Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisite Advancement of Research on Kronisk posttraumatisk huvudvärk

15 januari 2026 uppdaterad av: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekt MARS: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatisk huvudvärk (PTH) är en vanlig och mycket invalidiserande konsekvens av traumatisk hjärnskada (TBI) hos amerikanska militärtjänstmedlemmar och veteraner. Kognitiv beteendeterapi för PTH har visat sig avsevärt förbättra funktionsnedsättningsresultaten hos veteraner med ihållande PTH när de levereras personligen. Telemedicinska plattformar kan dramatiskt öka tillgången till evidensbaserad vård. Huruvida KBT för PTH behåller sin effektivitet när den levereras via en telemedicinplattform har dock ännu inte fastställts. Syftet med denna 3-armars randomiserade kliniska studie är att jämföra klinikbaserad kognitiv beteendeterapi (CCBT) med telemedicinbaserad kognitiv beteendeterapi (TCBT) och med behandling som vanligt (TAU) hos 525 tjänstemedlemmar och veteraner med kronisk posttraumatisk terapi. huvudvärk (PTH) vid 3 VA-vårdcentraler och 4 militära behandlingsanläggningar över hela USA. Deltagare kommer att bedömas för huvudvärksrelaterade funktionshinder, huvudvärkupplevelse och psykiatriska komorbiditeter över flera tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk huvudvärk (PTH) är märkbart vanligare bland militärtjänstemän och veteraner än bland civila, med uppskattningsvis 80-90 % av veteranerna med TBI som rapporterar ny eller förvärrad huvudvärk. Till skillnad från civil PTH kommer militär och veteran PTH sannolikt att bli kroniska och motsträviga mot de flesta frontlinjeinsatser för primär huvudvärk (t.ex. migrän, spänningstyp). Servicemedlemmar och veteraner med PTH rapporterar avsevärt minskad produktivitet i arbete och hemaktiviteter och höga frekvenser av militär utskrivning och arbetsfrånvaro. Farmakologiska behandlingar för kronisk PTH har visat sig vara problematiska (d.v.s. oönskade biverkningar; förvärrade symtom på lång sikt). Men före 2019 var vägledning för icke-farmakologiska behandlingsmetoder för PTH oklara. Under 2019 slutförde utredarna en randomiserad klinisk studie på en plats som jämförde klinikbaserad KBT för PTH med behandling vid vanligt hos 193 veteraner med PTH. Studien fann att klinikbaserad KBT för PTH ledde till en signifikant förbättring av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning (uppmätt med 6-Item Headache Impact Test; HIT-6) vid uppföljning. Däremot förblev poängen för funktionshinder för huvudvärk för deltagare i behandling som vanligt tillstånd oförändrade.

Covid-19-pandemin ledde till ett brett erkännande av behovet av distansteknologiska plattformar för att lägga till meningsfull infrastruktur för utökad serviceleverans utan begränsningarna för vård på kontoret. Telehälsobaserad vård kan minska kostnaderna och öka bekvämligheten med behandling, vilket leder till att vissa tyder på att telehälsa så småningom kan bli ett första alternativ för att behandla patienter.

Med tanke på den potentiella effekten av KBT för PTH för att förbättra funktionen hos tjänstemedlemmar och veteraner med PTH efter TBI, är det viktigt att avgöra om resultaten av försöket på en enda plats kan replikeras över olika geografiska regioner och om KBT för PTH behåller sin effektivitet för att förbättra huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning när den levereras via telemedicinska plattformar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Rekrytering
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Huvudutredare:
          • Chad Grills, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Indragen
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Rekrytering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Rekrytering
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Huvudutredare:
          • Ashley Lujan, DO
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla veteraner eller aktiva tjänstemän (18 år eller äldre) med mTBI vars huvudvärk började eller förvärrades inom 3 månader efter en huvud- eller nackskada.
  • Huvudvärk uppfyller ICHD-3 A5.2.2.1-kriteriet för fördröjd ihållande huvudvärk hänförlig till mild TBI och PTH pågår vid inskrivningen (senast huvudvärk under de senaste 2 veckorna).
  • Åtminstone måttlig till svår huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning baserat på en HIT-6-poäng högre än 50.
  • Deltagaren är stabil på huvudvärksmedicin vid baslinjebedömningen (dvs inga förändringar i läkemedelsförskrivningar under de senaste 4 veckorna; detta inkluderar injektioner av botulinumtoxin och enheter som Cefaly).
  • Deltagaren har en telefon där de kan ta emot påminnelser och fylla i sömndagböckerna online.

För att delta i telemedicinstudiegruppen måste deltagarna:

  • Ha tillgång till höghastighetsinternet eller 4G/5G-telefontjänst och kunna ansluta från en plats som erbjuder integritet.
  • Ha telefon- eller datorutrustning för att köra den virtuella videoanslutningsplattformen ELLER var villig att använda utrustning som tillhandahålls av studier under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren rapporterar en signifikant förändring i huvudvärksymtom inom 4 veckor efter screening eller har annan sekundär huvudvärk som kan förklara symtomen.
  • Deltagaren har överanvändningshuvudvärk baserat på strukturerad diagnostisk huvudvärkintervju-reviderad (kort version; SDIH-R) och kliniskt omdöme.
  • Deltagaren kan inte läsa eller tala engelska på 6:e klass.
  • Deltagaren har ett psykiatriskt problem som motiverar omedelbar behandling som anges i den elektroniska journalen, flaggad studie under testning eller bekräftad av en läkare genom screening eller granskning av kliniska anteckningar.
  • Deltagaren uppvisar betydande kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka behandlingens följsamhet/nytta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaserad kognitiv beteendeterapi (CCBT)
CCBT tillhandahåller KBT för posttraumatisk huvudvärk genom 8 sessioner ansikte mot ansikte på kliniken.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk
KBT för posttraumatisk huvudvärk består av 8 sessioner kognitiv beteendeterapi som fokuserar på (1) diskussioner och övningar som ökar medvetenheten om vad som kan vara relaterat till huvudvärk, (2) avslappningstekniker för att hantera fysiologisk stress och (3) problemlösningstekniker att hantera vanliga stressorer. Sessioner levereras varje vecka och kan ta mellan 45 och 75 minuter baserat på kliniskt innehåll och patientens svar på materialet.
Andra namn:
  • CCBT
Aktiv komparator: Telemedicinbaserad kognitiv beteendeterapi (TCBT)
TCBT tillhandahåller 8-sessioner av KBT för posttraumatisk huvudvärk med hjälp av telemedicinsk teknik istället för att delta i sessioner på kontoret. Dessutom innehåller TCBT instruktioner för varje session som är specifika för mekaniken i ett telehälsomöte (t.ex. be deltagaren om namn, plats och tillgängligt telefonnummer för plats i händelse av tekniskt fel eller kris). Alla TCBT-deltagare måste vara inskrivna på den MTF eller VA som de rekryterades från, och behandlingsinrättningen kommer att meddelas att de får TCBT om en kris uppstår och måste hanteras av platsen.
Övrig: Telemedicinbaserad kognitiv beteendeterapi (TCBT)
Deltagare som tilldelats TCBT kommer att få 8 sessioner av kognitiv beteendeterapi med hjälp av telemedicin snarare än ansikte mot ansikte kontorsbesök.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att fortsätta att engagera sig i klinisk vård som vanligt i 8 veckor. Forskningspersonal kommer att ringa TAU-deltagarna varje vecka för att bedöma för negativa händelser. Forskningspersonal på varje plats kommer att utbildas i standardiserad bedömning av vanliga vårdaktiviteter med hjälp av blanketter anpassade från vår enplatsförsök.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att fortsätta ägna sig åt sjukvård som vanligt i 8 veckor.
Andra namn:
  • TAU eller TPU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Huvudvärk-handikapp mätt med Headache Impact Test. HIT-6 är ett 6-elements mått på huvudvärk-handikapp. Måttet använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma frekvensen som respondenten upplever huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning inom sex funktionsdomäner. Totalpoäng varierar från 36 till 78 med högre poäng som representerar en högre nivå av huvudvärksrelaterade funktionshinder.
Baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i standardiserad huvudvärksdagbok
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Huvudvärkens frekvens, varaktighet och intensitet kommer att bedömas med hjälp av en smartphone-baserad daglig dagbok för självövervakning av huvudvärk som utvecklats av HCoE. Under behandlingen kommer deltagarna att registrera sin huvudvärkintensitet två gånger dagligen, med hjälp av en skala från 0 till 10, för att bedöma: (a) dagar i veckan med huvudvärk (från 0 till 7); (b) veckovis huvudvärkfrekvens (intervall från 0 till 10); (c) huvudvärkens varaktighet (>= 0 timmar); och (d) genomsnittlig maximal huvudvärkintensitet (intervall från 0 till 10).
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Totalpoäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är en självrapporterande screener med 9 artiklar för aktuella depressiva symtom. Varje objekt är betygsatt på en frekvensskala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag). Måttet ger en total svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som representerar mer allvarliga depressiva symtom.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Förändring i generaliserat ångestsyndrom Screener-7
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Totalpoäng på Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): GAD-7 är 7-objekt, självrapporterande screener för aktuella ångestsymtom. Varje objekt är betygsatt på en frekvensskala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag). Måttet ger en total svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som representerar svårare ångestsymtom.
Baslinje till 3 månaders uppföljning
Ändring i PTSD Checklista-5
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
Skala mätningar med PTSD CheckList-5 (PCL-5). PCL-5 är ett 20-objekt, självrapporterande mått på PTSD-symptom som upplevts under den senaste månaden. Varje objekt är bedömt på en allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt). Måttet ger en total svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng representerar fler PTSD-symtom.
Baslinje till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Utredare

  • Huvudutredare: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20220592H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för posttraumatisk huvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera