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Avanzamento multisito della ricerca sulla cefalea post-traumatica cronica

15 gennaio 2026 aggiornato da: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Progetto MARZO: Avanzamento multisito della ricerca sulla cefalea cronica post-traumatica

Il mal di testa post-traumatico (PTH) è una conseguenza comune e altamente invalidante della lesione cerebrale traumatica (TBI) nei membri del servizio militare e nei veterani statunitensi. È stato dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale per il PTH migliora significativamente gli esiti della disabilità nei veterani con PTH persistente se somministrato di persona. Le piattaforme di telemedicina possono aumentare notevolmente l'accesso alle cure basate sull'evidenza. Tuttavia, non è ancora stato stabilito se la CBT per il PTH mantenga la sua efficacia quando erogata attraverso una piattaforma di telemedicina. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a 3 bracci è confrontare la terapia cognitivo-comportamentale basata sulla clinica (CCBT) con la terapia cognitivo comportamentale basata sulla telemedicina (TCBT) e il trattamento come al solito (TAU) in 525 membri del servizio e veterani con malattia post-traumatica cronica mal di testa (PTH) presso 3 centri medici VA e 4 strutture di trattamento militare negli Stati Uniti. I partecipanti saranno valutati per disabilità correlata al mal di testa, esperienza di mal di testa e comorbidità psichiatriche in più punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa post-traumatico (PTH) è notevolmente più comune tra i membri del servizio militare e i veterani che tra i civili, con circa l'80-90% dei veterani con TBI che riferiscono mal di testa nuovi o esacerbati. A differenza del PTH civile, è probabile che il PTH militare e veterano diventi cronico e recalcitrante alla maggior parte degli interventi in prima linea per la cefalea primaria (ad esempio, emicrania, tipo tensivo). I membri del servizio e i veterani con PTH riferiscono una significativa riduzione della produttività nel lavoro e nelle attività domestiche e alti tassi di congedo militare e assenteismo dal lavoro. I trattamenti farmacologici per il PTH cronico si sono dimostrati problematici (cioè, effetti collaterali indesiderati; peggioramento dei sintomi a lungo termine). Tuttavia, prima del 2019, le linee guida per gli approcci terapeutici non farmacologici per il PTH non erano chiare. Nel 2019, i ricercatori hanno completato uno studio clinico randomizzato a sede singola confrontando la CBT basata sulla clinica per il PTH con il trattamento normale in 193 veterani con PTH. Lo studio ha rilevato che la CBT basata sulla clinica per il PTH ha portato a un miglioramento significativo della disabilità correlata al mal di testa (come misurato dal test di impatto del mal di testa a 6 voci; HIT-6) al follow-up. Al contrario, i punteggi di disabilità del mal di testa per i partecipanti alla condizione Trattamento come al solito sono rimasti invariati.

La pandemia di COVID-19 ha portato a un riconoscimento diffuso della necessità di piattaforme tecnologiche a distanza per aggiungere un'infrastruttura significativa per l'erogazione di servizi estesi senza i limiti dell'assistenza in ufficio. L'assistenza basata sulla telemedicina può ridurre i costi e aumentare la convenienza del trattamento, portando alcuni a suggerire che la telemedicina potrebbe alla fine diventare una prima opzione per il trattamento dei pazienti.

Dato il potenziale impatto della CBT per il PTH nel migliorare il funzionamento dei membri del servizio e dei veterani con PTH dopo trauma cranico, è importante determinare se i risultati della sperimentazione in un singolo sito possono essere replicati in diverse regioni geografiche e se la CBT per il PTH mantiene il suo efficacia nel migliorare la disabilità correlata alla cefalea quando erogata attraverso piattaforme di telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Investigatore principale:
          • Chad Grills, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Ritirato
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Contatto:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Ashley Lujan, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi veterano o membro del servizio in servizio attivo (di età pari o superiore a 18 anni) con mTBI il cui mal di testa è iniziato o si è aggravato entro 3 mesi da una lesione alla testa o al collo.
  • La cefalea soddisfa il criterio ICHD-3 A5.2.2.1 per cefalea persistente a insorgenza ritardata attribuibile a trauma cranico lieve e PTH in corso al momento dell'arruolamento (cefalea più recente nelle ultime 2 settimane).
  • Disabilità correlata alla cefalea almeno da moderata a grave sulla base di un punteggio HIT-6 maggiore di 50.
  • Il partecipante è stabile sui farmaci per il mal di testa alla valutazione di base (vale a dire, nessun cambiamento nelle prescrizioni di farmaci nelle ultime 4 settimane; questo include iniezioni di tossina botulinica e dispositivi come Cefaly).
  • Il partecipante ha un telefono dove può ricevere promemoria e completare i diari del sonno online.

Per partecipare al braccio di studio sulla telemedicina, i partecipanti devono:

  • Avere accesso a Internet ad alta velocità o al servizio telefonico 4G/5G ed essere in grado di connettersi da un luogo che offre privacy.
  • Disporre di apparecchiature telefoniche o informatiche per eseguire la piattaforma di connessione video virtuale OPPURE essere disposti a utilizzare le apparecchiature fornite dallo studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante segnala un cambiamento significativo nei sintomi del mal di testa entro 4 settimane dallo screening o ha un altro mal di testa secondario che può spiegare i sintomi.
  • Il partecipante ha mal di testa da uso eccessivo di farmaci basato su intervista diagnostica strutturata per cefalea rivista (versione breve; SDIH-R) e giudizio clinico.
  • Il partecipante non è in grado di leggere o parlare inglese a livello di sesta elementare.
  • Il partecipante ha un problema psichiatrico che richiede un trattamento immediato come indicato nella cartella clinica elettronica, studio contrassegnato durante il test o confermato da un medico attraverso lo screening o la revisione delle note cliniche.
  • Il partecipante dimostra un significativo deterioramento cognitivo che potrebbe influire sull'aderenza al trattamento/beneficio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla clinica (CCBT)
CCBT fornisce CBT per il mal di testa post-traumatico attraverso 8 sessioni faccia a faccia in clinica.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per la cefalea post-traumatica
La CBT per il mal di testa post-traumatico consiste in 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale incentrate su (1) discussioni ed esercizi che aumentano la consapevolezza di ciò che può essere correlato al mal di testa, (2) tecniche di rilassamento per gestire lo stress fisiologico e (3) tecniche di risoluzione dei problemi per gestire i fattori di stress comuni. Le sessioni vengono erogate settimanalmente e possono durare da 45 a 75 minuti in base al contenuto clinico e alla risposta del paziente al materiale.
Altri nomi:
  • CCBT
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla telemedicina (TCBT)
TCBT fornisce 8 sessioni di CBT per il mal di testa post-traumatico utilizzando la tecnologia di telemedicina piuttosto che partecipare a sessioni in ufficio. Inoltre, TCBT include istruzioni per ciascuna sessione specifiche per i meccanismi di un incontro di telemedicina (ad esempio, chiedendo al partecipante nome, posizione e numero di telefono accessibile per la posizione in caso di guasto tecnico o crisi). Tutti i partecipanti al TCBT devono essere iscritti presso l'MTF o VA da cui sono stati reclutati e la struttura di trattamento verrà informata che stanno ricevendo TCBT in caso di crisi e deve essere gestita dal sito.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla telemedicina (TCBT)
I partecipanti assegnati a TCBT riceveranno 8 sessioni di terapia cognitivo comportamentale utilizzando la telemedicina piuttosto che visite faccia a faccia in ufficio.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno a impegnarsi nell'assistenza clinica come al solito per 8 settimane. Il personale di ricerca chiamerà i partecipanti TAU settimanalmente per valutare gli eventi avversi. Il personale di ricerca in ciascun sito sarà formato sulla valutazione standardizzata delle normali attività di assistenza utilizzando moduli adattati dalla nostra sperimentazione in un singolo sito.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno a impegnarsi in cure mediche come al solito per 8 settimane.
Altri nomi:
  • TAU o TPU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cefalea-disabilità misurata dall'Headache Impact Test. L'HIT-6 è una misura a 6 elementi della cefalea-disabilità. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la frequenza con cui l'intervistato sperimenta disabilità correlata alla cefalea in sei domini di funzionamento. I punteggi totali vanno da 36 a 78 con punteggi più alti che rappresentano un livello più elevato di disabilità correlata alla cefalea.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel diario standardizzato delle cefalee
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La frequenza, la durata e l'intensità del mal di testa saranno valutate utilizzando un diario di automonitoraggio giornaliero del mal di testa basato su smartphone sviluppato dall'HCoE. Durante il trattamento, i partecipanti registreranno l'intensità del mal di testa due volte al giorno, utilizzando una scala da 0 a 10, per valutare: (a) giorni alla settimana con mal di testa (da 0 a 7); (b) frequenza settimanale della cefalea (range da 0 a 10); (c) durata della cefalea (>= 0 ore); e (d) intensità media della cefalea di picco (range da 0 a 10).
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è uno screener self-report di 9 item per i sintomi depressivi attuali. Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La misura fornisce un punteggio di gravità totale che varia da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nello Screener del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Punteggio totale sullo Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): il GAD-7 è uno screener di autovalutazione a 7 item per i sintomi di ansia attuali. Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). La misura fornisce un punteggio di gravità totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Modifica nella lista di controllo PTSD-5
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurazioni della scala secondo la CheckList-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi di PTSD sperimentati nell'ultimo mese. Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). La misura fornisce un punteggio di gravità totale che va da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220592H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per la cefalea post-traumatica

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