Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístný pokrok ve výzkumu chronické posttraumatické bolesti hlavy

15. ledna 2026 aktualizováno: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekt BŘEZEN: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatická bolest hlavy (PTH) je běžným a vysoce invalidizujícím důsledkem traumatického poranění mozku (TBI) u příslušníků vojenské služby a veteránů USA. Bylo prokázáno, že kognitivně-behaviorální terapie PTH významně zlepšuje výsledky postižení u veteránů s přetrvávající PTH při osobním podání. Telemedicínské platformy mohou dramaticky zvýšit přístup k péči založené na důkazech. Zda si však CBT pro PTH zachová svou účinnost, když je dodávána prostřednictvím telemedicínské platformy, musí být ještě stanoveno. Účelem této tříramenné randomizované klinické studie je porovnat kognitivně-behaviorální terapii založenou na kognitivně-behaviorální terapii (CCBT) s kognitivně-behaviorální terapií založenou na telemedicíně (TCBT) a s obvyklou léčbou (TAU) u 525 členů služby a veteránů s chronickou posttraumatickou bolesti hlavy (PTH) ve 3 lékařských střediscích VA a 4 vojenských léčebných zařízeních po celých USA Účastníci budou posuzováni z hlediska postižení souvisejících s bolestí hlavy, zkušeností s bolestí hlavy a psychiatrických komorbidit v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická bolest hlavy (PTH) je znatelně častější mezi příslušníky vojenské služby a veterány než mezi civilisty, přičemž odhadem 80–90 % veteránů s TBI hlásí nové nebo exacerbované bolesti hlavy. Na rozdíl od civilního PTH se vojenský a veteránský PTH pravděpodobně stane chronickým a nepoddajným pro většinu intervencí v první linii pro primární bolesti hlavy (např. migréna, tenzní typ). Členové služby a veteráni s PTH hlásí výrazně sníženou produktivitu v práci a domácích činnostech a vysokou míru propouštění z armády a pracovní absence. Farmakologická léčba chronického PTH se ukázala jako problematická (tj. nežádoucí vedlejší účinky; dlouhodobé zhoršení symptomů). Před rokem 2019 však pokyny pro nefarmakologické přístupy k léčbě PTH nebyly jasné. V roce 2019 vyšetřovatelé dokončili jednomístnou randomizovanou klinickou studii porovnávající klinickou CBT pro PTH s obvyklou léčbou u 193 veteránů s PTH. Studie zjistila, že klinická CBT pro PTH vedla k významnému zlepšení invalidity související s bolestí hlavy (měřeno 6-položkovým testem dopadu bolesti hlavy; HIT-6) při sledování. Naproti tomu skóre invalidity hlavy pro účastníky ve stavu Léčba jako obvykle zůstalo nezměněno.

Pandemie COVID-19 vedla k širokému uznání potřeby platforem technologií na dálku, které by přidaly smysluplnou infrastrukturu pro rozšířené poskytování služeb bez omezení ordinační péče. Péče založená na telehealth může snížit náklady a zvýšit pohodlí léčby, což vede k názoru, že telehealth se nakonec může stát první možností léčby pacientů.

Vzhledem k potenciálnímu dopadu CBT pro PTH na zlepšení fungování členů služeb a veteránů s PTH po TBI je důležité určit, zda lze výsledky studie na jednom místě replikovat v různých geografických oblastech a zda si CBT pro PTH zachová své účinnost při zlepšování zdravotního postižení souvisejícího s bolestí hlavy při poskytování prostřednictvím platforem telemedicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Grills, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Staženo
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Lujan, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli veterán nebo člen aktivní služby (ve věku 18 nebo více let) s mTBI, jehož bolest hlavy začala nebo se zhoršila do 3 měsíců po poranění hlavy nebo krku.
  • Bolest hlavy splňuje kritérium ICHD-3 A5.2.2.1 pro přetrvávající bolest hlavy s opožděným nástupem, kterou lze přisoudit mírné TBI a PTH při zařazení do studie (poslední bolest hlavy během posledních 2 týdnů).
  • Alespoň středně těžké až těžké postižení hlavy na základě skóre HIT-6 vyšším než 50.
  • Účastník stabilně užívá léky proti bolesti hlavy při výchozím hodnocení (tj. žádné změny v předpisech léků za poslední 4 týdny; to zahrnuje injekce botulotoxinu a zařízení jako Cefaly).
  • Účastník má telefon, kde může přijímat upomínky a vyplňovat on-line spánkové deníky.

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie telemedicíny, musí:

  • Mít přístup k vysokorychlostnímu internetu nebo telefonní službě 4G/5G a mít možnost se připojit z místa, které poskytuje soukromí.
  • Mějte telefon nebo počítačové vybavení pro provozování virtuální platformy pro připojení videa NEBO buďte ochotni používat vybavení poskytnuté studiem po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník uvádí významnou změnu symptomů bolesti hlavy během 4 týdnů od screeningu nebo má jinou sekundární bolest hlavy, která může být příčinou symptomů.
  • Účastník má bolesti hlavy z nadměrného užívání léků na základě revidovaného rozhovoru se strukturovanou diagnostickou bolestí hlavy (stručná verze; SDIH-R) a klinického úsudku.
  • Účastník není schopen číst nebo mluvit anglicky na úrovni 6. ročníku.
  • Účastník má psychiatrický problém, který si vyžaduje okamžitou léčbu, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu, označené studii během testování nebo potvrzené klinickým lékařem prostřednictvím screeningu nebo kontroly klinických poznámek.
  • Účastník prokazuje významné kognitivní poškození, které by mohlo ovlivnit adherenci/přínos léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie založená na klinice (CCBT)
CCBT poskytuje CBT pro posttraumatické bolesti hlavy prostřednictvím 8 osobních sezení na klinikách.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro posttraumatické bolesti hlavy
CBT pro posttraumatické bolesti hlavy se skládá z 8 sezení kognitivně behaviorální terapie, která se zaměřují na (1) diskuse a cvičení, která zvyšují povědomí o tom, co může souviset s bolestmi hlavy, (2) relaxační techniky pro zvládání fyziologického stresu a (3) techniky řešení problémů. zvládat běžné stresory. Sezení se dodávají týdně a mohou trvat 45 až 75 minut na základě klinického obsahu a reakce pacienta na materiál.
Ostatní jména:
  • CCBT
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telemedicíně (TCBT)
TCBT poskytuje 8 sezení CBT pro posttraumatickou bolest hlavy s využitím technologie telemedicíny spíše než navštěvování sezení v kanceláři. TCBT navíc obsahuje pokyny pro každou relaci specifické pro mechaniku setkání s telehealth (např. dotazování účastníka na jméno, umístění a dostupné telefonní číslo pro umístění v případě technické poruchy nebo krize). Všichni účastníci TCBT musí být zapsáni na MTF nebo VA, ze kterých byli rekrutováni, a léčebné zařízení bude informováno, že dostávají TCBT v případě, že nastane krize a musí být řízeno místem.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telemedicíně (TCBT)
Účastníci přidělení do TCBT absolvují 8 sezení kognitivně behaviorální terapie s využitím telemedicíny spíše než osobní návštěvy v kanceláři.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou pokračovat v klinické péči jako obvykle po dobu 8 týdnů. Výzkumní pracovníci budou každý týden volat účastníkům TAU, aby vyhodnotili nežádoucí účinky. Výzkumní pracovníci na každém pracovišti budou vyškoleni ve standardizovaném hodnocení běžných činností péče pomocí formulářů upravených z naší jednomístné studie.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci budou nadále pokračovat v lékařské péči jako obvykle po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAU nebo TPU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Postižení bolesti hlavy měřené testem dopadu bolesti hlavy. HIT-6 je 6-položková míra bolesti hlavy. Měření používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení frekvence, s níž respondent zažívá postižení související s bolestí hlavy v šesti oblastech fungování. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí hlavy.
Základní až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardizovaném deníku bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Frekvence, trvání a intenzita bolesti hlavy budou posuzovány pomocí denního deníku sebemonitorování bolesti hlavy založeného na chytrém telefonu vyvinutého HCoE. Během léčby budou účastníci zaznamenávat svou intenzitu bolesti hlavy dvakrát denně pomocí stupnice 0 až 10, aby vyhodnotili: (a) dny v týdnu s bolestí hlavy (v rozmezí od 0 do 7); (b) týdenní frekvence bolesti hlavy (rozsah od 0 do 10); (c) trvání bolesti hlavy (>= 0 hodin); a (d) průměrná maximální intenzita bolesti hlavy (rozsah od 0 do 10).
Základní až 3měsíční sledování
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Celkové skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový, self-report screener pro aktuální depresivní symptomy. Každá položka je hodnocena na frekvenční škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
Základní až 3měsíční sledování
Změna v screeneru generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Celkové skóre na screeneru Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): GAD-7 je 7-položkový, self-report screener pro aktuální symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena na frekvenční škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.
Základní až 3měsíční sledování
Změna v kontrolním seznamu PTSD-5
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Měření měřítka pomocí PTSD CheckList-5 (PCL-5). PCL-5 je 20-položkový, self-report měřítko symptomů PTSD zaznamenaných v posledním měsíci. Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Měření poskytuje celkové skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů PTSD.
Základní až 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220592H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit