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慢性外傷後頭痛に関する研究の多施設展開

2026年1月15日 更新者：Donald McGeary、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

プロジェクト MARCH: 慢性心的外傷後頭痛に関する研究の多施設展開

心的外傷後頭痛 (PTH) は、米国の軍人および退役軍人における外傷性脳損傷 (TBI) の一般的で高度に障害をもたらす結果です。 PTH の認知行動療法は、対面で実施した場合、持続性 PTH を持つ退役軍人の障害転帰を大幅に改善することが示されています。 遠隔医療プラットフォームは、エビデンスに基づくケアへのアクセスを劇的に増やすことができます。 ただし、PTH の CBT が遠隔医療プラットフォームを介して配信されたときにその有効性を保持するかどうかはまだ確立されていません。 この 3 アームの無作為化臨床試験の目的は、慢性心的外傷後遺症のある 525 人の軍人および退役軍人を対象に、クリニックベースの認知行動療法 (CCBT) を遠隔医療ベースの認知行動療法 (TCBT) および通常の治療 (TAU) と比較することです。全米の 3 つの VA 医療センターと 4 つの軍の治療施設で頭痛 (PTH) を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後頭痛 (PTH) は、民間人よりも軍人や退役軍人に顕著に多く、TBI の退役軍人の推定 80 ～ 90% が新たな頭痛または悪化した頭痛を報告しています。 民間の PTH とは異なり、軍人や退役軍人の PTH は慢性化する可能性が高く、一次性頭痛 (片頭痛、緊張型など) に対するほとんどの最前線での介入に抵抗する可能性があります。 PTH を有する軍人および退役軍人は、仕事および家庭での活動の生産性が大幅に低下し、除隊率および欠勤率が高いと報告しています。 慢性 PTH の薬理学的治療には問題があることが証明されています (すなわち、望ましくない副作用、長期にわたる症状の悪化)。 しかし、2019 年以前は、PTH に対する非薬理学的治療アプローチのガイダンスは明確ではありませんでした。 2019 年に、研究者は PTH の 193 人の退役軍人を対象に、PTH に対するクリニックベースの CBT と通常の治療を比較する単一施設の無作為化臨床試験を完了しました。 この研究では、PTH に対するクリニックベースの CBT が、フォローアップ時に頭痛関連の障害 (6 項目の頭痛影響テスト (HIT-6) で測定) の大幅な改善につながることがわかりました。 対照的に、通常の治療条件の参加者の頭痛障害スコアは変化しませんでした。

COVID-19 のパンデミックにより、オフィス内でのケアの制限なしに延長されたサービスを提供するための有意義なインフラストラクチャを追加するための遠隔技術プラットフォームの必要性が広く認識されるようになりました。 遠隔医療ベースのケアは、コストを削減し、治療の利便性を高めることができるため、遠隔医療が最終的に患者を治療するための最初の選択肢になる可能性があると示唆する人もいます。

TBI 後の PTH を持つ軍人および退役軍人の機能を改善する PTH の CBT の潜在的な影響を考えると、単一サイト試験の結果がさまざまな地理的地域で複製できるかどうか、および PTH の CBT がその結果を保持するかどうかを判断することが重要です。遠隔医療プラットフォームを通じて配信された場合の頭痛関連障害の改善における有効性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 募集
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • 主任研究者：
          • Chad Grills, PhD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 引きこもった
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System
        • 主任研究者：
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • コンタクト：
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ、76544
        • 募集
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Veterans Health Care System
        • 主任研究者：
          • Ashley Lujan, DO
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭または首の負傷から 3 か月以内に頭痛が始まった、または悪化した mTBI の退役軍人または現役軍人 (18 歳以上)。
  • 頭痛は、軽度のTBIに起因する遅発性持続性頭痛のICHD-3 A5.2.2.1基準を満たし、登録時にPTHが進行中です（過去2週間以内の最近の頭痛）。
  • 50を超えるHIT-6スコアに基づく、少なくとも中等度から重度の頭痛関連障害。
  • -参加者は、ベースライン評価で頭痛薬で安定しています（つまり、過去4週間で薬の処方に変更はありません。これには、ボツリヌス毒素注射やCefalyなどのデバイスが含まれます）.
  • 参加者は、リマインダーを受信し、オンライン睡眠日記を記入できる電話を持っています。

遠隔医療研究部門に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • 高速インターネットまたは 4G/5G 電話サービスにアクセスでき、プライバシーを確​​保できる場所から接続できます。
  • 仮想ビデオ接続プラットフォームを実行するための電話またはコンピューター機器を持っているか、調査期間中、調査提供の機器を喜んで使用します。

除外基準:

  • -参加者は、スクリーニングから4週間以内に頭痛の症状の大幅な変化を報告するか、症状の原因となる可能性のある別の二次性頭痛があります。
  • -参加者は、Structured Diagnostic Headache Interview-Revised（簡易版; SDIH-R）および臨床的判断に基づく薬物乱用頭痛を患っています。
  • 参加者は 6 年生レベルの英語を読むことも話すこともできません。
  • -参加者は、電子カルテに示されているように、即時治療を正当化する精神医学的問題を抱えている、テスト中にフラグが立てられた研究、またはスクリーニングまたは臨床メモのレビューを通じて臨床医によって確認されました。
  • -参加者は、治療の順守/利益に影響を与える可能性のある重大な認知障害を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリニックベースの認知行動療法（CCBT）
CCBT は、8 回の対面式のクリニック セッションを通じて、心的外傷後頭痛の CBT を提供します。
行動：外傷後頭痛に対する認知行動療法
CBT for Posttraumatic Headaches は、(1) 何が頭痛に関連している可能性があるかについての認識を高めるディスカッションと演習、(2) 生理的ストレスを管理するためのリラクゼーション法、および (3) 問題解決法に焦点を当てた 8 つの認知行動療法セッションで構成されています。一般的なストレッサーを管理します。 セッションは毎週配信され、臨床内容と資料に対する患者の反応に基づいて、45 ～ 75 分間続くことがあります。
他の名前：
  • CCBT
アクティブコンパレータ：遠隔医療ベースの認知行動療法 (TCBT)
TCBT は、オフィスでのセッションに参加するのではなく、遠隔医療技術を使用して心的外傷後頭痛の CBT の 8 セッションを提供します。 さらに、TCBT には、遠隔医療の遭遇のメカニズムに固有の各セッションの指示が含まれています (例: 参加者に、名前、場所、および技術的な障害や危機の場合に場所としてアクセス可能な電話番号を尋ねる)。 すべての TCBT 参加者は、彼らが募集された MTF または VA に登録されている必要があり、治療施設には、危機が発生し、サイトによって管理される必要がある場合に備えて、TCBT を受け取っていることが通知されます。
他の：遠隔医療ベースの認知行動療法 (TCBT)
TCBTに割り当てられた参加者は、対面式のオフィス訪問ではなく、遠隔医療を使用した8セッションの認知行動療法を受けます。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
参加者は、通常どおり8週間臨床ケアに従事し続けます。 研究スタッフは、有害事象を評価するためにTAU参加者に毎週電話をかけます。 各サイトの研究スタッフは、私たちの単一サイト試験から採用されたフォームを使用して、通常のケア活動の標準化された評価についてトレーニングされます。
他の：通常通りの扱い
参加者は、通常どおり8週間にわたって医療に従事します。
他の名前：
  • TAU または TPU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響試験 (HIT-6) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
頭痛影響試験によって測定される頭痛障害。 HIT-6 は、頭痛障害の 6 項目の尺度です。 この測定では、5 段階のリッカート尺度を使用して、回答者が 6 つの機能領域にわたって頭痛関連の障害を経験する頻度を評価します。 合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど頭痛関連障害のレベルが高いことを表します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された頭痛日記の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
頭痛の頻度、期間、強度は、HCoE によって開発されたスマートフォンベースの毎日の頭痛自己監視日記を使用して評価されます。 治療中、参加者は 0 ～ 10 のスケールを使用して 1 日 2 回頭痛の強さを記録し、以下を評価します。 (b) 毎週の頭痛の頻度 (0 から 10 までの範囲); (c) 頭痛の持続時間 (>= 0 時間); (d) 平均ピーク頭痛強度 (0 から 10 の範囲)。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
患者健康調査票の変更-9
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の合計スコア。 PHQ-9 は、現在の抑うつ症状に関する 9 項目の自己報告スクリーナーです。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの頻度スケールで評価されます。 この尺度は、0 ～ 27 の範囲の合計重症度スコアを提供し、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
全般性不安障害スクリーナーの変更-7
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7) の合計スコア: GAD-7 は、現在の不安症状に関する 7 項目の自己報告スクリーナーです。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの頻度スケールで評価されます。 この尺度は、0 から 21 の範囲の合計重症度スコアを提供し、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を表します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
PTSD チェックリスト 5 の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
PTSD CheckList-5 (PCL-5) による尺度測定。 PCL-5 は、過去 1 か月に経験した PTSD 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの重大度スケールで評価されます。 この尺度は、0 ～ 80 の範囲の合計重大度スコアを提供し、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

捜査官

  • 主任研究者：Donald D McGeary, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20220592H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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