Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe postępy w badaniach nad przewlekłym pourazowym bólem głowy

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekt MARCH: Wieloośrodkowe postępy w badaniach nad przewlekłym pourazowym bólem głowy

Pourazowy ból głowy (PTH) jest powszechną i wysoce upośledzającą konsekwencją urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u amerykańskich członków służby wojskowej i weteranów. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna dla PTH znacznie poprawia wyniki leczenia niepełnosprawności u weteranów z uporczywym PTH, gdy jest dostarczana osobiście. Platformy telemedyczne mogą radykalnie zwiększyć dostęp do opieki opartej na dowodach. Jednak to, czy CBT dla PTH zachowuje swoją skuteczność, gdy jest dostarczane za pośrednictwem platformy telemedycznej, nie zostało jeszcze ustalone. Celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie klinicznej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) z terapią poznawczo-behawioralną opartą na telemedycynie (TCBT) i leczeniem jak zwykle (TAU) u 525 członków służby i weteranów z przewlekłym zespołem pourazowym bóle głowy (PTH) w 3 ośrodkach medycznych VA i 4 wojskowych ośrodkach leczniczych w całych Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem niepełnosprawności związanej z bólem głowy, doświadczenia związanego z bólem głowy i współistniejących chorób psychicznych w wielu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pourazowy ból głowy (PTH) jest zauważalnie częstszy wśród członków służby wojskowej i weteranów niż wśród cywilów, przy czym szacuje się, że 80-90% weteranów z TBI zgłasza nowe lub zaostrzone bóle głowy. W przeciwieństwie do cywilnego PTH, PTH wojskowy i weteran prawdopodobnie stanie się przewlekły i oporny na większość interwencji pierwszej linii w przypadku pierwotnego bólu głowy (np. Migrena, typ napięciowy). Członkowie służby i weterani z PTH zgłaszają znaczny spadek produktywności w pracy i czynnościach domowych oraz wysokie wskaźniki zwolnień wojskowych i absencji w pracy. Leczenie farmakologiczne przewlekłego PTH okazało się problematyczne (tj. niepożądane skutki uboczne; długoterminowe pogorszenie objawów). Jednak przed 2019 rokiem wytyczne dotyczące niefarmakologicznych metod leczenia PTH były niejasne. W 2019 roku badacze zakończyli jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące CBT w klinice dla PTH z leczeniem w zwykły sposób u 193 weteranów z PTH. Badanie wykazało, że kliniczna CBT dla PTH doprowadziła do znacznej poprawy niepełnosprawności związanej z bólem głowy (mierzonej za pomocą 6-itemowego testu wpływu bólu głowy; HIT-6) w okresie obserwacji. W przeciwieństwie do tego, wyniki oceny niesprawności związanej z bólem głowy u uczestników programu Leczenie jak zwykle pozostały niezmienione.

Pandemia COVID-19 doprowadziła do powszechnego uznania, że ​​platformy technologii zdalnych muszą dodać sensowną infrastrukturę do rozszerzonego świadczenia usług bez ograniczeń opieki w gabinecie. Opieka oparta na telezdrowiu może obniżyć koszty i zwiększyć wygodę leczenia, co prowadzi niektórych do sugestii, że telezdrowie może ostatecznie stać się pierwszą opcją leczenia pacjentów.

Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ CBT na PTH na poprawę funkcjonowania członków służby i weteranów z PTH po TBI, ważne jest ustalenie, czy wyniki badania w jednym ośrodku można powtórzyć w różnych regionach geograficznych i czy CBT dla PTH zachowuje swoje skuteczność w poprawie niepełnosprawności związanej z bólem głowy, gdy jest dostarczana za pośrednictwem platform telemedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Grills, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Wilson, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Lujan, DO
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Nelson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy weteran lub członek służby czynnej (w wieku 18 lat lub starszy) z mTBI, u którego ból głowy zaczął się lub nasilił w ciągu 3 miesięcy od urazu głowy lub szyi.
  • Ból głowy spełnia kryterium ICHD-3 A5.2.2.1 uporczywego bólu głowy o opóźnionym początku, który można przypisać łagodnemu TBI, a PTH trwa w momencie rejestracji (ostatni ból głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Co najmniej umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność związana z bólem głowy na podstawie wyniku HIT-6 powyżej 50.
  • Uczestnik jest stabilny w zakresie przyjmowania leków przeciwbólowych podczas oceny początkowej (tj. brak zmian w przepisanych lekach w ciągu ostatnich 4 tygodni; obejmuje to zastrzyki z toksyny botulinowej i urządzenia takie jak Cefaly).
  • Uczestnik ma telefon, na którym może otrzymywać przypomnienia i wypełniać on-line Dzienniki snu.

Aby wziąć udział w ramieniu badania telemedycyny, uczestnicy muszą:

  • Mieć dostęp do szybkiego internetu lub usługi telefonicznej 4G/5G i mieć możliwość łączenia się z lokalizacji zapewniającej prywatność.
  • Mieć telefon lub sprzęt komputerowy do obsługi platformy wirtualnego połączenia wideo LUB być chętnym do korzystania ze sprzętu dostarczonego podczas badania na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłasza znaczną zmianę objawów bólu głowy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub ma inny wtórny ból głowy, który może odpowiadać za objawy.
  • Uczestnik cierpi na ból głowy związany z nadużywaniem leków na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego bólu głowy poprawionego (wersja skrócona; SDIH-R) i oceny klinicznej.
  • Uczestnik nie potrafi czytać ani mówić po angielsku na poziomie 6 klasy.
  • Uczestnik ma problem psychiatryczny, który wymaga natychmiastowego leczenia, jak wskazano w elektronicznej dokumentacji medycznej, oznaczono badanie podczas badania lub potwierdzono przez klinicystę poprzez badanie przesiewowe lub przegląd notatek klinicznych.
  • Uczestnik wykazuje znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych/korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kliniczna terapia poznawczo-behawioralna (CCBT)
CCBT zapewnia CBT pourazowego bólu głowy poprzez 8 sesji osobistych w klinice.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna pourazowego bólu głowy
CBT dla pourazowych bólów głowy składa się z 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, które koncentrują się na (1) dyskusjach i ćwiczeniach zwiększających świadomość tego, co może być związane z bólami głowy, (2) technikach relaksacyjnych w celu radzenia sobie ze stresem fizjologicznym oraz (3) technikach rozwiązywania problemów radzić sobie ze wspólnymi stresorami. Sesje odbywają się co tydzień i mogą trwać od 45 do 75 minut w zależności od treści klinicznej i odpowiedzi pacjenta na materiał.
Inne nazwy:
  • CCBT
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telemedycynie (TCBT)
TCBT zapewnia 8 sesji CBT w przypadku pourazowego bólu głowy przy użyciu technologii telemedycznej, zamiast uczestniczyć w sesjach w gabinecie. Ponadto TCBT zawiera instrukcje dotyczące każdej sesji dotyczące mechaniki spotkania telezdrowotnego (np. pytanie uczestnika o imię i nazwisko, lokalizację i dostępny numer telefonu do lokalizacji w przypadku awarii technicznej lub kryzysu). Wszyscy uczestnicy TCBT muszą być zarejestrowani w MTF lub VA, z której zostali zrekrutowani, a placówka lecznicza zostanie powiadomiona, że ​​otrzymują TCBT w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowej i koniecznością zarządzania przez ośrodek.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telemedycynie (TCBT)
Uczestnicy przydzieleni do TCBT otrzymają 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej z wykorzystaniem telemedycyny zamiast bezpośrednich wizyt w gabinecie.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą nadal uczestniczyć w opiece klinicznej jak zwykle przez 8 tygodni. Personel badawczy będzie co tydzień dzwonił do uczestników TAU w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Personel badawczy w każdym ośrodku zostanie przeszkolony w zakresie standardowej oceny zwykłych czynności pielęgnacyjnych przy użyciu formularzy zaadaptowanych z naszego badania w jednym ośrodku.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą nadal objęci opieką medyczną jak zwykle przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAU lub TPU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ból głowy-niesprawność mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy. HIT-6 to 6-punktowa miara niesprawności związanej z bólem głowy. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości, z jaką respondent doświadcza niepełnosprawności związanej z bólem głowy w sześciu domenach funkcjonowania. Całkowite wyniki wahają się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem głowy.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w standaryzowanym dzienniczku bólu głowy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość, czas trwania i intensywność bólu głowy zostaną ocenione za pomocą dziennika samokontroli bólu głowy opartego na smartfonie, opracowanego przez HCoE. Podczas leczenia uczestnicy będą rejestrować intensywność bólu głowy dwa razy dziennie, używając skali od 0 do 10, aby ocenić: (a) dni w tygodniu z bólem głowy (w zakresie od 0 do 7); (b) tygodniowa częstotliwość bólu głowy (zakres od 0 do 10); (c) czas trwania bólu głowy (>= 0 godzin); oraz (d) średnie szczytowe natężenie bólu głowy (zakres od 0 do 10).
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 9-itemowy, samoopisowy test przesiewowy pod kątem obecnych objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7): Skala GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy pod kątem aktualnych objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w liście kontrolnej PTSD-5
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skaluj pomiary za pomocą PTSD CheckList-5 (PCL-5). PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana na skali dotkliwości od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Miara zapewnia całkowity wynik nasilenia, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów PTSD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220592H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj