Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite-fremme af forskning i kronisk posttraumatisk hovedpine

15. januar 2026 opdateret af: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekt MARTS: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatisk hovedpine (PTH) er en almindelig og stærkt invaliderende konsekvens af traumatisk hjerneskade (TBI) hos medlemmer af amerikanske militærtjeneste og veteraner. Kognitiv adfærdsterapi for PTH har vist sig at forbedre handicapresultater signifikant hos veteraner med vedvarende PTH, når de leveres personligt. Telemedicinske platforme kan dramatisk øge adgangen til evidensbaseret pleje. Hvorvidt CBT for PTH bevarer sin effektivitet, når det leveres gennem en telemedicinsk platform, er endnu ikke fastlagt. Formålet med dette 3-arms randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne klinikbaseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) med telemedicinsk baseret kognitiv adfærdsterapi (TCBT) og med behandling som sædvanlig (TAU) hos 525 servicemedlemmer og veteraner med kronisk posttraumatisk terapi. hovedpine (PTH) på 3 VA-medicinske centre og 4 militære behandlingsfaciliteter i hele USA. Deltagerne vil blive vurderet for hovedpinerelateret handicap, hovedpineoplevelse og psykiatriske følgesygdomme på tværs af flere tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk hovedpine (PTH) er mærkbart mere almindelig blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner end blandt civile, med anslået 80-90% af veteraner med TBI, der rapporterer om ny eller forværret hovedpine. I modsætning til civil PTH vil militær og veteran PTH sandsynligvis blive kronisk og genstridig over for de fleste frontlinjeinterventioner for primær hovedpine (f.eks. migræne, spændingstype). Tjenestemedlemmer og veteraner med PTH rapporterer signifikant nedsat produktivitet i arbejde og hjemmeaktiviteter og høje satser for militær udskrivning og arbejdsfravær. Farmakologiske behandlinger for kronisk PTH har vist sig at være problematiske (dvs. uønskede bivirkninger; forværring af symptomer på lang sigt). Før 2019 var vejledningen for ikke-farmakologiske behandlingstilgange for PTH imidlertid uklare. I 2019 afsluttede efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted, der sammenlignede klinikbaseret CBT for PTH med behandling ved sædvanlig hos 193 veteraner med PTH. Undersøgelsen fandt, at klinikbaseret CBT for PTH førte til en signifikant forbedring af hovedpinerelateret handicap (som målt ved 6-Item Headache Impact Test; HIT-6) ved opfølgning. I modsætning hertil forblev hovedpine-invaliditetsscore for deltagere i Behandlingen som sædvanlig tilstand uændret.

COVID-19-pandemien førte til udbredt erkendelse af behovet for fjernteknologiske platforme for at tilføje meningsfuld infrastruktur til udvidet servicelevering uden begrænsningerne af pleje på kontoret. Telehealth-baseret pleje kan reducere omkostningerne og øge bekvemmeligheden ved behandling, hvilket får nogle til at antyde, at telehealth i sidste ende kan blive den første mulighed for behandling af patienter.

I betragtning af den potentielle effekt af CBT for PTH for at forbedre funktionen af ​​servicemedlemmer og veteraner med PTH efter TBI, er det vigtigt at afgøre, om resultaterne af enkeltstedsforsøget kan replikeres på tværs af forskellige geografiske regioner, og om CBT for PTH bevarer sin effektivitet til at forbedre hovedpinerelateret handicap, når det leveres gennem telemedicinske platforme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Grills, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Trukket tilbage
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Lujan, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver veteran eller aktiv tjenestemedlem (18 år eller derover) med mTBI, hvis hovedpine begyndte eller forværredes inden for 3 måneder efter en hoved- eller nakkeskade.
  • Hovedpine opfylder ICHD-3 A5.2.2.1-kriteriet for forsinket vedvarende hovedpine, der kan tilskrives mild TBI, og PTH er i gang ved tilmelding (seneste hovedpine inden for de seneste 2 uger).
  • Mindst moderat til svær hovedpinerelateret handicap baseret på en HIT-6-score større end 50.
  • Deltageren er stabil på hovedpinemedicin ved baseline-vurdering (dvs. ingen ændringer i medicinrecepter inden for de sidste 4 uger; dette inkluderer botulinumtoksin-injektioner og enheder som Cefaly).
  • Deltageren har en telefon, hvor de kan modtage påmindelser og udfylde online søvndagbøger.

For at deltage i telemedicinstudiet skal deltagerne:

  • Få adgang til højhastighedsinternet eller 4G/5G-telefontjeneste og være i stand til at oprette forbindelse fra et sted, der giver privatliv.
  • Hav telefon- eller computerudstyr til at køre den virtuelle videoforbindelsesplatform ELLER vær villig til at bruge udstyr leveret af studiet i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren rapporterer en signifikant ændring i hovedpinesymptomer inden for 4 uger efter screening eller har en anden sekundær hovedpine, der kan forklare symptomerne.
  • Deltageren har medicinoverforbrugshovedpine baseret på struktureret diagnostisk hovedpineinterview-revideret (kort version; SDIH-R) og klinisk vurdering.
  • Deltageren kan ikke læse eller tale engelsk på 6. klasses niveau.
  • Deltageren har et psykiatrisk problem, der berettiger øjeblikkelig behandling som angivet i den elektroniske patientjournal, markeret undersøgelse under testning eller bekræftet af en kliniker gennem screening eller gennemgang af kliniske notater.
  • Deltageren udviser betydelig kognitiv svækkelse, der kan påvirke behandlingens overholdelse/udbytte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT)
CCBT giver CBT til posttraumatisk hovedpine gennem 8 ansigt-til-ansigt-sessioner i klinikken.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk hovedpine
CBT for posttraumatisk hovedpine består af 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på (1) diskussioner og øvelser, der øger bevidstheden om, hvad der kan være relateret til hovedpine, (2) afspændingsteknikker til at håndtere fysiologisk stress og (3) problemløsningsteknikker at håndtere almindelige stressfaktorer. Sessioner leveres ugentligt og kan vare mellem 45 og 75 minutter baseret på klinisk indhold og patientens respons på materialet.
Andre navne:
  • CCBT
Aktiv komparator: Telemedicinsk baseret kognitiv adfærdsterapi (TCBT)
TCBT giver 8-sessioner CBT til posttraumatisk hovedpine ved hjælp af telemedicinsk teknologi i stedet for at deltage i sessioner på kontoret. Derudover inkluderer TCBT instruktioner for hver session, der er specifikke for mekanikken i et telesundhedsmøde (f.eks. bede deltageren om navn, placering og tilgængeligt telefonnummer for placering i tilfælde af teknisk fejl eller krise). Alle TCBT-deltagere skal være tilmeldt den MTF eller VA, hvorfra de blev rekrutteret, og behandlingsfaciliteten vil blive informeret om, at de modtager TCBT, hvis der opstår en krise og skal styres af stedet.
Andet: Telemedicinsk baseret kognitiv adfærdsterapi (TCBT)
Deltagere, der er tildelt TCBT, vil modtage 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af telemedicin i stedet for ansigt-til-ansigt kontorbesøg.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsætte med at engagere sig i klinisk pleje som normalt i 8 uger. Forskere vil ringe til TAU-deltagerne ugentligt for at vurdere for uønskede hændelser. Forskningspersonale på hvert sted vil blive uddannet i standardiseret vurdering af sædvanlige plejeaktiviteter ved hjælp af formularer tilpasset fra vores enkeltstedsforsøg.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsætte med at deltage i lægebehandling som normalt i 8 uger.
Andre navne:
  • TAU eller TPU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Hovedpine-invaliditet målt ved hovedpine-impakttesten. HIT-6 er et 6-element mål for hovedpine-handicap. Målingen bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af, at respondenten oplever hovedpinerelateret handicap på tværs af seks funktionsdomæner. Samlede scorer varierer fra 36 til 78 med højere score, der repræsenterer et højere niveau af hovedpinerelateret handicap.
Baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardiseret hovedpinedagbog
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Hovedpinehyppighed, varighed og intensitet vil blive vurderet ved hjælp af en smartphone-baseret daglig hovedpine-selvmonitordagbog udviklet af HCoE. Under behandlingen vil deltagerne registrere deres hovedpineintensitet to gange dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 for at vurdere: (a) dage om ugen med hovedpine (fra 0 til 7); (b) ugentlig hovedpinefrekvens (interval fra 0 til 10); (c) hovedpinevarighed (>= 0 timer); og (d) gennemsnitlig maksimal hovedpineintensitet (interval fra 0 til 10).
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Samlet score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er 9-elements, selvrapporterende screener for aktuelle depressive symptomer. Hvert element er vurderet på en frekvensskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag). Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 27, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse Screener-7
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Samlet score på Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): GAD-7 er 7-element, selvrapporterende screener for aktuelle angstsymptomer. Hvert element er vurderet på en frekvensskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag). Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i PTSD-tjekliste-5
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Skala målinger med PTSD CheckList-5 (PCL-5). PCL-5 er et 20-element, selvrapporterende mål for PTSD-symptomer oplevet i den seneste måned. Hvert emne er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Målingen giver en samlet sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 80, med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220592H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner