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Standortübergreifende Weiterentwicklung der Forschung zu chronischem posttraumatischem Kopfschmerz

15. Januar 2026 aktualisiert von: Donald McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Projekt MARCH: Multisite Advancement of Research on Chronic Posttraumatic Headache

Posttraumatischer Kopfschmerz (PTH) ist eine häufige und stark beeinträchtigende Folge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) bei Angehörigen des US-Militärs und Veteranen. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie für PTH die Behinderungsergebnisse bei Veteranen mit persistierendem PTH signifikant verbessert, wenn sie persönlich verabreicht wird. Telemedizinplattformen können den Zugang zu evidenzbasierter Versorgung erheblich verbessern. Ob CBT für PTH seine Wirksamkeit beibehält, wenn es über eine telemedizinische Plattform bereitgestellt wird, muss jedoch noch festgestellt werden. Der Zweck dieser 3-armigen randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der klinisch-basierten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) mit der telemedizinbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (TCBT) und der Behandlung wie üblich (TAU) bei 525 Soldaten und Veteranen mit chronischem Posttrauma Kopfschmerzen (PTH) in 3 medizinischen Zentren in Virginia und 4 militärischen Behandlungseinrichtungen in den USA. Die Teilnehmer werden über mehrere Zeitpunkte hinweg auf kopfschmerzbedingte Behinderung, Kopfschmerzerfahrung und psychiatrische Komorbiditäten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Kopfschmerzen (PTH) treten bei Angehörigen des Militärdienstes und Veteranen deutlich häufiger auf als bei Zivilisten, wobei schätzungsweise 80-90 % der Veteranen mit TBI über neue oder verschlimmerte Kopfschmerzen berichten. Im Gegensatz zu zivilem PTH wird PTH von Militär und Veteranen wahrscheinlich chronisch und widersetzt sich den meisten Eingriffen an vorderster Front bei primären Kopfschmerzen (z. B. Migräne, vom Spannungstyp). Militärangehörige und Veteranen mit PTH berichten von einer erheblich verringerten Produktivität bei der Arbeit und Heimaktivitäten sowie einer hohen Rate an Entlassungen und Fehlzeiten vom Arbeitsplatz. Pharmakologische Behandlungen für chronisches PTH haben sich als problematisch erwiesen (d. h. unerwünschte Nebenwirkungen; langfristige Verschlechterung der Symptome). Vor 2019 waren die Leitlinien für nicht-pharmakologische Behandlungsansätze für PTH jedoch unklar. Im Jahr 2019 schlossen die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort ab, in der klinisch basierte CBT für PTH mit der üblichen Behandlung bei 193 Veteranen mit PTH verglichen wurde. Die Studie ergab, dass klinisch basierte CBT für PTH zu einer signifikanten Verbesserung der kopfschmerzbedingten Behinderung (gemessen durch den 6-Punkte-Kopfschmerz-Impact-Test; HIT-6) bei der Nachuntersuchung führte. Im Gegensatz dazu blieben die Kopfschmerz-Behinderungs-Scores für Teilnehmer in der Bedingung „Behandlung wie üblich“ unverändert.

Die COVID-19-Pandemie führte zu einer weit verbreiteten Anerkennung der Notwendigkeit von Ferntechnologieplattformen, um eine sinnvolle Infrastruktur für eine erweiterte Leistungserbringung ohne die Einschränkungen der Pflege in der Praxis hinzuzufügen. Eine auf Telemedizin basierende Versorgung kann die Kosten senken und den Behandlungskomfort erhöhen, was einige zu der Annahme veranlasst, dass Telemedizin schließlich eine erste Option für die Behandlung von Patienten werden könnte.

Angesichts der potenziellen Auswirkungen von CBT für PTH auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Militärangehörigen und Veteranen mit PTH nach SHT, ist es wichtig zu bestimmen, ob die Ergebnisse der Single-Site-Studie über verschiedene geografische Regionen hinweg repliziert werden können und ob CBT für PTH ihre Gültigkeit behält Wirksamkeit bei der Verbesserung kopfschmerzbedingter Behinderungen, wenn sie über telemedizinische Plattformen bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Revati Mummaneni, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Molly Timmerman, DO
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center (Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks)
        • Hauptermittler:
          • Chad Grills, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Zurückgezogen
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Vogsland, DPT
        • Kontakt:
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center (Fort Cavazos)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scot Engel, PsyD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Nelson, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Ashley Lujan, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Veteran oder Soldat im aktiven Dienst (ab 18 Jahren) mit mTBI, dessen Kopfschmerzen innerhalb von 3 Monaten nach einer Kopf- oder Nackenverletzung begannen oder sich verschlimmerten.
  • Der Kopfschmerz erfüllt das ICHD-3-A5.2.2.1-Kriterium für anhaltende Kopfschmerzen mit verzögertem Beginn, die auf ein leichtes TBI zurückzuführen sind, und PTH besteht zum Zeitpunkt der Aufnahme fort (letzter Kopfschmerz innerhalb der letzten 2 Wochen).
  • Mindestens mäßige bis schwere kopfschmerzbedingte Behinderung basierend auf einem HIT-6-Score von mehr als 50.
  • Der Teilnehmer ist bei der Ausgangsbeurteilung stabil bei der Kopfschmerzmedikation (d. h. keine Änderungen der Medikamentenverschreibungen in den letzten 4 Wochen; dazu gehören Botulinumtoxin-Injektionen und Geräte wie Cefaly).
  • Der Teilnehmer hat ein Telefon, auf dem er Erinnerungen erhalten und die Online-Schlaftagebücher ausfüllen kann.

Um am telemedizinischen Studienarm teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • Sie haben Zugriff auf Highspeed-Internet oder 4G/5G-Telefondienste und können sich von einem Ort aus verbinden, der Privatsphäre bietet.
  • Sie müssen über Telefon- oder Computerausrüstung verfügen, um die virtuelle Videoverbindungsplattform zu betreiben, ODER bereit sein, für die Dauer der Studie von der Studie bereitgestellte Geräte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer berichtet über eine signifikante Veränderung der Kopfschmerzsymptome innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder hat einen anderen sekundären Kopfschmerz, der für die Symptome verantwortlich sein könnte.
  • Der Teilnehmer hat Kopfschmerzen aufgrund eines Medikamentenübergebrauchs, basierend auf dem strukturierten diagnostischen Kopfschmerzinterview – überarbeitet (Kurzversion; SDIH-R) und einer klinischen Beurteilung.
  • Der Teilnehmer kann auf dem Niveau der 6. Klasse kein Englisch lesen oder sprechen.
  • Der Teilnehmer hat ein psychiatrisches Problem, das eine sofortige Behandlung rechtfertigt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben, während des Tests als Studie gekennzeichnet oder von einem Kliniker durch Screening oder Überprüfung klinischer Aufzeichnungen bestätigt.
  • Der Teilnehmer weist eine signifikante kognitive Beeinträchtigung auf, die sich auf die Einhaltung/den Nutzen der Behandlung auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische kognitive Verhaltenstherapie (CCBT)
CCBT bietet CBT für posttraumatische Kopfschmerzen durch 8 Face-to-Face-Sitzungen in der Klinik.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei posttraumatischem Kopfschmerz
CBT für posttraumatische Kopfschmerzen besteht aus 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, die sich auf (1) Diskussionen und Übungen konzentrieren, die das Bewusstsein dafür schärfen, was mit Kopfschmerzen zusammenhängen kann, (2) Entspannungstechniken zur Bewältigung von physiologischem Stress und (3) Problemlösungstechniken allgemeine Stressoren zu bewältigen. Die Sitzungen werden wöchentlich durchgeführt und können je nach klinischem Inhalt und Patientenreaktion auf das Material zwischen 45 und 75 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • CCBT
Aktiver Komparator: Telemedizinbasierte kognitive Verhaltenstherapie (TCBT)
TCBT bietet 8 CBT-Sitzungen für posttraumatische Kopfschmerzen unter Verwendung von Telemedizintechnologie an, anstatt an Sitzungen in der Praxis teilzunehmen. Darüber hinaus enthält TCBT Anweisungen für jede Sitzung, die spezifisch für die Mechanismen einer Telemedizin-Begegnung sind (z. B. Fragen des Teilnehmers nach Name, Standort und zugänglicher Telefonnummer für den Standort im Falle eines technischen Ausfalls oder einer Krise). Alle TCBT-Teilnehmer müssen bei der MTF oder VA eingeschrieben sein, von der sie rekrutiert wurden, und die Behandlungseinrichtung wird benachrichtigt, dass sie TCBT erhalten, falls eine Krise auftritt und vom Standort verwaltet werden muss.
Sonstiges: Telemedizinbasierte kognitive Verhaltenstherapie (TCBT)
Teilnehmer, die TCBT zugewiesen sind, erhalten 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie unter Verwendung von Telemedizin anstelle von persönlichen Bürobesuchen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang wie gewohnt an der klinischen Versorgung teilnehmen. Das Forschungspersonal wird die TAU-Teilnehmer wöchentlich anrufen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Das Forschungspersonal an jedem Standort wird in der standardisierten Bewertung der üblichen Pflegeaktivitäten unter Verwendung von Formularen geschult, die an unsere Einzelstandortstudie angepasst sind.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang wie gewohnt medizinisch versorgt.
Andere Namen:
  • TAU oder TPU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Kopfschmerz-Behinderung, gemessen durch den Headache Impact Test. Der HIT-6 ist ein 6-Punkte-Maß für die Kopfschmerzbehinderung. Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der der Befragte eine kopfschmerzbedingte Behinderung in sechs Funktionsbereichen erleidet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 78, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an kopfschmerzbedingter Behinderung darstellen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Kopfschmerztagebuchs
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit, Dauer und Intensität der Kopfschmerzen werden mithilfe eines vom HCoE entwickelten Smartphone-basierten Tagebuchs zur täglichen Kopfschmerz-Selbstüberwachung bewertet. Während der Behandlung zeichnen die Teilnehmer ihre Kopfschmerzintensität zweimal täglich auf einer Skala von 0 bis 10 auf, um Folgendes zu beurteilen: (a) Tage pro Woche mit Kopfschmerzen (im Bereich von 0 bis 7); (b) wöchentliche Kopfschmerzhäufigkeit (Bereich von 0 bis 10); (c) Kopfschmerzdauer (>= 0 Stunden); und (d) durchschnittliche Spitzenkopfschmerzintensität (Bereich von 0 bis 10).
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstbericht-Screener für aktuelle depressive Symptome. Jedes Item wird auf einer Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Das Maß liefert einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 27 reicht, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome darstellen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung im Screener für generalisierte Angststörungen-7
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Gesamtpunktzahl des Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7): Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstbericht-Screener für aktuelle Angstsymptome. Jedes Item wird auf einer Häufigkeitsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Das Maß liefert einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome darstellen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der PTBS-Checkliste-5
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Skalenmessungen nach der PTSD CheckList-5 (PCL-5). Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome, die im letzten Monat aufgetreten sind. Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Das Maß liefert einen Gesamtschwerewert, der von 0 bis 80 reicht, wobei höhere Werte mehr PTBS-Symptome darstellen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
VA Palo Alto Health Care System
Harvard University
Walter Reed National Military Medical Center
Brooke Army Medical Center
C.R.Darnall Army Medical Center
South Texas Veterans Health Care System
Desmond Doss Health Clinic, Schofield Barracks

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald D McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220592H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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