatározásáig vagy a 225 mg/m2 maximális dózisszint eléréséig. A céldózis-korlátozó toxicitás (DLT) aránya 25% volt, a teljes mintaméret pedig 30 beteg volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 65 év között;
  • megfelelő veseműködés (vér kreatinin: 58-96 µmol/L), csontvelő-működés (hemoglobin ≥ 110 g/l, fehérvérsejtszám ≥ 4,0 × 109/L, neutrofilszám ≥ 2,0 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 0 × 0 109/L) és a májfunkció [bilirubin 3.4-22.2 µmol/L, alanin-aminotranszferáz (ALT) 7-40 U/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket bármilyen okból ciszplatinnal VAGY paklitaxellel kezeltek a HIPEC előtti 3 héten belül.
  • A HIPEC kezelés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermikus intraperitoneális paklitaxel ciszplatinnal kombinálva
A petefészekrákos betegek hipertermiás intraperitoneális paklitaxelt kapnak fix dózisú ciszplatinnal (75 mg/m2) kombinálva.
Drog: Hipertermikus intraperitoneális paklitaxel ciszplatinnal kombinálva
A paklitaxel kezdő adagja 175 mg/m2 volt, 25 mg/m2-es lépésekben emelve az MTD meghatározásáig vagy a 225 mg/m2 maximális dózisszint eléréséig. A céldózis-korlátozó toxicitás (DLT) aránya 25% volt, a teljes mintaméret pedig 30 beteg volt. A HIPEC-et közvetlenül a tömegmentesítési műtét után szállították le zárt technikával, 43 ℃-os célhőmérsékleten 90 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: a HIPEC után 3 héten belül
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) Version 4.0 besorolása szerint a 3. fokozatú mellékhatások a DLT meghatározására szolgálnak.
a HIPEC után 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel