Avancement multisite de la recherche sur les céphalées chroniques post-traumatiques
29 février 2024 mis à jour par: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Projet MARCH : Avancement multisite de la recherche sur les céphalées chroniques post-traumatiques
La céphalée post-traumatique (PTH) est une conséquence courante et très invalidante des lésions cérébrales traumatiques (TBI) chez les militaires américains et les vétérans.
Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale pour la PTH améliore considérablement les résultats en matière d'invalidité chez les anciens combattants atteints de PTH persistante lorsqu'elle est administrée en personne.
Les plateformes de télémédecine peuvent considérablement augmenter l'accès aux soins fondés sur des données probantes.
Cependant, il reste à déterminer si la TCC pour la PTH conserve son efficacité lorsqu'elle est administrée via une plate-forme de télémédecine.
Le but de cet essai clinique randomisé à 3 bras est de comparer la thérapie cognitivo-comportementale en clinique (CCBT) à la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la télémédecine (TCBT) et au traitement habituel (TAU) chez 525 militaires et vétérans atteints de post-traumatique chronique maux de tête (PTH) dans 3 centres médicaux VA et 4 centres de traitement militaires à travers les États-Unis. Les participants seront évalués pour l'invalidité liée aux maux de tête, l'expérience des maux de tête et les comorbidités psychiatriques à plusieurs moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La céphalée post-traumatique (PTH) est nettement plus fréquente chez les militaires et les anciens combattants que chez les civils, avec environ 80 à 90 % des anciens combattants atteints de TBI signalant des maux de tête nouveaux ou exacerbés. Contrairement à la PTH civile, la PTH militaire et vétéran est susceptible de devenir chronique et récalcitrante à la plupart des interventions de première ligne pour les céphalées primaires (par exemple, migraine, type de tension). Les militaires et les anciens combattants atteints de PTH signalent une baisse significative de la productivité au travail et dans les activités domestiques et des taux élevés de congédiement militaire et d'absentéisme au travail. Les traitements pharmacologiques de la PTH chronique se sont révélés problématiques (c.-à-d. effets secondaires indésirables ; aggravation des symptômes à long terme). Cependant, avant 2019, les directives concernant les approches de traitement non pharmacologiques de la PTH n'étaient pas claires. En 2019, les chercheurs ont réalisé un essai clinique randomisé sur un seul site comparant la TCC en clinique pour la PTH au traitement habituel chez 193 anciens combattants atteints de PTH. L'étude a révélé que la TCC en clinique pour la PTH entraînait une amélioration significative de l'incapacité liée aux maux de tête (mesurée par le test d'impact des maux de tête à 6 éléments ; HIT-6) lors du suivi. En revanche, les scores d'incapacité liés aux maux de tête des participants à la condition de traitement habituel sont restés inchangés.
La pandémie de COVID-19 a conduit à une reconnaissance généralisée de la nécessité de plateformes technologiques à distance pour ajouter une infrastructure significative pour une prestation de services étendue sans les limites des soins en cabinet. Les soins basés sur la télésanté peuvent réduire le coût et augmenter la commodité du traitement, ce qui amène certains à suggérer que la télésanté pourrait éventuellement devenir une première option pour traiter les patients.
Compte tenu de l'impact potentiel de la TCC pour la PTH sur l'amélioration du fonctionnement des militaires et des anciens combattants atteints de PTH après un TBI, il est important de déterminer si les résultats de l'essai sur un seul site peuvent être reproduits dans diverses régions géographiques et si la TCC pour la PTH conserve son efficacité dans l'amélioration de l'incapacité liée aux maux de tête lorsqu'elle est fournie via des plateformes de télémédecine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
525
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole A Brackins, MS
- Numéro de téléphone: 210-450-8076
- E-mail: brackins@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fermin A Carrizales
- Numéro de téléphone: 210-562-6724
- E-mail: carrizalesF@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Marisol Duran, MA
- Numéro de téléphone: 62846 650-493-5000
- E-mail: marisol.duran@va.gov
-
Chercheur principal:
- Molly Timmerman, DO
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Pas encore de recrutement
- Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
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Contact:
- Stephanie Rania
- Numéro de téléphone: 808-433-8142
- E-mail: srania@genevausa.org
-
Chercheur principal:
- Chad Grills, PhD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Pas encore de recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Tyler Wyatt
- Numéro de téléphone: 253-500-8414
- E-mail: twyatt@genevausa.org
-
Chercheur principal:
- Sara Wilson, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System
-
Chercheur principal:
- Rebecca Vogsland, DPT
-
Contact:
- Chay'La Hart
- Numéro de téléphone: 612-467-2924
- E-mail: Chay'La.Hart@va.gov
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-
Texas
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76544
- Recrutement
- Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
-
Contact:
- Paul Fowler
- Numéro de téléphone: 254-288-1638
- E-mail: Fowlerp@UTHSCSA.edu
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Chercheur principal:
- Scot Engel, PsyD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- South Texas Veterans Health Care System
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Contact:
- Alex Carrizales
- Numéro de téléphone: 14539 210-617-5300
- E-mail: carrizalesf@uthscsa.edu
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Chercheur principal:
- Ashley Lujan, DO
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Pas encore de recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Moraima Rodriguez Guerrero
- Numéro de téléphone: 210-562-6709
- E-mail: rodriguezgue@uthscsa.edu
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Chercheur principal:
- Alexis Nelson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout ancien combattant ou membre du service actif (âgé de 18 ans ou plus) atteint d'un TCC dont le mal de tête a commencé ou s'est aggravé dans les 3 mois suivant une blessure à la tête ou au cou.
- La céphalée répond au critère ICHD-3 A5.2.2.1 pour la céphalée persistante d'apparition retardée attribuable à un TBI léger et la PTH est en cours au moment de l'inscription (céphalée la plus récente au cours des 2 dernières semaines).
- Invalidité liée à des maux de tête au moins modérés à sévères sur la base d'un score HIT-6 supérieur à 50.
- Le participant est stable sur les médicaments contre les maux de tête lors de l'évaluation de base (c'est-à-dire qu'aucun changement dans les prescriptions de médicaments au cours des 4 dernières semaines ; cela inclut les injections de toxine botulique et les dispositifs comme Cefaly).
- Le participant dispose d'un téléphone où il peut recevoir des rappels et remplir les journaux de sommeil en ligne.
Pour participer au volet de l'étude sur la télémédecine, les participants doivent :
- Avoir accès à Internet haut débit ou à un service téléphonique 4G/5G et être en mesure de se connecter à partir d'un endroit qui offre la confidentialité.
- Avoir un téléphone ou un équipement informatique pour exécuter la plate-forme de connexion vidéo virtuelle OU être prêt à utiliser l'équipement fourni par l'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant signale un changement significatif des symptômes de maux de tête dans les 4 semaines suivant le dépistage ou a un autre mal de tête secondaire pouvant expliquer les symptômes.
- Le participant a des céphalées de surconsommation de médicaments basées sur l'entretien de diagnostic structuré des céphalées révisé (version brève ; SDIH-R) et le jugement clinique.
- Le participant est incapable de lire ou de parler l'anglais au niveau de la 6e année.
- Le participant a un problème psychiatrique qui justifie un traitement immédiat tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique, une étude signalée lors des tests ou confirmée par un clinicien par le biais d'un dépistage ou d'un examen des notes cliniques.
- Le participant présente une déficience cognitive importante qui pourrait avoir une incidence sur l'observance/les avantages du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale en clinique (CCBT)
CCBT propose une TCC pour les maux de tête post-traumatiques à travers 8 séances en face à face en clinique.
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La TCC pour les maux de tête post-traumatiques consiste en 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale qui se concentrent sur (1) des discussions et des exercices qui augmentent la prise de conscience de ce qui peut être lié aux maux de tête, (2) des techniques de relaxation pour gérer le stress physiologique et (3) des techniques de résolution de problèmes. pour gérer les facteurs de stress courants.
Les séances sont dispensées chaque semaine et peuvent durer entre 45 et 75 minutes en fonction du contenu clinique et de la réponse du patient au matériel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la télémédecine (TCBT)
TCBT propose 8 séances de TCC pour les maux de tête post-traumatiques en utilisant la technologie de télémédecine plutôt que d'assister à des séances en cabinet.
De plus, TCBT comprend des instructions pour chaque session spécifiques aux mécanismes d'une rencontre de télésanté (par exemple, demander au participant le nom, l'emplacement et le numéro de téléphone accessible pour l'emplacement en cas de panne technique ou de crise).
Tous les participants au TCBT doivent être inscrits auprès de la MTF ou de la VA à partir de laquelle ils ont été recrutés, et l'établissement de traitement sera informé qu'ils reçoivent du TCBT en cas de crise qui doit être gérée par le site.
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Les participants affectés au TCBT recevront 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale utilisant la télémédecine plutôt que des visites en cabinet en personne.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront à s'engager dans les soins cliniques comme d'habitude pendant 8 semaines.
Le personnel de recherche appellera les participants TAU chaque semaine pour évaluer les événements indésirables.
Le personnel de recherche de chaque site sera formé à l'évaluation standardisée des activités de soins habituelles à l'aide de formulaires adaptés de notre essai à site unique.
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Les participants continueront à recevoir des soins médicaux comme d'habitude pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Mal de tête-handicap mesuré par le Headache Impact Test.
Le HIT-6 est une mesure en 6 points du mal de tête-incapacité.
La mesure utilise une échelle de Likert en 5 points pour évaluer la fréquence à laquelle le répondant éprouve une incapacité liée aux maux de tête dans six domaines de fonctionnement.
Les scores totaux vont de 36 à 78, les scores les plus élevés représentant un niveau plus élevé d'incapacité liée aux maux de tête.
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Suivi de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du journal standardisé des maux de tête
Délai: Suivi de base à 3 mois
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La fréquence, la durée et l'intensité des maux de tête seront évaluées à l'aide d'un journal d'autosurveillance quotidien des maux de tête sur smartphone développé par le HCoE.
Pendant le traitement, les participants enregistreront l'intensité de leur mal de tête deux fois par jour, en utilisant une échelle de 0 à 10, pour évaluer : (a) les jours par semaine avec un mal de tête (allant de 0 à 7) ; (b) fréquence hebdomadaire des maux de tête (intervalle de 0 à 10); (c) durée de la céphalée (>= 0 heures); et (d) l'intensité maximale moyenne des céphalées (plage de 0 à 10).
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Suivi de base à 3 mois
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Score total sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un outil de dépistage auto-rapporté en 9 éléments pour les symptômes dépressifs actuels.
Chaque item est évalué sur une échelle de fréquence allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant des symptômes dépressifs plus graves.
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Suivi de base à 3 mois
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Changement dans le dépistage du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Score total sur le Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): Le GAD-7 est un outil de dépistage auto-rapporté en 7 points pour les symptômes d'anxiété actuels.
Chaque item est évalué sur une échelle de fréquence allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Suivi de base à 3 mois
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Modification de la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Échelle des mesures par le PTSD CheckList-5 (PCL-5).
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes de SSPT ressentis au cours du mois précédent.
Chaque élément est noté sur une échelle de gravité allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La mesure fournit un score de gravité total allant de 0 à 80, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes de SSPT.
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Suivi de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Arcaya MC, Lowe SR, Asad AL, Subramanian SV, Waters MC, Rhodes J. Association of posttraumatic stress disorder symptoms with migraine and headache after a natural disaster. Health Psychol. 2017 May;36(5):411-418. doi: 10.1037/hea0000433. Epub 2016 Dec 8.
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- Eckner JT, Seifert T, Pescovitz A, Zeiger M, Kutcher JS. Is Migraine Headache Associated With Concussion in Athletes? A Case-Control Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):266-270. doi: 10.1097/JSM.0000000000000346.
- Holtkamp MD, Grimes J, Ling G. Concussion in the Military: an Evidence-Base Review of mTBI in US Military Personnel Focused on Posttraumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):37. doi: 10.1007/s11916-016-0572-x.
- Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, McGeary DD, Robinson J, Amuan M, Pugh MJ. A cohort study examining headaches among veterans of Iraq and Afghanistan wars: Associations with traumatic brain injury, PTSD, and depression. Headache. 2016 Mar;56(3):528-39. doi: 10.1111/head.12726. Epub 2015 Dec 21.
- Lew HL, Lin PH, Fuh JL, Wang SJ, Clark DJ, Walker WC. Characteristics and treatment of headache after traumatic brain injury: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jul;85(7):619-27. doi: 10.1097/01.phm.0000223235.09931.c0.
- McGeary DD, McGeary CA, Gatchel RJ. A comprehensive review of telehealth for pain management: where we are and the way ahead. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):570-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00534.x. Epub 2012 Feb 5.
- McGeary DD, McGeary CA, Gatchel RJ, Allison S, Hersh A. Assessment of research quality of telehealth trials in pain management: a meta-analysis. Pain Pract. 2013 Jun;13(5):422-31. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00601.x. Epub 2012 Sep 27.
- McGeary DD, Penzien DB, Resick PA, McGeary CA, Jaramillo CA, Eapen BC, Young-McCaughan S, Nabity PS, Moring JC, Houle TT, Keane TM, Peterson AL. Study design for a randomized clinical trial of cognitive-behavioral therapy for posttraumatic headache. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jan 6;21:100699. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100699. eCollection 2021 Mar.
- Minen M, Jinich S, Vallespir Ellett G. Behavioral Therapies and Mind-Body Interventions for Posttraumatic Headache and Post-Concussive Symptoms: A Systematic Review. Headache. 2019 Feb;59(2):151-163. doi: 10.1111/head.13455. Epub 2018 Dec 1.
- Roper LS, Nightingale P, Su Z, Mitchell JL, Belli A, Sinclair AJ. Disability from posttraumatic headache is compounded by coexisting posttraumatic stress disorder. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:1991-1996. doi: 10.2147/JPR.S129808. eCollection 2017.
- Theeler BJ, Flynn FG, Erickson JC. Headaches after concussion in US soldiers returning from Iraq or Afghanistan. Headache. 2010 Sep;50(8):1262-72. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01700.x. Epub 2010 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20220592H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .