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Avanço multissítio da pesquisa sobre cefaléia pós-traumática crônica

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projeto MARCH: Avanço multissítio da pesquisa sobre cefaléia pós-traumática crônica

A cefaleia pós-traumática (PTH) é uma consequência comum e altamente incapacitante da lesão cerebral traumática (TCE) em militares e veteranos dos EUA. A terapia cognitivo-comportamental para PTH demonstrou melhorar significativamente os resultados de incapacidade em veteranos com PTH persistente quando administrado pessoalmente. As plataformas de telemedicina podem aumentar drasticamente o acesso a cuidados baseados em evidências. No entanto, ainda não foi estabelecido se a CBT para PTH mantém sua eficácia quando administrada por meio de uma plataforma de telemedicina. O objetivo deste ensaio clínico randomizado de 3 braços é comparar a terapia cognitivo-comportamental baseada em clínica (CCBT) com a terapia cognitivo-comportamental baseada em telemedicina (TCBT) e o tratamento usual (TAU) em 525 membros do serviço e veteranos com pós-traumático crônico dores de cabeça (PTH) em 3 centros médicos de VA e 4 instalações de tratamento militar nos EUA. Os participantes serão avaliados quanto à incapacidade relacionada à dor de cabeça, experiência com dor de cabeça e comorbidades psiquiátricas em vários momentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaléia pós-traumática (PTH) é visivelmente mais comum entre militares e veteranos do que entre civis, com cerca de 80-90% dos veteranos com TCE relatando dores de cabeça novas ou exacerbadas. Ao contrário do PTH civil, o PTH militar e veterano provavelmente se tornará crônico e recalcitrante para a maioria das intervenções de linha de frente para cefaléia primária (por exemplo, enxaqueca, tipo tensional). Militares e veteranos com PTH relataram diminuição significativa da produtividade no trabalho e nas atividades domésticas e altas taxas de dispensa militar e absenteísmo no trabalho. Os tratamentos farmacológicos para PTH crônico têm se mostrado problemáticos (ou seja, efeitos colaterais indesejados; piora dos sintomas a longo prazo). No entanto, antes de 2019, a orientação para abordagens de tratamento não farmacológico para PTH não era clara. Em 2019, os pesquisadores concluíram um ensaio clínico randomizado em um único local comparando a TCC clínica para PTH com o tratamento habitual em 193 veteranos com PTH. O estudo constatou que a TCC clínica para PTH levou a uma melhora significativa na incapacidade relacionada à dor de cabeça (conforme medido pelo teste de impacto da dor de cabeça de 6 itens; HIT-6) no acompanhamento. Em contraste, as pontuações de incapacidade de dor de cabeça para participantes na condição de tratamento usual permaneceram inalteradas.

A pandemia de COVID-19 levou ao reconhecimento generalizado da necessidade de plataformas de tecnologia à distância para adicionar infraestrutura significativa para prestação de serviços estendida sem as limitações do atendimento no consultório. O atendimento baseado em telessaúde pode diminuir o custo e aumentar a conveniência do tratamento, levando alguns a sugerir que a telessaúde pode eventualmente se tornar uma primeira opção para o tratamento de pacientes.

Dado o impacto potencial da CBT para PTH para melhorar o funcionamento de militares e veteranos com PTH após TCE, é importante determinar se os resultados do estudo de local único podem ser replicados em diversas regiões geográficas e se a CBT para PTH mantém sua eficácia na melhoria da incapacidade relacionada com a cefaleia quando entregue através de plataformas de telemedicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Investigador principal:
          • Chad Grills, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Retirado
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Contato:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Investigador principal:
          • Ashley Lujan, DO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer veterano ou membro do serviço ativo (18 anos ou mais) com mTBI cuja dor de cabeça começou ou exacerbou dentro de 3 meses após uma lesão na cabeça ou no pescoço.
  • A cefaleia atende ao critério ICHD-3 A5.2.2.1 para cefaléia persistente de início tardio atribuível a TCE leve e PTH está em andamento na inscrição (cefaleia mais recente nas últimas 2 semanas).
  • Pelo menos incapacidade moderada a grave relacionada à cefaléia com base em uma pontuação HIT-6 maior que 50.
  • O participante está estável com medicação para dor de cabeça na avaliação inicial (ou seja, sem alterações nas prescrições de medicamentos nas últimas 4 semanas; isso inclui injeções de toxina botulínica e dispositivos como Cefaly).
  • O participante tem um telefone onde pode receber lembretes e preencher os Diários do Sono on-line.

Para participar do braço do estudo de telemedicina, os participantes devem:

  • Tenha acesso à internet de alta velocidade ou serviço telefônico 4G/5G e seja capaz de se conectar de um local que ofereça privacidade.
  • Ter telefone ou equipamento de computador para executar a plataforma de conexão de vídeo virtual OU estar disposto a usar o equipamento fornecido pelo estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante relata uma mudança significativa nos sintomas de dor de cabeça dentro de 4 semanas após a triagem ou tem outra dor de cabeça secundária que pode ser responsável pelos sintomas.
  • O participante tem cefaleia por uso excessivo de medicamentos com base na entrevista estruturada para diagnóstico de cefaléia revisada (versão resumida; SDIH-R) e julgamento clínico.
  • O participante é incapaz de ler ou falar inglês no nível da 6ª série.
  • O participante tem um problema psiquiátrico que justifica tratamento imediato conforme indicado no registro eletrônico de saúde, estudo sinalizado durante o teste ou confirmado por um médico por meio de triagem ou revisão de notas clínicas.
  • O participante demonstra comprometimento cognitivo significativo que pode afetar a adesão/benefício do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental Baseada em Clínica (CCBT)
O CCBT fornece TCC para cefaléia pós-traumática por meio de 8 sessões presenciais na clínica.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Cefaléia Pós-Traumática
TCC para dores de cabeça pós-traumáticas consiste em 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental que se concentram em (1) discussões e exercícios que aumentam a consciência do que pode estar relacionado a dores de cabeça, (2) técnicas de relaxamento para controlar o estresse fisiológico e (3) técnicas de resolução de problemas para gerenciar estressores comuns. As sessões são realizadas semanalmente e podem durar de 45 a 75 minutos com base no conteúdo clínico e na resposta do paciente ao material.
Outros nomes:
  • CCBT
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental baseada em Telemedicina (TCBT)
O TCBT oferece 8 sessões de TCC para cefaléia pós-traumática usando tecnologia de telemedicina em vez de sessões presenciais. Além disso, o TCBT inclui instruções para cada sessão específicas para a mecânica de um encontro de telessaúde (por exemplo, pedir ao participante nome, local e número de telefone acessível para localização em caso de falha técnica ou crise). Todos os participantes do TCBT devem estar inscritos no MTF ou VA de onde foram recrutados, e a instalação de tratamento será notificada de que está recebendo TCBT caso surja uma crise e precise ser gerenciada pelo local.
Outro: Terapia Cognitiva Comportamental baseada em Telemedicina (TCBT)
Os participantes designados para TCBT receberão 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental usando telemedicina em vez de visitas presenciais ao consultório.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão a se envolver em cuidados clínicos como de costume por 8 semanas. A equipe de pesquisa ligará para os participantes do TAU semanalmente para avaliar os eventos adversos. A equipe de pesquisa em cada local será treinada na avaliação padronizada das atividades de cuidados habituais usando formulários adaptados de nosso estudo em um único local.
Outro: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão a se envolver em cuidados médicos como de costume por 8 semanas.
Outros nomes:
  • TAU ou TPU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Incapacidade de dor de cabeça medida pelo Teste de impacto da dor de cabeça. O HIT-6 é uma medida de 6 itens de incapacidade de dor de cabeça. A medida usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a frequência com que o respondente experimenta incapacidade relacionada à dor de cabeça em seis domínios de funcionamento. As pontuações totais variam de 36 a 78, com pontuações mais altas representando um nível mais alto de incapacidade relacionada à dor de cabeça.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Diário Padronizado de Cefaléia
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A frequência, duração e intensidade da dor de cabeça serão avaliadas usando um diário de automonitoramento de dor de cabeça baseado em smartphone desenvolvido pelo HCoE. Durante o tratamento, os participantes registrarão a intensidade da dor de cabeça duas vezes ao dia, usando uma escala de 0 a 10, para avaliar: (a) dias por semana com dor de cabeça (variando de 0 a 7); (b) frequência de cefaléia semanal (variando de 0 a 10); (c) duração da cefaleia (>= 0 horas); e (d) pico médio de intensidade da cefaléia (variando de 0 a 10).
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um rastreador de autorrelato de 9 itens para sintomas depressivos atuais. Cada item é avaliado em uma escala de frequência que varia de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias). A medida fornece uma pontuação total de gravidade que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Pontuação total no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): O GAD-7 é um triador de autorrelato de 7 itens para sintomas de ansiedade atuais. Cada item é avaliado em uma escala de frequência que varia de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias). A medida fornece uma pontuação total de gravidade que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração na lista de verificação de PTSD-5
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Medições de escala pelo PTSD CheckList-5 (PCL-5). O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens de sintomas de TEPT experimentados no último mês. Cada item é avaliado em uma escala de gravidade que varia de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). A medida fornece uma pontuação total de gravidade que varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Investigadores

  • Investigador principal: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20220592H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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