Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisite Advancement of Research on Kronisk posttraumatisk hodepine

15. januar 2026 oppdatert av: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Prosjekt MARS: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatisk hodepine (PTH) er en vanlig og svært invalidiserende konsekvens av traumatisk hjerneskade (TBI) hos amerikanske militærtjenestemedlemmer og veteraner. Kognitiv atferdsterapi for PTH har vist seg å forbedre funksjonshemmingen betydelig hos veteraner med vedvarende PTH når de leveres personlig. Telemedisinske plattformer kan dramatisk øke tilgangen til evidensbasert omsorg. Hvorvidt CBT for PTH beholder sin effektivitet når det leveres gjennom en telemedisinsk plattform, er ennå ikke fastslått. Formålet med denne 3-arms randomiserte kliniske studien er å sammenligne klinikkbasert kognitiv atferdsterapi (CCBT) med telemedisinbasert kognitiv atferdsterapi (TCBT) og med behandling som vanlig (TAU) hos 525 tjenestemedlemmer og veteraner med kronisk posttraumatisk behandling. hodepine (PTH) ved 3 VA medisinske sentre og 4 militære behandlingsfasiliteter over hele USA. Deltakere vil bli vurdert for hodepinerelatert funksjonshemming, hodepineopplevelse og psykiatriske komorbiditeter over flere tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk hodepine (PTH) er merkbart mer vanlig blant militærtjenestemedlemmer og veteraner enn blant sivile, med anslagsvis 80-90 % av veteranene med TBI som rapporterer om ny eller forverret hodepine. I motsetning til sivil PTH, vil militær og veteran PTH sannsynligvis bli kronisk og motstridende overfor de fleste frontlinjeintervensjoner for primær hodepine (f.eks. migrene, spenningstype). Tjenestemedlemmer og veteraner med PTH rapporterer betydelig redusert produktivitet i arbeid og hjemmeaktiviteter og høye forekomster av militær utskrivning og arbeidsfravær. Farmakologiske behandlinger for kronisk PTH har vist seg problematiske (dvs. uønskede bivirkninger; forverring av symptomer på lang sikt). Før 2019 var imidlertid veiledning for ikke-farmakologiske behandlingstilnærminger for PTH uklare. I 2019 fullførte etterforskerne en randomisert klinisk studie på ett sted som sammenlignet klinikkbasert CBT for PTH med Treatment at Usual hos 193 veteraner med PTH. Studien fant at klinikkbasert CBT for PTH førte til en betydelig forbedring i hodepinerelatert funksjonshemming (målt ved 6-Item Headache Impact Test; HIT-6) ved oppfølging. Derimot forble hodepine funksjonshemmingsscore for deltakere i Behandlingen som vanlig tilstand uendret.

COVID-19-pandemien førte til en utbredt anerkjennelse av behovet for fjernteknologiske plattformer for å legge til meningsfull infrastruktur for utvidet tjenestelevering uten begrensningene til pleie på kontoret. Telehelsebasert omsorg kan redusere kostnadene og øke bekvemmeligheten av behandlingen, noe som fører til at noen antyder at telehelse etter hvert kan bli et første alternativ for behandling av pasienter.

Gitt den potensielle effekten av CBT for PTH for å forbedre funksjonen til tjenestemedlemmer og veteraner med PTH etter TBI, er det viktig å avgjøre om resultatene av enkeltstedsforsøket kan replikeres på tvers av forskjellige geografiske regioner og om CBT for PTH beholder sin effektivitet for å forbedre hodepinerelatert funksjonshemming når det leveres gjennom telemedisinske plattformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Grills, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Tilbaketrukket
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Lujan, DO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver veteran eller aktiv tjenestemedlem (18 år eller eldre) med mTBI hvis hodepine begynte eller forverret innen 3 måneder etter en hode- eller nakkeskade.
  • Hodepine oppfyller ICHD-3 A5.2.2.1-kriteriet for forsinket vedvarende hodepine som kan tilskrives mild TBI og PTH pågår ved innmelding (siste hodepine i løpet av de siste 2 ukene).
  • Minst moderat til alvorlig hodepinerelatert funksjonshemming basert på en HIT-6-score høyere enn 50.
  • Deltakeren er stabil på hodepinemedisiner ved baseline-vurderingen (dvs. ingen endringer i reseptbelagte medisiner de siste 4 ukene; dette inkluderer botulinumtoksininjeksjoner og enheter som Cefaly).
  • Deltakeren har en telefon der de kan motta påminnelser og fullføre søvndagbøkene på nettet.

For å delta i telemedisinstudiegruppen må deltakerne:

  • Ha tilgang til høyhastighetsinternett eller 4G/5G telefontjeneste og være i stand til å koble til fra et sted som gir privatliv.
  • Ha telefon- eller datautstyr for å kjøre den virtuelle videotilkoblingsplattformen, ELLER vær villig til å bruke utstyr som er levert av studiet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren rapporterer en betydelig endring i hodepinesymptomer innen 4 uker etter screening eller har en annen sekundær hodepine som kan forklare symptomene.
  • Deltaker har medisinoverforbrukshodepine basert på strukturert diagnostisk hodepineintervju-revidert (kortversjon; SDIH-R) og klinisk vurdering.
  • Deltakeren kan ikke lese eller snakke engelsk på 6. klassetrinn.
  • Deltakeren har et psykiatrisk problem som krever umiddelbar behandling som angitt i den elektroniske helsejournalen, flagget studie under testing, eller bekreftet av en kliniker gjennom screening eller gjennomgang av kliniske notater.
  • Deltakeren viser betydelig kognitiv svikt som kan påvirke etterlevelse/nytte av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinikkbasert kognitiv atferdsterapi (CCBT)
CCBT gir CBT for posttraumatisk hodepine gjennom 8 ansikt-til-ansikt, klinikkøkter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk hodepine
CBT for posttraumatisk hodepine består av 8 økter med kognitiv atferdsterapi som fokuserer på (1) diskusjoner og øvelser som øker bevisstheten om hva som kan være relatert til hodepine, (2) avspenningsteknikker for å håndtere fysiologisk stress, og (3) problemløsningsteknikker å håndtere vanlige stressfaktorer. Økter leveres ukentlig og kan vare mellom 45 og 75 minutter basert på klinisk innhold og pasientrespons på materialet.
Andre navn:
  • CCBT
Aktiv komparator: Telemedisin-basert kognitiv atferdsterapi (TCBT)
TCBT gir 8 økter med CBT for posttraumatisk hodepine ved hjelp av telemedisinsk teknologi i stedet for å delta på sesjoner på kontoret. I tillegg inkluderer TCBT instruksjoner for hver økt som er spesifikke for mekanikken i et telehelsemøte (f.eks. spørre deltakeren om navn, plassering og tilgjengelig telefonnummer for plassering i tilfelle teknisk feil eller krise). Alle TCBT-deltakere må registreres ved MTF eller VA som de ble rekruttert fra, og behandlingsanlegget vil bli varslet om at de mottar TCBT i tilfelle en krise oppstår og må administreres av nettstedet.
Annen: Telemedisin-basert kognitiv atferdsterapi (TCBT)
Deltakere tildelt TCBT vil motta 8 økter med kognitiv atferdsterapi ved bruk av telemedisin i stedet for ansikt til ansikt kontorbesøk.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fortsette å engasjere seg i klinisk behandling som vanlig i 8 uker. Forskere vil ringe TAU-deltakerne ukentlig for å vurdere for uønskede hendelser. Forskningspersonell på hvert sted vil bli opplært i standardisert vurdering av vanlige omsorgsaktiviteter ved å bruke skjemaer tilpasset fra vår enkeltstedsutprøving.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil fortsette å engasjere seg i medisinsk behandling som vanlig i 8 uker.
Andre navn:
  • TAU eller TPU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Hodepine-funksjonshemming målt ved Hodepine Impact Test. HIT-6 er et 6-elements mål for hodepine-funksjonshemming. Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hyppigheten av at respondenten opplever hodepinerelatert funksjonshemming på tvers av seks funksjonsdomener. Totalskåre varierer fra 36 til 78 med høyere skårer som representerer et høyere nivå av hodepinerelatert funksjonshemming.
Baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardisert hodepinedagbok
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Hodepinefrekvens, varighet og intensitet vil bli vurdert ved hjelp av en smarttelefonbasert daglig hodepine-selvovervåkingsdagbok utviklet av HCoE. Under behandlingen vil deltakerne registrere hodepineintensiteten to ganger daglig, ved å bruke en skala fra 0 til 10, for å vurdere: (a) dager i uken med hodepine (fra 0 til 7); (b) ukentlig hodepinefrekvens (fra 0 til 10); (c) hodepinevarighet (>= 0 timer); og (d) gjennomsnittlig topp hodepineintensitet (spenner fra 0 til 10).
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Total poengsum på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). PHQ-9 er 9-elements, selvrapporterende screener for aktuelle depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag). Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse Screener-7
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Total poengsum på Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): GAD-7 er 7-element, selvrapporterende screener for aktuelle angstsymptomer. Hvert element er vurdert på en frekvensskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag). Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som representerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i PTSD Sjekkliste-5
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Skala målinger med PTSD CheckList-5 (PCL-5). PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer opplevd den siste måneden. Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Tiltaket gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220592H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere