慢性创伤后头痛研究的多点进展
2026年1月15日 更新者：Donald McGeary、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
MARCH 项目：慢性创伤后头痛研究的多点推进
创伤后头痛 (PTH) 是美国军人和退伍军人中创伤性脑损伤 (TBI) 的常见且高度致残的后果。
PTH 的认知行为疗法已被证明可以显着改善患有持续性 PTH 的退伍军人的残疾结果。
远程医疗平台可以显着增加获得循证护理的机会。
然而，对于 PTH 的 CBT 在通过远程医疗平台提供时是否保持其有效性还有待确定。
这项 3 臂随机临床试验的目的是比较基于诊所的认知行为疗法 (CCBT) 与基于远程医疗的认知行为疗法 (TCBT) 以及 525 名患有慢性创伤后遗症的现役军人和退伍军人的常规治疗 (TAU)美国 3 个 VA 医疗中心和 4 个军事治疗设施的头痛 (PTH) 将在多个时间点评估参与者与头痛相关的残疾、头痛经历和精神病合并症。
研究概览
详细说明
外伤后头痛 (PTH) 在军人和退伍军人中比在平民中更常见，据估计 80-90% 的患有 TBI 的退伍军人报告出现新的或加剧的头痛。 与民用 PTH 不同，军人和退伍军人 PTH 可能会变成慢性病，并且对原发性头痛（例如偏头痛、紧张型）的大多数一线干预措施难以抵抗。 患有 PTH 的现役军人和退伍军人报告工作和家庭活动的生产力显着下降，退伍率和旷工率很高。 慢性 PTH 的药物治疗已被证明是有问题的（即，不需要的副作用；长期症状恶化）。 然而，在 2019 年之前，PTH 的非药物治疗方法指南尚不明确。 2019 年，研究人员完成了一项单点随机临床试验，在 193 名患有 PTH 的退伍军人中比较基于诊所的 CBT 治疗 PTH 与常规治疗。 该研究发现，针对 PTH 的基于临床的 CBT 可在随访中显着改善与头痛相关的残疾（通过 6 项头痛影响测试；HIT-6 衡量）。 相比之下，“照常治疗”条件参与者的头痛残疾评分保持不变。
COVID-19 大流行导致人们广泛认识到需要远程技术平台来添加有意义的基础设施，以在不受办公室护理限制的情况下扩展服务交付。 基于远程医疗的护理可以降低成本并增加治疗的便利性，这导致一些人认为远程医疗最终可能成为治疗患者的首选。
考虑到 PTH 的 CBT 对改善 TBI 后患有 PTH 的服役人员和退伍军人的功能的潜在影响，重要的是要确定单站点试验的结果是否可以在不同的地理区域复制，以及 PTH 的 CBT 是否保留其通过远程医疗平台交付时改善头痛相关残疾的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
525
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole A Brackins, MS
- 电话号码：210-450-8076
- 邮箱：brackins@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fermin A Carrizales
- 电话号码：210-562-6724
- 邮箱：carrizalesF@uthscsa.edu
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- 招聘中
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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接触：
- Rocio Vallejo
- 电话号码：42647 310-478-3711
- 邮箱：rocio.vallejo@va.gov
-
首席研究员：
- Revati Mummaneni, MD
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- VA Palo Alto Health Care System
-
接触：
- Marisol Duran, MA
- 电话号码：62846 650-493-5000
- 邮箱：marisol.duran@va.gov
-
首席研究员：
- Molly Timmerman, DO
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- 招聘中
- Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
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首席研究员：
- Chad Grills, PhD
-
接触：
- Katarina Hosel
- 电话号码：808-433-8323
- 邮箱：khosel@genevausa.org
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 撤销
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- 招聘中
- Minneapolis VA Health Care System
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首席研究员：
- Rebecca Vogsland, DPT
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接触：
- Chay'La Hart
- 电话号码：612-467-2924
- 邮箱：Chay'La.Hart@va.gov
-
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Texas
-
Killeen、Texas、美国、76544
- 招聘中
- Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
-
接触：
- Paul Fowler
- 电话号码：254-288-1638
- 邮箱：Fowlerp@UTHSCSA.edu
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首席研究员：
- Scot Engel, PsyD
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Moraima Rodriguez Guerrero
- 电话号码：210-562-6709
- 邮箱：rodriguezgue@uthscsa.edu
-
首席研究员：
- Alexis Nelson, MD
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Veterans Health Care System
-
首席研究员：
- Ashley Lujan, DO
-
接触：
- Alex Carrizales
- 电话号码：114539 210-617-5300
- 邮箱：carrizalesf@uthscsa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何患有 mTBI 的退伍军人或现役军人（18 岁或以上），其头痛在头部或颈部受伤后 3 个月内开始或加剧。
- 头痛符合 ICHD-3 A5.2.2.1 对轻度 TBI 引起的迟发性持续性头痛的标准，并且 PTH 在入组时正在进行（最近的头痛发生在过去 2 周内）。
- 基于 HIT-6 评分大于 50 的至少中度至重度头痛相关残疾。
- 参与者在基线评估时头痛药物使用稳定（即过去 4 周内药物处方没有变化；这包括肉毒杆菌毒素注射和 Cefaly 等设备）。
- 参与者有一部电话，他们可以收到提醒并完成在线睡眠日记。
要参加远程医疗研究组，参与者必须：
- 可以访问高速互联网或 4G/5G 电话服务，并能够从提供隐私的位置进行连接。
- 拥有运行虚拟视频连接平台的电话或计算机设备，或者愿意在学习期间使用学习提供的设备。
排除标准：
- 参与者报告在筛选后 4 周内头痛症状发生显着变化，或者出现可能导致症状的另一种继发性头痛。
- 根据结构化诊断性头痛访谈修订版（简要版；SDIH-R）和临床判断，参与者患有药物过度使用性头痛。
- 参与者无法阅读或说 6 年级水平的英语。
- 参与者有精神问题，需要立即治疗，如电子健康记录、测试期间标记的研究或临床医生通过筛选或审查临床记录确认的那样。
- 参与者表现出可能影响治疗依从性/益处的显着认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于临床的认知行为疗法 (CCBT)
CCBT 通过 8 次面对面的临床会议为创伤后头痛提供 CBT。
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针对创伤后头痛的 CBT 包括 8 节认知行为疗法，侧重于 (1) 提高对可能与头痛相关的意识的讨论和练习，(2) 管理生理压力的放松技巧，以及 (3) 解决问题的技巧管理常见的压力源。
课程每周提供一次，根据临床内容和患者对材料的反应，可以持续 45 到 75 分钟。
其他名称：
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有源比较器：基于远程医疗的认知行为疗法 (TCBT)
TCBT 使用远程医疗技术为创伤后头痛提供 8 节 CBT，而不是参加办公室会议。
此外，TCBT 还包括针对远程医疗遭遇机制的每个会话的说明（例如，在出现技术故障或危机时，要求参与者提供姓名、位置和可访问的位置电话号码）。
所有 TCBT 参与者都必须在招募他们的 MTF 或 VA 中注册，并且治疗机构将被告知他们正在接受 TCBT，以防出现危机并需要由现场管理。
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分配给 TCBT 的参与者将使用远程医疗而不是面对面的办公室访问接受 8 节认知行为治疗。
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有源比较器：照常治疗
参与者将继续像往常一样进行临床护理 8 周。
研究人员将每周致电 TAU 参与者评估不良事件。
每个站点的研究人员将使用根据我们的单站点试验改编的表格接受常规护理活动标准化评估的培训。
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参与者将继续照常进行 8 周的医疗护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛冲击试验 (HIT-6) 的变化
大体时间：基线到 3 个月的随访
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通过头痛影响测试测量的头痛-残疾。
HIT-6 是一种 6 项头痛残疾测量方法。
该措施使用 5 分李克特量表来评估受访者在六个功能领域中经历与头痛相关的残疾的频率。
总分范围从 36 分到 78 分，分数越高代表头痛相关残疾程度越高。
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基线到 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化头痛日记的变化
大体时间：基线到 3 个月的随访
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头痛频率、持续时间和强度将使用 HCoE 开发的基于智能手机的每日头痛自我监测日记进行评估。
在治疗期间，参与者将每天两次记录他们的头痛强度，使用 0 到 10 的量表来评估：(a) 每周头痛的天数（从 0 到 7）； (b) 每周头痛频率（范围从 0 到 10）； (c) 头痛持续时间（>= 0 小时）； (d) 平均峰值头痛强度（范围从 0 到 10）。
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基线到 3 个月的随访
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患者健康问卷 9 的变化
大体时间：基线到 3 个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的总分。
PHQ-9 是针对当前抑郁症状的 9 项自我报告筛查工具。
每个项目的评分频率范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
该措施提供了一个范围从 0 到 27 的总严重程度评分，较高的评分表示更严重的抑郁症状。
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基线到 3 个月的随访
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广泛性焦虑症筛选器 7 的变化
大体时间：基线到 3 个月的随访
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广泛性焦虑症筛查表 (GAD-7) 的总分：GAD-7 是针对当前焦虑症状的 7 项自我报告筛查表。
每个项目的评分频率范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
该措施提供了一个范围从 0 到 21 的总严重程度评分，较高的评分表示更严重的焦虑症状。
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基线到 3 个月的随访
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PTSD 检查表 5 的变化
大体时间：基线到 3 个月的随访
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通过 PTSD CheckList-5 (PCL-5) 进行量表测量。
PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告衡量指标，衡量过去一个月所经历的 PTSD 症状。
每个项目的严重程度等级从 0（完全没有）到 4（非常）。
该测量提供了一个范围从 0 到 80 的总严重性评分，较高的评分代表更多的 PTSD 症状。
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基线到 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Donald D McGeary, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Schwedt TJ, Dodick DW, Hentz J, Trentman TL, Zimmerman RS. Occipital nerve stimulation for chronic headache--long-term safety and efficacy. Cephalalgia. 2007 Feb;27(2):153-7. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01272.x.
- Arcaya MC, Lowe SR, Asad AL, Subramanian SV, Waters MC, Rhodes J. Association of posttraumatic stress disorder symptoms with migraine and headache after a natural disaster. Health Psychol. 2017 May;36(5):411-418. doi: 10.1037/hea0000433. Epub 2016 Dec 8.
- Cameron IM, Crawford JR, Lawton K, Reid IC. Psychometric comparison of PHQ-9 and HADS for measuring depression severity in primary care. Br J Gen Pract. 2008 Jan;58(546):32-6. doi: 10.3399/bjgp08X263794.
- Dave A, Ganesh A, Adil MM, Tsao JW. Practice Current: How do you diagnose and treat post-concussive headache? Neurol Clin Pract. 2019 Jun;9(3):263-270. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000656.
- Eckner JT, Seifert T, Pescovitz A, Zeiger M, Kutcher JS. Is Migraine Headache Associated With Concussion in Athletes? A Case-Control Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):266-270. doi: 10.1097/JSM.0000000000000346.
- Holtkamp MD, Grimes J, Ling G. Concussion in the Military: an Evidence-Base Review of mTBI in US Military Personnel Focused on Posttraumatic Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):37. doi: 10.1007/s11916-016-0572-x.
- Jaramillo CA, Eapen BC, McGeary CA, McGeary DD, Robinson J, Amuan M, Pugh MJ. A cohort study examining headaches among veterans of Iraq and Afghanistan wars: Associations with traumatic brain injury, PTSD, and depression. Headache. 2016 Mar;56(3):528-39. doi: 10.1111/head.12726. Epub 2015 Dec 21.
- Lew HL, Lin PH, Fuh JL, Wang SJ, Clark DJ, Walker WC. Characteristics and treatment of headache after traumatic brain injury: a focused review. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jul;85(7):619-27. doi: 10.1097/01.phm.0000223235.09931.c0.
- McGeary DD, McGeary CA, Gatchel RJ. A comprehensive review of telehealth for pain management: where we are and the way ahead. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):570-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00534.x. Epub 2012 Feb 5.
- McGeary DD, McGeary CA, Gatchel RJ, Allison S, Hersh A. Assessment of research quality of telehealth trials in pain management: a meta-analysis. Pain Pract. 2013 Jun;13(5):422-31. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00601.x. Epub 2012 Sep 27.
- McGeary DD, Penzien DB, Resick PA, McGeary CA, Jaramillo CA, Eapen BC, Young-McCaughan S, Nabity PS, Moring JC, Houle TT, Keane TM, Peterson AL. Study design for a randomized clinical trial of cognitive-behavioral therapy for posttraumatic headache. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jan 6;21:100699. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100699. eCollection 2021 Mar.
- Minen M, Jinich S, Vallespir Ellett G. Behavioral Therapies and Mind-Body Interventions for Posttraumatic Headache and Post-Concussive Symptoms: A Systematic Review. Headache. 2019 Feb;59(2):151-163. doi: 10.1111/head.13455. Epub 2018 Dec 1.
- Roper LS, Nightingale P, Su Z, Mitchell JL, Belli A, Sinclair AJ. Disability from posttraumatic headache is compounded by coexisting posttraumatic stress disorder. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:1991-1996. doi: 10.2147/JPR.S129808. eCollection 2017.
- Theeler BJ, Flynn FG, Erickson JC. Headaches after concussion in US soldiers returning from Iraq or Afghanistan. Headache. 2010 Sep;50(8):1262-72. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01700.x. Epub 2010 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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