Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое продвижение исследований хронической посттравматической головной боли

15 января 2026 г. обновлено: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Проект МАРШ: Многоцентровое продвижение исследований хронической посттравматической головной боли

Посттравматическая головная боль (ПТГ) является распространенным и инвалидизирующим последствием черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у военнослужащих и ветеранов вооруженных сил США. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия ПТГ значительно улучшает исходы инвалидности у ветеранов с персистирующим ПТГ при личном проведении. Платформы телемедицины могут значительно расширить доступ к доказательной помощи. Однако еще предстоит установить, сохраняет ли КПТ при ПТГ свою эффективность при доставке через телемедицинскую платформу. Целью этого рандомизированного клинического исследования с тремя группами является сравнение клинической когнитивно-поведенческой терапии (CCBT) с телемедицинской когнитивно-поведенческой терапией (TCBT) и обычным лечением (TAU) у 525 военнослужащих и ветеранов с хроническими посттравматическими заболеваниями. головные боли (PTH) в 3 медицинских центрах VA и 4 военных лечебных учреждениях в США Участники будут оцениваться на предмет инвалидности, связанной с головной болью, головной боли и сопутствующих психиатрических заболеваний в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическая головная боль (ПТГ) заметно чаще встречается среди военнослужащих и ветеранов, чем среди гражданского населения: по оценкам, 80–90% ветеранов с ЧМТ сообщают о новых или обостренных головных болях. В отличие от гражданской ПТГ, ПТГ военных и ветеранов, вероятно, станет хронической и невосприимчивой к большинству передовых вмешательств по поводу первичной головной боли (например, мигрени, типа напряжения). Военнослужащие и ветераны с ПТГ сообщают о значительном снижении производительности труда и домашних дел, а также о высоких показателях увольнения из армии и невыходов на работу. Фармакологическое лечение хронического ПТГ оказалось проблематичным (например, нежелательные побочные эффекты, ухудшение симптомов в долгосрочной перспективе). Однако до 2019 г. руководство по нефармакологическим подходам к лечению ПТГ было неясным. В 2019 году исследователи завершили одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором КПТ в клинике сравнивали с обычным лечением у 193 ветеранов с ПТГ. Исследование показало, что когнитивно-поведенческая терапия ПТГ на базе клиники привела к значительному улучшению инвалидности, связанной с головной болью (согласно тесту воздействия головной боли из 6 пунктов; HIT-6) при последующем наблюдении. Напротив, показатели инвалидности при головной боли у участников, принимавших участие в лечении как обычно, не изменились.

Пандемия COVID-19 привела к широкому признанию необходимости в платформах дистанционных технологий для добавления значимой инфраструктуры для расширенного предоставления услуг без ограничений, связанных с уходом в офисе. Уход на основе телемедицины может снизить стоимость и повысить удобство лечения, что заставляет некоторых предположить, что телемедицина в конечном итоге может стать первым вариантом лечения пациентов.

Учитывая потенциальное влияние КПТ при ПТГ на улучшение функционирования военнослужащих и ветеранов с ПТГ после ЧМТ, важно определить, можно ли воспроизвести результаты одноцентрового исследования в различных географических регионах и сохранит ли КПТ при ПТГ свое значение. эффективность в улучшении инвалидности, связанной с головной болью, при доставке через телемедицинские платформы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole A Brackins, MS
  • Номер телефона: 210-450-8076
  • Электронная почта: brackins@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fermin A Carrizales
  • Номер телефона: 210-562-6724
  • Электронная почта: carrizalesF@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Контакт:
          • Rocio Vallejo
          • Номер телефона: 42647 310-478-3711
          • Электронная почта: rocio.vallejo@va.gov
        • Главный следователь:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
          • Marisol Duran, MA
          • Номер телефона: 62846 650-493-5000
          • Электронная почта: marisol.duran@va.gov
        • Главный следователь:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Рекрутинг
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Главный следователь:
          • Chad Grills, PhD
        • Контакт:
          • Katarina Hosel
          • Номер телефона: 808-433-8323
          • Электронная почта: khosel@genevausa.org
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Отозван
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Главный следователь:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Контакт:
          • Chay'La Hart
          • Номер телефона: 612-467-2924
          • Электронная почта: Chay'La.Hart@va.gov
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Рекрутинг
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Контакт:
          • Paul Fowler
          • Номер телефона: 254-288-1638
          • Электронная почта: Fowlerp@UTHSCSA.edu
        • Главный следователь:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:
          • Moraima Rodriguez Guerrero
          • Номер телефона: 210-562-6709
          • Электронная почта: rodriguezgue@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Главный следователь:
          • Ashley Lujan, DO
        • Контакт:
          • Alex Carrizales
          • Номер телефона: 114539 210-617-5300
          • Электронная почта: carrizalesf@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой ветеран или действующий военнослужащий (в возрасте 18 лет и старше) с ЧМТ, чья головная боль началась или усугубилась в течение 3 месяцев после травмы головы или шеи.
  • Головная боль соответствует критерию ICHD-3 A5.2.2.1 для стойкой головной боли с отсроченным началом, связанной с легкой ЧМТ, и ПТГ продолжается на момент включения (последняя головная боль в течение последних 2 недель).
  • Инвалидность, связанная с головной болью, по крайней мере от умеренной до тяжелой, на основании оценки HIT-6 выше 50.
  • Участник стабильно принимает лекарства от головной боли при исходной оценке (т. е. никаких изменений в назначении лекарств за последние 4 недели, включая инъекции ботулинического токсина и такие устройства, как Cefaly).
  • У участника есть телефон, на который он может получать напоминания и заполнять онлайн-дневники сна.

Для участия в группе исследования телемедицины участники должны:

  • Иметь доступ к высокоскоростному Интернету или телефонной связи 4G/5G и иметь возможность подключаться из места, обеспечивающего конфиденциальность.
  • Иметь телефон или компьютерное оборудование для запуска платформы виртуального видеосоединения ИЛИ быть готовым использовать предоставленное для исследования оборудование на время исследования.

Критерий исключения:

  • Участник сообщает о значительном изменении симптомов головной боли в течение 4 недель после скрининга или о другой вторичной головной боли, которая может быть причиной симптомов.
  • У участника головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, на основании результатов структурированного диагностического опроса о головной боли (краткая версия; SDIH-R) и клинического заключения.
  • Участник не может читать или говорить по-английски на уровне 6-го класса.
  • У участника есть психиатрическая проблема, которая требует немедленного лечения, как указано в электронной медицинской карте, отмечено исследованием во время тестирования или подтверждено клиницистом в результате скрининга или просмотра клинических записей.
  • У участника наблюдаются значительные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на приверженность лечению/эффективность лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия в клинике (CCBT)
CCBT обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию при посттравматической головной боли посредством 8 очных сессий в клинике.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия посттравматической головной боли
КПТ при посттравматических головных болях состоит из 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, которые сосредоточены на (1) обсуждениях и упражнениях, повышающих осведомленность о том, что может быть связано с головными болями, (2) методах релаксации для управления физиологическим стрессом и (3) методах решения проблем. справляться с распространенными стрессорами. Сеансы проводятся еженедельно и могут длиться от 45 до 75 минут в зависимости от клинического содержания и реакции пациента на материал.
Другие имена:
  • CCBT
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия на основе телемедицины (TCBT)
TCBT предлагает 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии посттравматической головной боли с использованием телемедицинских технологий вместо посещения сеансов в офисе. Кроме того, TCBT включает в себя инструкции для каждого сеанса, относящиеся к механике встречи с телемедициной (например, запрос у участника имени, местоположения и доступного номера телефона для определения местоположения в случае технического сбоя или кризиса). Все участники TCBT должны быть зачислены в MTF или VA, из которых они были набраны, и лечебное учреждение будет уведомлено о том, что они получают TCBT, в случае возникновения кризиса и необходимости управления центром.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия на основе телемедицины (TCBT)
Участники, назначенные на TCBT, получат 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии с использованием телемедицины, а не личных посещений офиса.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут продолжать получать клиническую помощь в обычном режиме в течение 8 недель. Исследовательский персонал будет еженедельно звонить участникам TAU для оценки побочных эффектов. Исследовательский персонал в каждом центре будет обучен стандартизированной оценке обычной деятельности по уходу с использованием форм, адаптированных из нашего исследования в одном центре.
Другой: Лечение как обычно
Участники будут продолжать оказывать медицинскую помощь в обычном режиме в течение 8 недель.
Другие имена:
  • ТАУ или ТПУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Головная боль-инвалидность, измеренная с помощью теста на воздействие головной боли. HIT-6 представляет собой показатель головной боли-инвалидности из 6 пунктов. В этом показателе используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки частоты, с которой респондент испытывает инвалидность, связанную с головной болью, в шести областях функционирования. Суммарные баллы варьируются от 36 до 78, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню инвалидности, связанной с головной болью.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в стандартизированном дневнике головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Частота, продолжительность и интенсивность головной боли будут оцениваться с помощью ежедневного дневника самоконтроля головной боли на основе смартфона, разработанного HCoE. Во время лечения участники будут записывать интенсивность головной боли два раза в день, используя шкалу от 0 до 10, чтобы оценить: (а) дни в неделю с головной болью (от 0 до 7); (б) еженедельная частота головной боли (диапазон от 0 до 10); (c) продолжительность головной боли (>= 0 часов); и (d) средняя пиковая интенсивность головной боли (диапазон от 0 до 10).
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 — это скрининговая анкета, состоящая из 9 пунктов, для выявления текущих депрессивных симптомов. Каждый элемент оценивается по частотной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Измерение дает общую оценку тяжести в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение генерализованного тревожного расстройства Скрининг-7
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Общий балл по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7): GAD-7 состоит из 7 пунктов самоотчета о текущих симптомах тревоги. Каждый элемент оценивается по частотной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Показатель дает общую оценку тяжести, которая варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы представляют более серьезные симптомы тревоги.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение в контрольном списке ПТСР-5
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Измерения шкалы с помощью Контрольного списка ПТСР-5 (PCL-5). PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, испытанных в прошлом месяце. Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Этот показатель дает общую оценку тяжести, которая варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Следователи

  • Главный следователь: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20220592H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться