Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisite vooruitgang van onderzoek naar chronische posttraumatische hoofdpijn

15 januari 2026 bijgewerkt door: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Project MARCH: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatische hoofdpijn (PTH) is een veel voorkomend en zeer invaliderend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI) bij leden van het Amerikaanse leger en veteranen. Van cognitieve gedragstherapie voor PTH is aangetoond dat het de invaliditeitsresultaten aanzienlijk verbetert bij veteranen met aanhoudende PTH wanneer het persoonlijk wordt afgeleverd. Telegeneeskundeplatforms kunnen de toegang tot evidence-based zorg drastisch vergroten. Het moet echter nog worden vastgesteld of CBT voor PTH zijn effectiviteit behoudt wanneer het wordt geleverd via een platform voor telegeneeskunde. Het doel van deze 3-armige gerandomiseerde klinische studie is om Clinic-based Cognitive-Behavioral Therapy (CCBT) te vergelijken met Telemedicine-based Cognitive Behavioral Therapy (TCBT) en met treatment as usual (TAU) bij 525 servicemedewerkers en veteranen met chronische posttraumatische hoofdpijn (PTH) in 3 VA medische centra en 4 militaire behandelingsfaciliteiten in de VS. Deelnemers zullen worden beoordeeld op hoofdpijngerelateerde handicaps, hoofdpijnervaring en psychiatrische comorbiditeit op meerdere tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische hoofdpijn (PTH) komt merkbaar vaker voor bij leden van militaire dienst en veteranen dan bij burgers, waarbij naar schatting 80-90% van de veteranen met TBI nieuwe of verergerde hoofdpijn meldt. In tegenstelling tot civiele PTH, zal militaire en ervaren PTH waarschijnlijk chronisch en weerbarstig worden voor de meeste eerstelijnsinterventies voor primaire hoofdpijn (bijv. Migraine, spanningstype). Servicemedewerkers en veteranen met PTH melden een aanzienlijk verminderde productiviteit bij werk- en thuisactiviteiten en een hoog aantal militaire ontslagen en werkverzuim. Farmacologische behandelingen voor chronische PTH zijn problematisch gebleken (d.w.z. ongewenste bijwerkingen; verergering van symptomen op lange termijn). Vóór 2019 waren de richtlijnen voor niet-farmacologische behandelingsbenaderingen voor PTH echter onduidelijk. In 2019 voltooiden de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie op één locatie waarin CGT in de kliniek voor PTH werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij 193 veteranen met PTH. Uit de studie bleek dat klinische CGT voor PTH leidde tot een significante verbetering van hoofdpijngerelateerde handicaps (zoals gemeten door de 6-item Headache Impact Test; HIT-6) bij de follow-up. Daarentegen bleven de hoofdpijnbeperkingsscores voor deelnemers aan de behandeling zoals gebruikelijk ongewijzigd.

De COVID-19-pandemie leidde tot een wijdverspreide erkenning van de behoefte aan technologieplatforms op afstand om een ​​zinvolle infrastructuur toe te voegen voor uitgebreide dienstverlening zonder de beperkingen van zorg op kantoor. Op telezorg gebaseerde zorg kan de kosten verlagen en het behandelgemak vergroten, waardoor sommigen suggereren dat telezorg uiteindelijk een eerste optie kan worden voor de behandeling van patiënten.

Gezien de potentiële impact van CGT voor PTH op het verbeteren van het functioneren van militairen en veteranen met PTH na een TBI, is het belangrijk om te bepalen of de resultaten van de single-site trial kunnen worden gerepliceerd in diverse geografische regio's en of CGT voor PTH zijn werkzaamheid bij het verbeteren van hoofdpijngerelateerde handicaps wanneer geleverd via telegeneeskundeplatforms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Werving
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Grills, PhD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Ingetrokken
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Contact:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Lujan, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke veteraan of actief dienstlid (leeftijd 18 of ouder) met mTBI wiens hoofdpijn begon of verergerde binnen 3 maanden na hoofd- of nekletsel.
  • Hoofdpijn voldoet aan ICHD-3 A5.2.2.1-criterium voor aanhoudende hoofdpijn met vertraagde aanvang toe te schrijven aan milde TBI en PTH is aanhoudend bij inschrijving (meest recente hoofdpijn in de afgelopen 2 weken).
  • Minstens matige tot ernstige hoofdpijngerelateerde handicap op basis van een HIT-6-score hoger dan 50.
  • Deelnemer is stabiel op hoofdpijnmedicatie bij baseline-evaluatie (d.w.z. geen veranderingen in medicatievoorschriften in de afgelopen 4 weken; dit omvat botulinumtoxine-injecties en apparaten zoals Cefaly).
  • Deelnemer heeft een telefoon waarop hij herinneringen kan ontvangen en de online Slaapdagboeken kan invullen.

Om deel te nemen aan de studiegroep telegeneeskunde, moeten deelnemers:

  • Toegang hebben tot supersnel internet of 4G/5G-telefoonservice en verbinding kunnen maken vanaf een locatie die privacy biedt.
  • Telefoon- of computerapparatuur hebben om het virtuele videoverbindingsplatform te gebruiken OF bereid zijn om door de studie verstrekte apparatuur te gebruiken voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer meldt een significante verandering in hoofdpijnsymptomen binnen 4 weken na screening of heeft een andere secundaire hoofdpijn die de symptomen kan verklaren.
  • Deelnemer heeft hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen op basis van Gestructureerd diagnostisch hoofdpijninterview - herzien (korte versie; SDIH-R) en klinisch oordeel.
  • Deelnemer kan geen Engels lezen of spreken op het niveau van groep 6.
  • Deelnemer heeft een psychiatrisch probleem dat onmiddellijke behandeling rechtvaardigt, zoals aangegeven in het elektronische patiëntendossier, gemarkeerd onderzoek tijdens het testen of bevestigd door een arts door middel van screening of beoordeling van klinische aantekeningen.
  • Deelnemer vertoont significante cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op therapietrouw/voordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinische cognitieve gedragstherapie (CCBT)
CCBT biedt CBT voor posttraumatische hoofdpijn door middel van 8 face-to-face sessies in de kliniek.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor posttraumatische hoofdpijn
CGT voor posttraumatische hoofdpijn bestaat uit 8 sessies cognitieve gedragstherapie die gericht zijn op (1) discussies en oefeningen die het bewustzijn vergroten van wat mogelijk verband houdt met hoofdpijn, (2) ontspanningstechnieken om fysiologische stress te beheersen en (3) probleemoplossende technieken om veelvoorkomende stressoren te beheersen. Sessies worden wekelijks gegeven en kunnen tussen de 45 en 75 minuten duren, afhankelijk van de klinische inhoud en de reactie van de patiënt op het materiaal.
Andere namen:
  • CCBT
Actieve vergelijker: Op telegeneeskunde gebaseerde cognitieve gedragstherapie (TCBT)
TCBT biedt 8-sessies CGT voor posttraumatische hoofdpijn met behulp van telegeneeskundetechnologie in plaats van het bijwonen van sessies op kantoor. Bovendien bevat TCBT instructies voor elke sessie die specifiek zijn voor de mechanica van een telehealth-ontmoeting (bijv. deelnemer vragen om naam, locatie en toegankelijk telefoonnummer voor locatie in geval van technische storing of crisis). Alle TCBT-deelnemers moeten zijn ingeschreven bij de MTF of VA van waaruit ze zijn aangeworven, en de behandelingsfaciliteit zal op de hoogte worden gebracht dat ze TCBT ontvangen in het geval zich een crisis voordoet en door de locatie moet worden beheerd.
Ander: Op telegeneeskunde gebaseerde cognitieve gedragstherapie (TCBT)
Deelnemers die aan TCBT zijn toegewezen, krijgen 8 sessies cognitieve gedragstherapie met behulp van telegeneeskunde in plaats van persoonlijke kantoorbezoeken.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers blijven gedurende 8 weken zoals gewoonlijk klinische zorg verlenen. Onderzoekspersoneel zal de TAU-deelnemers wekelijks bellen om te beoordelen op bijwerkingen. Onderzoekspersoneel op elke locatie zal worden getraind in gestandaardiseerde beoordeling van gebruikelijke zorgactiviteiten met behulp van formulieren die zijn aangepast aan onze single-site trial.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De deelnemers blijven gedurende 8 weken zoals gebruikelijk medische zorg verlenen.
Andere namen:
  • TAU of TPU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Hoofdpijn-handicap zoals gemeten door de Headache Impact Test. De HIT-6 is een 6-item maat voor hoofdpijn-handicap. De meting maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de frequentie te beoordelen waarmee de respondent hoofdpijngerelateerde handicaps ervaart in zes domeinen van functioneren. Totaalscores variëren van 36 tot 78, waarbij hogere scores een hoger niveau van hoofdpijngerelateerde handicaps vertegenwoordigen.
Baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestandaardiseerd hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Hoofdpijnfrequentie, -duur en -intensiteit zullen worden beoordeeld met behulp van een smartphone-gebaseerd dagelijks zelfcontroledagboek voor hoofdpijn, ontwikkeld door de HCoE. Tijdens de behandeling registreren de deelnemers hun hoofdpijnintensiteit tweemaal per dag, met behulp van een schaal van 0 tot 10, om te beoordelen: (a) dagen per week met hoofdpijn (variërend van 0 tot 7); (b) wekelijkse hoofdpijnfrequentie (bereik van 0 tot 10); (c) hoofdpijnduur (>= 0 uur); en (d) gemiddelde piekintensiteit van hoofdpijn (bereik van 0 tot 10).
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Totaalscore op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een zelfrapportagescreener met 9 items voor huidige depressieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een frequentieschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De maat geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstiger depressieve symptomen.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Screener-7
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Totale score op de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): De GAD-7 is een zelfrapportagescreener met 7 items voor actuele angstsymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een frequentieschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De maatregel geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores ernstigere angstsymptomen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in PTSS Checklist-5
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Schaalmetingen door de PTSS CheckList-5 (PCL-5). De PCL-5 is een 20-item, zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen ervaren in de afgelopen maand. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De maatregel geeft een totale ernstscore die varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
Baseline tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20220592H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren