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Avance multisitio de la investigación sobre la cefalea postraumática crónica

15 de enero de 2026 actualizado por: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Proyecto MARCH: Avance multisitio de la investigación sobre la cefalea postraumática crónica

El dolor de cabeza postraumático (PTH) es una consecuencia común y altamente incapacitante de la lesión cerebral traumática (TBI) en los miembros y veteranos del servicio militar de los EE. UU. Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual para PTH mejora significativamente los resultados de discapacidad en veteranos con PTH persistente cuando se administra en persona. Las plataformas de telemedicina pueden aumentar drásticamente el acceso a la atención basada en la evidencia. Sin embargo, aún no se ha establecido si la TCC para la PTH conserva su eficacia cuando se administra a través de una plataforma de telemedicina. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado de 3 brazos es comparar la Terapia cognitivo-conductual basada en la clínica (CCBT) con la Terapia cognitivo-conductual basada en la telemedicina (TCBT) y con el tratamiento habitual (TAU) en 525 miembros del servicio y veteranos con enfermedades postraumáticas crónicas. dolores de cabeza (PTH) en 3 centros médicos de VA y 4 instalaciones de tratamiento militar en los EE. UU. Se evaluará a los participantes para determinar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, la experiencia del dolor de cabeza y las comorbilidades psiquiátricas en múltiples puntos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza postraumático (PTH, por sus siglas en inglés) es notablemente más común entre los miembros del servicio militar y los veteranos que entre los civiles, y se estima que entre el 80 y el 90 % de los veteranos con TBI informan dolores de cabeza nuevos o exacerbados. A diferencia de la PTH civil, es probable que la PTH de militares y veteranos se vuelva crónica y recalcitrante a la mayoría de las intervenciones de primera línea para el dolor de cabeza primario (p. ej., migraña, de tipo tensional). Los miembros del servicio y los veteranos con PTH informan una disminución significativa de la productividad en el trabajo y las actividades domésticas y altas tasas de baja militar y ausentismo laboral. Los tratamientos farmacológicos para la PTH crónica han demostrado ser problemáticos (es decir, efectos secundarios no deseados; empeoramiento de los síntomas a largo plazo). Sin embargo, antes de 2019, la orientación para los enfoques de tratamiento no farmacológico para la PTH no estaba clara. En 2019, los investigadores completaron un ensayo clínico aleatorizado en un solo sitio que comparó la TCC clínica para la PTH con el tratamiento habitual en 193 veteranos con PTH. El estudio encontró que la TCC para PTH basada en la clínica condujo a una mejora significativa en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza (según lo medido por la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 elementos; HIT-6) en el seguimiento. Por el contrario, las puntuaciones de discapacidad del dolor de cabeza para los participantes en la condición de tratamiento habitual permanecieron sin cambios.

La pandemia de COVID-19 condujo al reconocimiento generalizado de la necesidad de plataformas de tecnología a distancia para agregar una infraestructura significativa para la prestación de servicios extendidos sin las limitaciones de la atención en el consultorio. La atención basada en la telesalud puede reducir el costo y aumentar la conveniencia del tratamiento, lo que lleva a algunos a sugerir que la telesalud podría eventualmente convertirse en la primera opción para tratar a los pacientes.

Dado el impacto potencial de la TCC para la PTH para mejorar el funcionamiento de los miembros del servicio y los veteranos con PTH después de una TBI, es importante determinar si los resultados del ensayo en un solo sitio se pueden replicar en diversas regiones geográficas y si la TCC para la PTH conserva su eficacia. eficacia para mejorar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza cuando se entrega a través de plataformas de telemedicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole A Brackins, MS
  • Número de teléfono: 210-450-8076
  • Correo electrónico: brackins@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
          • Marisol Duran, MA
          • Número de teléfono: 62846 650-493-5000
          • Correo electrónico: marisol.duran@va.gov
        • Investigador principal:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Investigador principal:
          • Chad Grills, PhD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Retirado
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Investigador principal:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Contacto:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Reclutamiento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Investigador principal:
          • Ashley Lujan, DO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier veterano o miembro del servicio activo (de 18 años o más) con mTBI cuyo dolor de cabeza comenzó o exacerbó dentro de los 3 meses posteriores a una lesión en la cabeza o el cuello.
  • La cefalea cumple con el criterio ICHD-3 A5.2.2.1 para la cefalea persistente de inicio tardío atribuible a una lesión cerebral traumática leve y la PTH continúa en el momento de la inscripción (dolor de cabeza más reciente en las últimas 2 semanas).
  • Al menos una discapacidad relacionada con el dolor de cabeza de moderada a grave según una puntuación HIT-6 superior a 50.
  • El participante se encuentra estable con medicamentos para el dolor de cabeza en la evaluación inicial (es decir, sin cambios en las recetas de medicamentos en las últimas 4 semanas; esto incluye inyecciones de toxina botulínica y dispositivos como Cefaly).
  • El participante tiene un teléfono donde puede recibir recordatorios y completar los diarios de sueño en línea.

Para participar en el brazo del estudio de telemedicina, los participantes deben:

  • Tener acceso a Internet de alta velocidad o servicio telefónico 4G/5G y poder conectarse desde una ubicación que ofrezca privacidad.
  • Tener equipo de teléfono o computadora para ejecutar la plataforma de conexión de video virtual O estar dispuesto a usar el equipo proporcionado por el estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante informa un cambio significativo en los síntomas del dolor de cabeza dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación o tiene otro dolor de cabeza secundario que puede explicar los síntomas.
  • El participante tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según la Entrevista de Diagnóstico Estructurado para el Dolor de Cabeza-Revisada (Versión Breve; SDIH-R) y el juicio clínico.
  • El participante no puede leer ni hablar inglés a un nivel de sexto grado.
  • El participante tiene un problema psiquiátrico que amerita tratamiento inmediato según lo indicado en el registro de salud electrónico, estudio marcado durante la prueba o confirmado por un médico a través de una evaluación o revisión de notas clínicas.
  • El participante demuestra un deterioro cognitivo significativo que podría afectar la adherencia/beneficio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva basada en la clínica (CCBT)
CCBT proporciona CBT para el dolor de cabeza postraumático a través de 8 sesiones presenciales en la clínica.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el dolor de cabeza postraumático
La TCC para dolores de cabeza postraumáticos consta de 8 sesiones de terapia cognitiva conductual que se enfocan en (1) discusiones y ejercicios que aumentan la conciencia de lo que puede estar relacionado con los dolores de cabeza, (2) técnicas de relajación para manejar el estrés fisiológico y (3) técnicas de resolución de problemas para manejar los factores estresantes comunes. Las sesiones se imparten semanalmente y pueden durar entre 45 y 75 minutos según el contenido clínico y la respuesta del paciente al material.
Otros nombres:
  • CCBT
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva basada en telemedicina (TCBT)
TCBT proporciona 8 sesiones de CBT para el dolor de cabeza postraumático utilizando tecnología de telemedicina en lugar de asistir a sesiones en el consultorio. Además, TCBT incluye instrucciones para cada sesión específicas de la mecánica de un encuentro de telesalud (p. ej., pedirle al participante el nombre, la ubicación y el número de teléfono accesible para la ubicación en caso de falla técnica o crisis). Todos los participantes de TCBT deben estar inscritos en el MTF o VA donde fueron reclutados, y se notificará al centro de tratamiento que están recibiendo TCBT en caso de que surja una crisis y deba ser manejada por el sitio.
Otro: Terapia conductual cognitiva basada en telemedicina (TCBT)
Los participantes asignados a TCBT recibirán 8 sesiones de terapia conductual cognitiva mediante telemedicina en lugar de visitas presenciales al consultorio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes continuarán participando en la atención clínica como de costumbre durante 8 semanas. El personal de investigación llamará a los participantes de TAU semanalmente para evaluar los eventos adversos. El personal de investigación de cada sitio recibirá capacitación sobre la evaluación estandarizada de las actividades de atención habituales utilizando formularios adaptados de nuestro ensayo de un solo sitio.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes continuarán recibiendo atención médica como de costumbre durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAU o TPU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Dolor de cabeza-incapacidad medida por la prueba de impacto del dolor de cabeza. El HIT-6 es una medida de 6 ítems de cefalea-discapacidad. La medida utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la frecuencia con la que el encuestado experimenta una discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en seis dominios de funcionamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 78 y las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Línea de base a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diario estandarizado de cefaleas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
La frecuencia, la duración y la intensidad del dolor de cabeza se evaluarán mediante un diario de autocontrol de dolor de cabeza diario basado en un teléfono inteligente desarrollado por el HCoE. Durante el tratamiento, los participantes registrarán la intensidad de su dolor de cabeza dos veces al día, usando una escala de 0 a 10, para evaluar: (a) días a la semana con dolor de cabeza (rango de 0 a 7); (b) frecuencia de cefalea semanal (rango de 0 a 10); (c) duración de la cefalea (>= 0 horas); y (d) intensidad máxima promedio del dolor de cabeza (rango de 0 a 10).
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Puntuación total en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un autoevaluador de 9 ítems para los síntomas depresivos actuales. Cada elemento se califica en una escala de frecuencia que va de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días). La medida proporciona una puntuación de gravedad total que oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada Screener-7
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Puntaje total en el Examen de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): El GAD-7 es un examen de autoinforme de 7 ítems para los síntomas de ansiedad actuales. Cada elemento se califica en una escala de frecuencia que va de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días). La medida proporciona una puntuación de gravedad total que oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas representan síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cambio en la lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Mediciones de escala por el PTSD CheckList-5 (PCL-5). El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos de los síntomas de PTSD experimentados en el último mes. Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La medida proporciona una puntuación de gravedad total que varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEPT.
Línea de base a 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Investigadores

  • Investigador principal: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20220592H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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