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Eine Dosisfindungsstudie der Phase I mit hyperthermem intraperitonealem Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin

11. November 2022 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I mit hyperthermem intraperitoneal verabreichtem Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Paclitaxel in Kombination mit einer festen Cisplatin-Dosis (75 mg/m2) zu ermitteln, die als hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs verabreicht wird.

In dieser monozentrischen Phase-I-Studie wurde Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) verwendet. Die Anfangsdosis für Paclitaxel betrug 175 mg/m2, mit einer Steigerung in 25-mg/m2-Schritten, bis die MTD bestimmt oder die Höchstdosis von 225 mg/m2 erreicht war. Die Zieldosis-limitierende Toxizitätsrate (DLT) betrug 25 %, und die Gesamtstichprobengröße betrug 30 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • ausreichende Nierenfunktion (Blutkreatinin: 58-96 µmol/L), Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥ 110 g/L, Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 109/L, Neutrophilenzahl ≥ 2,0 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L) und Leberfunktion [Bilirubin 3,4-22,2 µmol/L, Alaninaminotransferase (ALT) 7-40 U/L, Aspartataminotransferase (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Wochen vor HIPEC mit Cisplatin ODER Paclitaxel behandelt wurden.
  • Eine Geschichte der HIPEC-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermisches intraperitoneales Paclitaxel kombiniert mit Cisplatin
Patientinnen mit Eierstockkrebs erhalten hyperthermes intraperitoneales Paclitaxel in Kombination mit einer festen Cisplatin-Dosis (75 mg/m2).
Arzneimittel: Hyperthermisches intraperitoneales Paclitaxel kombiniert mit Cisplatin
Die Anfangsdosis für Paclitaxel betrug 175 mg/m2, mit einer Steigerung in 25-mg/m2-Schritten, bis die MTD bestimmt oder die Höchstdosis von 225 mg/m2 erreicht war. Die Zieldosis-limitierende Toxizitätsrate (DLT) betrug 25 %, und die Gesamtstichprobengröße betrug 30 Patienten. HIPEC wurde unmittelbar nach der Debulking-Operation unter Verwendung der geschlossenen Technik mit einer Zieltemperatur von 43 ° C für 90 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach HIPEC
UE 3. Grades gemäß der Klassifikation der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) Version 4.0 des National Cancer Institute werden zur Definition von DLT verwendet.
innerhalb von 3 Wochen nach HIPEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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