Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksenmäärityskoe hypertermisellä intraperitoneaalisella paklitakselilla yhdistettynä sisplatiiniin

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vaiheen I annoksenmäärityskoe hypertermisellä intraperitoneaalisella paklitakselilla yhdistettynä sisplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa paklitakselin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä kiinteään sisplatiiniannokseen (75 mg/m2), joka annetaan hypertermisenä intraperitoneaalisena kemoterapiana (HIPEC) potilaille, joilla on munasarjasyöpä.

Tässä yhden keskuksen vaiheen I kokeessa käytettiin Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN) -menetelmää. Paklitakselin aloitusannos oli 175 mg/m2, ja sitä nostettiin 25 mg/m2 lisäyksin, kunnes MTD määritettiin tai maksimiannos 225 mg/m2 saavutettiin. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tavoiteaste oli 25 %, ja kokonaisnäytteen koko oli 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta;
  • riittävä munuaisten toiminta (veren kreatiniini: 58-96 µmol/L), luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 110 g/l, valkosolujen määrä ≥ 4,0 × 109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 0 × 0 109/L) ja maksan toiminta [bilirubiini 3.4-22.2 µmol/l, alaniiniaminotransferaasi (ALT) 7-40 U/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) 13-35 U/L, AST/ALT < 1,5].

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on jostain syystä hoidettu sisplatiinilla TAI paklitakselilla 3 viikon aikana ennen HIPEC:tä.
  • HIPEC-hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperterminen intraperitoneaalinen paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin
Potilaat, joilla on munasarjasyöpä, saavat hypertermistä intraperitoneaalista paklitakselia yhdistettynä kiinteään sisplatiiniannokseen (75 mg/m2)
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen paklitakseli yhdistettynä sisplatiiniin
Paklitakselin aloitusannos oli 175 mg/m2, ja sitä nostettiin 25 mg/m2 lisäyksin, kunnes MTD määritettiin tai maksimiannos 225 mg/m2 saavutettiin. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tavoiteaste oli 25 %, ja kokonaisnäytteen koko oli 30 potilasta. HIPEC toimitettiin välittömästi debulking-leikkauksen jälkeen suljettua tekniikkaa käyttäen tavoitelämpötilalla 43 ℃ 90 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa HIPEC:stä
DLT:n määrittämiseen käytetään asteen 3 haittavaikutuksia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) -version 4.0 luokituksen mukaisesti.
3 viikon kuluessa HIPEC:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KY-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa