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만성외상후두통 연구의 다기관 고도화

2026년 1월 15일 업데이트: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

프로젝트 MARCH: 만성 외상 후 두통에 대한 연구의 다중 현장 발전

외상 후 두통(PTH)은 미국 군인 및 퇴역 군인의 외상성 뇌 손상(TBI)의 흔하고 심각한 장애 결과입니다. PTH에 대한 인지 행동 치료는 PTH가 지속되는 재향군인의 장애 결과를 직접 전달했을 때 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 원격 의료 플랫폼은 증거 기반 치료에 대한 접근성을 크게 높일 수 있습니다. 그러나 PTH에 대한 CBT가 원격의료 플랫폼을 통해 제공될 때 그 효과를 유지하는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 이 3군 무작위 임상 시험의 목적은 525명의 현역 군인 및 만성 외상 후 퇴역 군인을 대상으로 임상 기반 인지 행동 요법(CCBT)을 원격 의료 기반 인지 행동 요법(TCBT) 및 평상시 치료(TAU)와 비교하는 것입니다. 미국 전역의 3개 VA 의료 센터 및 4개 군 치료 시설의 두통(PTH) 참가자는 여러 시점에 걸쳐 두통 관련 장애, 두통 경험 및 정신과 동반 질환에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 두통(PTH)은 민간인보다 군 복무자 및 재향군인 사이에서 눈에 띄게 더 흔하며 TBI가 있는 재향군인의 약 80-90%가 새로운 두통 또는 악화된 두통을 보고합니다. 민간인 PTH와 달리 군대 및 퇴역 군인 PTH는 만성이 될 가능성이 높으며 원발성 두통(예: 편두통, 긴장형)에 대한 대부분의 최전선 개입에 반항적입니다. PTH 보고를 받은 군인 및 퇴역 군인은 직장 및 가정 활동의 생산성이 크게 감소했으며 군 전역 및 결근률이 높았습니다. 만성 PTH에 대한 약리학적 치료는 문제가 있는 것으로 입증되었습니다(즉, 원치 않는 부작용, 장기적으로 증상 악화). 그러나 2019년 이전에는 PTH에 대한 비약물적 치료 접근법에 대한 지침이 명확하지 않았습니다. 2019년 조사관은 PTH가 있는 193명의 재향군인을 대상으로 PTH에 대한 클리닉 기반 CBT를 평상시 치료와 비교하는 단일 사이트 무작위 임상 시험을 완료했습니다. 이 연구는 PTH에 대한 클리닉 기반 CBT가 후속 조치에서 두통 관련 장애(6항목 두통 영향 테스트(HIT-6)로 측정)를 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 대조적으로 평소와 같은 치료 조건 참가자의 두통 장애 점수는 변경되지 않았습니다.

COVID-19 팬데믹으로 인해 사무실 내 치료의 제한 없이 확장된 서비스 제공을 위한 의미 있는 인프라를 추가하기 위한 원격 기술 플랫폼의 필요성이 널리 인식되었습니다. 원격의료 기반 진료는 비용을 절감하고 치료의 편의성을 높여 결국 원격의료가 환자 치료를 위한 첫 번째 옵션이 될 수 있음을 암시합니다.

PTH에 대한 CBT가 TBI 후 PTH가 있는 군인 및 퇴역 군인의 기능을 개선하는 데 잠재적인 영향을 고려할 때, 단일 사이트 시험 결과가 다양한 지리적 지역에 걸쳐 복제될 수 있는지 여부와 PTH에 대한 CBT가 해당 기능을 유지하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 원격의료 플랫폼을 통해 전달될 때 두통 관련 장애를 개선하는 효능.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

525

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • 모병
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • 수석 연구원:
          • Chad Grills, PhD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 빼는
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • 연락하다:
    • Texas
      • Killeen, Texas, 미국, 76544
        • 모병
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Veterans Health Care System
        • 수석 연구원:
          • Ashley Lujan, DO
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리 또는 목 부상 후 3개월 이내에 두통이 시작되거나 악화된 mTBI가 있는 퇴역 군인 또는 현역 군인(18세 이상).
  • 두통이 경도 TBI에 기인한 지연성 지속성 두통에 대한 ICHD-3 A5.2.2.1 기준을 충족하고 PTH가 등록 시 진행 중임(가장 최근의 두통은 지난 2주 이내).
  • 50보다 큰 HIT-6 점수를 기준으로 최소한 중등도에서 중증의 두통 관련 장애.
  • 참가자는 기준선 평가에서 두통 약물에 대해 안정적입니다(즉, 지난 4주 동안 약물 처방에 변화가 없었습니다. 여기에는 보툴리눔 독소 주사 및 Cefaly와 같은 장치가 포함됩니다).
  • 참가자는 미리 알림을 받고 온라인 수면 일기를 작성할 수 있는 전화를 가지고 있습니다.

원격 의료 연구 부문에 참여하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 초고속 인터넷 또는 4G/5G 전화 서비스에 액세스하고 프라이버시를 제공하는 위치에서 연결할 수 있습니다.
  • 가상 비디오 연결 플랫폼을 실행하기 위한 전화 또는 컴퓨터 장비를 갖추거나 연구 기간 동안 연구 제공 장비를 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 4주 이내에 두통 증상의 상당한 변화를 보고하거나 증상을 설명할 수 있는 또 다른 이차 두통이 있습니다.
  • 참가자는 구조화진단두통인터뷰-개정판(간단한 버전; SDIH-R) 및 임상적 판단에 근거한 약물 과용 두통이 있습니다.
  • 참가자는 6학년 수준의 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 참가자는 전자 건강 기록에 표시된 대로 즉각적인 치료가 필요한 정신과적 문제가 있거나, 테스트 중 연구에 플래그가 지정되었거나, 임상 기록의 스크리닝 또는 검토를 통해 임상의가 확인했습니다.
  • 참가자는 치료 준수/혜택에 영향을 미칠 수 있는 심각한 인지 장애를 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클리닉 기반 인지 행동 치료(CCBT)
CCBT는 외상 후 두통에 대한 CBT를 8회의 대면, 클리닉 세션을 통해 제공합니다.
행동: 외상후두통에 대한 인지행동치료
외상 후 두통에 대한 CBT는 (1) 두통과 관련될 수 있는 것에 대한 인식을 높이는 토론 및 운동, (2) 생리적 스트레스를 관리하기 위한 이완 기술, (3) 문제 해결 기술에 초점을 맞춘 8개의 인지 행동 치료 세션으로 구성됩니다. 일반적인 스트레스 요인을 관리합니다. 세션은 매주 제공되며 임상 내용과 자료에 대한 환자의 반응에 따라 45~75분 동안 지속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CCBT
활성 비교기: 원격의료 기반 인지행동치료(TCBT)
TCBT는 외상 후 두통에 대한 CBT를 사무실 내 세션에 참석하지 않고 원격 의료 기술을 사용하여 8개 세션으로 제공합니다. 또한 TCBT에는 원격 의료 만남의 메커니즘에 특정한 각 세션에 대한 지침이 포함되어 있습니다(예: 참가자에게 이름, 위치 및 기술적 오류 또는 위기의 경우 위치에 액세스할 수 있는 전화 번호를 요청). 모든 TCBT 참가자는 모집된 MTF 또는 VA에 등록해야 하며 치료 시설은 위기가 발생하고 현장에서 관리해야 할 경우 TCBT를 받고 있음을 알립니다.
다른: 원격의료 기반 인지행동치료(TCBT)
TCBT에 배정된 참가자는 대면 사무실 방문이 아닌 원격 의료를 사용하여 8 세션의 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 8주 동안 평소와 같이 임상 치료에 계속 참여하게 됩니다. 연구원은 TAU 참가자에게 매주 전화를 걸어 부작용을 평가할 것입니다. 각 사이트의 연구원은 단일 사이트 시험에서 채택된 양식을 사용하여 일반적인 치료 활동의 표준화된 평가에 대해 교육을 받을 것입니다.
다른: 평소와 같은 치료
참가자는 8주 동안 평소와 같이 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TAU 또는 TPU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통영향시험의 변화(HIT-6)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
두통 영향 테스트로 측정한 두통-장애. HIT-6은 두통-장애의 6개 항목 척도입니다. 이 측정은 응답자가 6가지 기능 영역에서 두통 관련 장애를 경험하는 빈도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 두통 관련 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 두통 일기의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
HCoE에서 개발한 스마트폰 기반 일일 두통 자가 모니터링 일지를 사용하여 두통 빈도, 기간 및 강도를 평가합니다. 치료 중 참가자는 다음을 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도를 사용하여 하루에 두 번 두통 강도를 기록합니다. (b) 주간 두통 빈도(0에서 10까지의 범위); (c) 두통 기간(>= 0시간); 및 (d) 평균 피크 두통 강도(0에서 10까지의 범위).
기준선에서 3개월 후속 조치
환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 총점. PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 현재 우울 증상에 대한 자가 보고 스크리너입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 빈도 척도로 평가됩니다. 이 척도는 0에서 27까지의 총 심각도 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
범불안장애 스크리너-7의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)의 총점: GAD-7은 현재 불안 증상에 대한 7개 항목의 자가 보고 스크리너입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 빈도 척도로 평가됩니다. 이 척도는 0에서 21까지의 총 심각도 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
PTSD 체크리스트-5의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
PTSD CheckList-5(PCL-5)에 의한 척도 측정. PCL-5는 지난 달에 경험한 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 심각도 척도로 평가됩니다. 이 측정은 0에서 80까지의 총 심각도 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

수사관

  • 수석 연구원: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20220592H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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