Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania ustalania dawki hipertermicznego dootrzewnowego paklitakselu w połączeniu z cisplatyną

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki paklitakselu podawanego dootrzewnowo w hipertermii w połączeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) paklitakselu w skojarzeniu z ustaloną dawką cisplatyny (75 mg/m2) podawanej w hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) u pacjentek z rakiem jajnika.

W tym jednoośrodkowym badaniu I fazy zastosowano metodę Bayesian Optimal Interval Design (TITE-BOIN). Dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m2 pc., ze zwiększaniem jej o 25 mg/m2 pc., aż do określenia MTD lub osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki 225 mg/m2 pc. Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę docelową (DLT) wynosił 25%, a całkowita wielkość próby wynosiła 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi: 58-96 µmol/l), czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 110 g/l, liczba krwinek białych ≥ 4,0 × 109/l, liczba neutrofilów ≥ 2,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/L) i czynność wątroby [bilirubina 3,4-22,2 µmol/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) 7-40 j./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) 13-35 j./l, AST/ALT≤ 1,5].

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni cisplatyną LUB paklitakselem z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 tygodni przed HIPEC.
  • Historia leczenia HIPEC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertermiczny dootrzewnowy paklitaksel w połączeniu z cisplatyną
Pacjenci z rakiem jajnika otrzymują dootrzewnowy paklitaksel w hipertermii w połączeniu z ustaloną dawką cisplatyny (75 mg/m2)
Lek: Hipertermiczny dootrzewnowy paklitaksel w połączeniu z cisplatyną
Dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m2 pc., ze zwiększaniem jej o 25 mg/m2 pc., aż do określenia MTD lub osiągnięcia maksymalnego poziomu dawki 225 mg/m2 pc. Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę docelową (DLT) wynosił 25%, a całkowita wielkość próby wynosiła 30 pacjentów. HIPEC dostarczano natychmiast po operacji odciążania przy użyciu techniki zamkniętej z docelową temperaturą 43 ℃ przez 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po HIPEC
AE stopnia 3 zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC-AE) wersja 4.0 służy do definiowania DLT.
w ciągu 3 tygodni po HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj