Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen posttraumaattisen päänsärkytutkimuksen edistäminen monissa sivustoissa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekti MAALISKUU: Kroonisen posttraumaattisen päänsärkytutkimuksen edistäminen useissa paikoissa

Posttraumaattinen päänsärky (PTH) on yleinen ja erittäin vammauttava seuraus traumaattisesta aivovauriosta (TBI) Yhdysvaltain armeijan jäsenillä ja veteraanilla. PTH:n kognitiivisen käyttäytymisterapian on osoitettu parantavan merkittävästi vammautumistuloksia veteraaneissa, joilla on jatkuva PTH, kun ne toimitetaan henkilökohtaisesti. Telelääketieteen alustat voivat parantaa dramaattisesti näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta. Kuitenkin, säilyttääkö CBT for PTH tehonsa telelääketieteen alustan kautta toimitettuna, ei ole kuitenkaan vielä selvitetty. Tämän 3-haaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata klinikkapohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CCBT) telelääketieteeseen perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TCBT) ja hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) 525 palvelun jäsenellä ja veteraanilla, joilla on krooninen posttraumaattinen sairaus. päänsärkyä (PTH) 3 VA:n lääketieteellisessä keskuksessa ja 4 sotilashoitolaitoksessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Osallistujien päänsärkyä koskeva vammaisuus, päänsärkykokemus ja psykiatriset liitännäissairaudet arvioidaan useissa eri aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen päänsärky (PTH) on huomattavasti yleisempää asevelvollisten ja veteraanien keskuudessa kuin siviilien keskuudessa, ja arviolta 80–90 % TBI-veteraaneista raportoi uusista tai pahentuneista päänsäryistä. Toisin kuin siviili-PTH, sotilaallinen ja veteraani PTH tulee todennäköisesti krooniseksi ja vastahakoiseksi useimmille etulinjan interventioihin primaarisen päänsäryn (esim. migreeni, jännitystyyppinen) hoitoon. Palvelun jäsenet ja veteraanit, joilla on PTH, raportoivat merkittävästi heikentyneen tuottavuuden työssä ja kotitoiminnassa sekä suuresta armeijan irtisanomisesta ja työpoissaoloista. Kroonisen PTH:n farmakologiset hoidot ovat osoittautuneet ongelmallisiksi (eli ei-toivotut sivuvaikutukset; oireiden paheneminen pitkällä aikavälillä). Ennen vuotta 2019 PTH:n ei-lääkehoitoon liittyvät ohjeet olivat kuitenkin epäselviä. Vuonna 2019 tutkijat saivat päätökseen yhdellä paikalla tehdyn satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin PTH:n klinikkapohjaista CBT:tä tavanomaiseen hoitoon 193 PTH:n veteraanilla. Tutkimuksessa havaittiin, että PTH:n klinikkapohjainen CBT paransi merkittävästi päänsärkyyn liittyvää vammaa (mitattuna 6-Item Headache Impact -testillä; HIT-6) seurannassa. Sitä vastoin tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden päänsärkyhäiriöpisteet pysyivät ennallaan.

COVID-19-pandemia johti siihen, että laajalti tunnustettiin tarve etäteknologia-alustoille mielekkään infrastruktuurin lisäämiseksi laajennettua palvelutarjontaa varten ilman toimistohoidon rajoituksia. Etäterveydenhuolto voi alentaa kustannuksia ja lisätä hoidon mukavuutta, minkä vuoksi jotkut ovat sitä mieltä, että etäterveydenhuollosta voi lopulta tulla ensimmäinen vaihtoehto potilaiden hoidossa.

Ottaen huomioon CBT:n mahdollinen vaikutus PTH:n kannalta palvelun jäsenten ja veteraanien toiminnan parantamiseen PTH:n jälkeen TBI:n jälkeen, on tärkeää määrittää, voidaanko yhdellä paikalla tehdyn kokeen tuloksia toistaa eri maantieteellisillä alueilla ja säilyttääkö CBT for PTH tehokkuus päänsärkyyn liittyvän vamman parantamisessa, kun se toimitetaan telelääketieteen alustojen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Rekrytointi
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Rekrytointi
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Päätutkija:
          • Chad Grills, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Peruutettu
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Päätutkija:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Rekrytointi
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Päätutkija:
          • Ashley Lujan, DO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa veteraani tai aktiivinen palvelushenkilö (18-vuotias tai vanhempi), jolla on mTBI, jonka päänsärky alkoi tai paheni 3 kuukauden sisällä pään tai niskavaurion jälkeen.
  • Päänsärky täyttää ICHD-3 A5.2.2.1 kriteerin viivästyneelle jatkuvalle päänsärylle, joka johtuu lievästä TBI:stä ja PTH:sta, rekisteröinnin yhteydessä (viimeisin päänsärky viimeisen 2 viikon aikana).
  • Vähintään kohtalainen tai vaikea päänsärkyyn liittyvä vamma, joka perustuu yli 50:een HIT-6-pisteisiin.
  • Osallistujalla on vakaa päänsäryn lääkitys lähtötilanteen arvioinnissa (eli lääkitysmääräyksissä ei ole muutoksia viimeisen 4 viikon aikana; tämä sisältää botuliinitoksiini-injektiot ja laitteet, kuten Cefaly).
  • Osallistujalla on puhelin, jolla hän voi vastaanottaa muistutuksia ja täyttää online-unipäiväkirjat.

Osallistuakseen telelääketieteen tutkimusryhmään osallistujien on:

  • Saat pääsyn nopeaan internetiin tai 4G/5G-puhelinpalveluun ja voit muodostaa yhteyden paikasta, joka tarjoaa yksityisyyttä.
  • Sinulla on oltava puhelin tai tietokonelaitteisto virtuaalisen videoyhteysalustan pyörittämiseen TAI olet valmis käyttämään opiskelun tarjoamia laitteita opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja raportoi merkittävästä muutoksesta päänsäryn oireissa 4 viikon sisällä seulonnasta tai hänellä on toinen toissijainen päänsärky, joka saattaa selittää oireita.
  • Osallistujalla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka perustuu Structured Diagnostic Headache Interview-Revised (lyhyt versio; SDIH-R) ja kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Osallistuja ei osaa lukea tai puhua englantia kuudennen luokan tasolla.
  • Osallistujalla on psykiatrinen ongelma, joka vaatii välitöntä hoitoa sähköisessä sairauskertomuksessa, liputussa tutkimuksessa testin aikana tai lääkärin vahvistaman seulonnan tai kliinisten muistiinpanojen avulla.
  • Osallistujalla on merkittävää kognitiivista heikkenemistä, joka voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen/hyötyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klinikkapohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CCBT)
CCBT tarjoaa CBT:tä posttraumaattiseen päänsärkyyn 8 kasvotusten klinikkaistunnon kautta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen päänsärkyyn
Posttraumaattisten päänsärkyjen CBT koostuu kahdeksasta kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnosta, jotka keskittyvät (1) keskusteluihin ja harjoituksiin, jotka lisäävät tietoisuutta siitä, mikä voi liittyä päänsärkyyn, (2) rentoutustekniikoihin fysiologisen stressin hallitsemiseksi ja (3) ongelmanratkaisutekniikoihin. hallitsemaan yleisiä stressitekijöitä. Istunnot toimitetaan viikoittain ja ne voivat kestää 45–75 minuuttia kliinisen sisällön ja potilaan vasteen materiaaliin perusteella.
Muut nimet:
  • CCBT
Active Comparator: Etälääketieteellinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TCBT)
TCBT tarjoaa 8 CBT-istunnon posttraumaattisen päänsäryn hoitoon käyttämällä telelääketieteen teknologiaa sen sijaan, että osallistuisit toimistotilaisuuksiin. Lisäksi TCBT sisältää ohjeet jokaiselle istunnolle, jotka koskevat teleterveyskohtaamisen mekaniikkaa (esim. kysyä osallistujalta nimeä, sijaintia ja saatavilla olevaa puhelinnumeroa sijaintia varten teknisen vian tai kriisin sattuessa). Kaikkien TCBT-osallistujien on oltava rekisteröityinä MTF:ään tai VA:han, josta heidät on rekrytoitu, ja hoitolaitokselle ilmoitetaan, että he saavat TCBT:tä, jos kriisi ilmaantuu ja paikan on johdettava niitä.
Muut: Etälääketieteellinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TCBT)
TCBT:hen määrätyt osallistujat saavat 8 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa telelääketieteen avulla kasvokkain käyntien sijaan.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat jatkavat kliinistä hoitoa normaalisti 8 viikon ajan. Tutkimushenkilöstö soittaa TAU:n osallistujille viikoittain arvioidakseen haittatapahtumia. Jokaisen toimipisteen tutkimushenkilöstö koulutetaan tavanomaisten hoitotoimintojen standardoituun arviointiin käyttämällä lomakkeita, jotka on mukautettu yhden paikan tutkimuksestamme.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat jatkavat sairaanhoitoa normaalisti 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAU tai TPU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Päänsärky-vammaisuus päänsärky-iskutestillä mitattuna. HIT-6 on 6 kohdan päänsärkyhäiriön mitta. Mittarissa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa arvioimaan, kuinka usein vastaaja kokee päänsäryyn liittyvän vamman kuudella toiminta-alueella. Kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa päänsäryyn liittyvää vammaisuutta.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos standardoidussa päänsärkypäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Päänsärkyjen esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta arvioidaan HCoE:n kehittämän älypuhelimen päivittäisen päänsäryn itseseurantapäiväkirjan avulla. Hoidon aikana osallistujat tallentavat päänsäryn voimakkuuden kahdesti päivässä 0-10 asteikolla arvioidakseen: (a) päänsäryn päiviä viikossa (vaihtelee 0-7); (b) viikoittainen päänsärkytaajuus (vaihteluväli 0-10); (c) päänsäryn kesto (>= 0 tuntia); ja (d) keskimääräinen päänsäryn huippuintensiteetti (välillä 0 - 10).
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä. PHQ-9 on 9-osainen, itseraportoiva seulonta nykyisten masennusoireiden varalta. Jokainen kohde on arvioitu taajuusasteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Mitta antaa kokonaisvakavuuden pisteytyksen, joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kokonaispisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa (GAD-7): GAD-7 on 7-osainen, itseraportoi seulonta nykyisistä ahdistuneisuusoireista. Jokainen kohde on arvioitu taajuusasteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Mitta antaa kokonaisvakavuuspisteet, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos PTSD-tarkistuslistassa-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Skaalausmittaukset PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5). PCL-5 on 20-kohdan itseraportoinut mittari kuluneen kuukauden aikana koetuista PTSD-oireista. Jokainen kohta on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Mitta tarjoaa kokonaisvakavuuden pisteytyksen, joka vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20220592H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen päänsärkyyn

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa