Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase I de búsqueda de dosis de paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado con cisplatino

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ensayo de fase I de búsqueda de dosis de paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado con cisplatino en pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado

El objetivo principal de este ensayo es identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de paclitaxel combinada con una dosis fija de cisplatino (75 mg/m2) administrada como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario.

En este ensayo de fase I de un solo centro, se utilizó el diseño de intervalo óptimo bayesiano (TITE-BOIN). La dosis inicial de paclitaxel fue de 175 mg/m2, con incrementos de 25 mg/m2 hasta que se determinó la MTD o se alcanzó el nivel de dosis máxima de 225 mg/m2. La tasa objetivo de toxicidad limitante de la dosis (DLT) fue del 25 % y el tamaño total de la muestra fue de 30 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años;
  • función renal adecuada (creatinina en sangre: 58-96 µmol/L), función de la médula ósea (hemoglobina ≥ 110 g/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L) y función hepática [bilirrubina 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferasa (ALT) 7-40 U/L, aspartato aminotransferasa (AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1,5].

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían sido tratados con cisplatino O paclitaxel por cualquier motivo dentro de las 3 semanas previas a HIPEC.
  • Una historia de tratamiento HIPEC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado con cisplatino
Las pacientes con cáncer de ovario reciben paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado con una dosis fija de cisplatino (75 mg/m2)
Droga: Paclitaxel intraperitoneal hipertérmico combinado con cisplatino
La dosis inicial de paclitaxel fue de 175 mg/m2, con incrementos de 25 mg/m2 hasta que se determinó la MTD o se alcanzó el nivel de dosis máxima de 225 mg/m2. La tasa objetivo de toxicidad limitante de la dosis (DLT) fue del 25 % y el tamaño total de la muestra fue de 30 pacientes. HIPEC se administró inmediatamente después de la cirugía citorreductora utilizando la técnica cerrada con una temperatura objetivo de 43 ℃ durante 90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a HIPEC
Los EA de grado 3 según la clasificación de la versión 4.0 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTC-AE) del Instituto Nacional del Cáncer se utilizan para definir la DLT.
dentro de las 3 semanas posteriores a HIPEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-KY-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir