中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の参加者におけるポボルシチニブ（INCB054707）の有効性と安全性を評価する研究 (STOP-HS2)
2026年1月6日 更新者：Incyte Corporation
中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者におけるポボルシチニブ（INCB054707）の第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の参加者を対象に、12 週間のプラセボ対照期間とその後の 42 週間の延長期間で、ポボルシチニブ (INCB054707) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigative Site US240
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Investigative Site US237
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Arkansas
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Arkansas City、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigative Site US214
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Investigative Site US242
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigative Site US223
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigative Site US226
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Investigative Site US222
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Investigative Site US233
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Investigative Site US228
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Investigative Site US227
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Investigative Site US204
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigative Site US236
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Investigative Site US200
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Investigative Site US201
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Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Investigative Site US220
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Investigative Site US206
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigative Site US241
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Investigative Site US209
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Investigative Site US224
-
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Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Investigative Site US208
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48084
- Investigative Site US213
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Investigative Site US217
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Investigative Site US212
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Investigative Site US239
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New Jersey
-
Hightstown、New Jersey、アメリカ、08520
- Investigative Site US230
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Investigative Site US202
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigative Site US210
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Investigative Site US205
-
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Investigative Site US215
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Investigative Site US203
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Investigative Site US232
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Investigative Site US235
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigative Site US218
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Investigative Site US238
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Investigative Site US234
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Investigative Site GB202
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Investigative Site GB201
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Investigative Site GB204
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigative Site GB203
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Ancona、イタリア、60126
- Investigative Site IT200
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Brescia、イタリア、25124
- Investigative Site IT204
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Catania、イタリア、95123
- Investigative Site IT207
-
Milan、イタリア、20122
- Investigative Site IT202
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigative Site IT203
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Pisa、イタリア、56126
- Investigative Site IT206
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Roma、イタリア、00168
- Investigative Site IT205
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Rozzano、イタリア、20089
- Investigative Site IT201
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、02217
- Investigative Site AU205
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Kotara、New South Wales、オーストラリア、02289
- Investigative Site AU203
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、02170
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、04217
- Investigative Site AU202
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- Investigative Site AU206
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- Investigative Site AU207
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、03053
- Investigative Site AU201
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、03002
- Investigative Site AU204
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-
St. John's、カナダ、A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Investigative Site CA202
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Investigative Site CA204
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Investigative Site CA200
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-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Investigative Site CA208
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Quebec
-
Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
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-
-
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Alicante、スペイン、03010
- Investigative Site ES203
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35019
- Investigative Site ES202
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Madrid、スペイン、28005
- Investigative Site ES204
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Madrid、スペイン、28007
- Investigative Site ES201
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Madrid、スペイン、28040
- Investigative Site ES205
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Manises、スペイン、46940
- Investigative Site ES200
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Roskilde、デンマーク、04000
- Investigative Site DK201
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Århus N、デンマーク、08200
- Investigative Site DK200
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigative Site DE202
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigative Site DE203
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Dessau、ドイツ、06847
- Investigative Site DE201
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigative Site DE207
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Göttingen、ドイツ、37075
- Investigative Site DE208
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigative Site DE205
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigative Site DE200
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Lübeck、ドイツ、23538
- Investigative Site DE204
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigative Site DE206
-
-
MA
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Frankfurt am Main、MA、ドイツ、60590
- Investigative Site US225
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Antony、フランス、92160
- Investigative Site FR200
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Dijon、フランス、21000
- Investigative Site FR205
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Lyon、フランス、69003
- Investigative Site FR204
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Nice、フランス、06200
- Investigative Site FR203
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Reims、フランス、51100
- Investigative Site FR206
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Rouen、フランス、76031
- Investigative Site FR202
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Toulon、フランス、83000
- Investigative Site FR201
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Sofia、ブルガリア、01407
- Investigative Site BG203
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Sofia、ブルガリア、01463
- Investigative Site BG202
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Sofia、ブルガリア、01510
- Investigative Site BG200
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Sofia、ブルガリア、01606
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora、ブルガリア、06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
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Lublin、ポーランド、20573
- Investigative Site PL203
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Investigative Site PL200
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Investigative Site PL201
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Investigative Site PL202
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の参加者。
- -スクリーニング訪問の3か月以上前の中等度から重度のHSの診断。
- -2つ以上の異なる解剖学的領域に存在するHS病変。そのうちの1つは、少なくともハーレーステージIIまたはハーレーステージIIIでなければなりません。
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、膿瘍と炎症性結節（AN）の合計数が5以上。
- -HSに対する少なくとも1つの従来の全身療法の適切なコースに対する不十分な反応の病歴（またはHSに対する従来の全身療法に対する不耐性または禁忌を示した）
- プラセボ対照期間中、HS病変の影響を受けた領域に特定の局所消毒薬を使用しないことに同意します.
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
- 他の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースライン訪問での排出トンネル数が20を超える。
- 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害を含む病歴;静脈および動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、中等度から重度の心不全、脳血管障害、心筋梗塞、またはその他の重大な心血管疾患; Q波間隔の異常;播種性帯状疱疹または皮膚性帯状疱疹;播種性単純ヘルペス;慢性/再発性感染;悪性腫瘍。
- -結核、HBV、HCV、またはHIVによる感染の証拠。
- -炎症性疾患のJAK阻害剤治療の失敗歴。
- プロトコルで定義された範囲外の検査値。
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポボルシチニブ用量 A
参加者は、ポボルシチニブ用量 A を 54 週間受け取ります。
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経口、錠剤
他の名前：
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実験的：ポボルシチニブ用量 B
参加者は、ポボルシチニブ用量Bを54週間受け取ります。
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経口、錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを 12 週間受け取り、続いてポボルシチニブ (用量 A または用量 B) を 42 週間受け取ります。
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経口、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HiSCR は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化膿性汗腺炎臨床反応75（HiSCR75）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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HiSCR75 は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
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第12週
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延長期間：HiSCRを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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HiSCR は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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24週目
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延長期間：HiSCR75達成率
時間枠：24週目
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HiSCR75 は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
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24週目
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延長期間：フレアのある参加者の割合
時間枠：第12週から第24週まで
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評価期間中に少なくとも1回のフレアを経験した参加者;フレアは、ベースラインに対して最低 2 の増加で、総膿瘍および炎症性結節数が少なくとも 25% 増加することとして定義されます。
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第12週から第24週まで
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延長期間：HiSCR75達成率
時間枠：54週目
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HiSCR75 は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 75% 減少したものとして定義されます。
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54週目
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フレアのある参加者の割合
時間枠：12週間
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-12週間で少なくとも1回のフレアを経験した参加者;フレアは、ベースラインに対して最低 2 の増加で、総膿瘍および炎症性結節数が少なくとも 25% 増加することとして定義されます。
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12週間
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ベースラインの皮膚の痛み NRS スコアが 3 以上の参加者のうち、皮膚の痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアが 3 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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ベースラインで少なくとも3の皮膚痛スコアを持ち、ベースラインと比較して、12週目に少なくとも3ポイントの皮膚痛スコアの減少を経験する参加者。
皮膚の痛みは、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (最悪の皮膚の痛み) までの 11 ポイントの NRS です。
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第12週
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ベースラインの皮膚の痛み NRS スコアが 3 以上の参加者のうち、12 週目に皮膚の痛み NRS30 を達成した参加者の割合。
時間枠：第12週
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ベースラインで少なくとも 3 の皮膚痛スコアを持ち、12 週目に皮膚痛 NRS30 を達成した参加者。これは、皮膚痛 NRS のベースラインから少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少として定義されます。
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第12週
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) スコアがベースラインから 4 ポイント以上増加した参加者の割合
時間枠：第12週
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-ベースラインFACIT-Fスコアが48以下で、ベースラインと比較して、12週目にFACIT-Fスコアが少なくとも4ポイント増加した参加者。
FACIT-F スケールは、自己申告による疲労と、過去 7 日間の日常活動および機能に対する疲労の影響を評価する 13 項目のアンケートで、スコアは 0 (最悪の疲労) から 52 (疲労なし) の範囲です。
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第12週
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：54週
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DLQI は、症状と治療が参加者の健康関連の生活の質 (QoL) にどのように影響するかを評価することを目的とした皮膚疾患固有のアンケートです。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど皮膚の健康に関連する QoL が低いことを示します。
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54週
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膿瘍数のベースラインからの平均変化
時間枠：54週
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ベースラインに対する膿瘍数の平均変化として定義されます。
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54週
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膿瘍数のベースラインからの変化率
時間枠：54週
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膿瘍数のベースラインからの変化率
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54週
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炎症性結節数のベースラインからの平均変化
時間枠：54週
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ベースラインに対する炎症性結節数の平均変化として定義されます。
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54週
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炎症性結節数のベースラインからの変化率
時間枠：54週
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炎症性結節数のベースラインからの変化率として定義
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54週
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排水トンネル数のベースラインからの平均変化
時間枠：54週
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ベースラインに対する排出トンネル数の平均変化として定義されます。
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54週
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排水トンネル数のベースラインからの変化率
時間枠：54週
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排水トンネル数のベースラインからの変化率として定義
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54週
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延長期間: ベースラインの皮膚の痛み NRS スコアが 3 以上の参加者のうち、皮膚の痛み NRS30 を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目
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皮膚の痛み NRS30 は、皮膚の痛み NRS のベースラインから少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少として定義されます。
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24週目
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延長期間：HiSCRを達成した参加者の割合
時間枠：54週目
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HiSCR は、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加せずに、膿瘍および炎症性結節の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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54週目
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延長期間：フレアのある参加者の割合
時間枠：12週から54週まで
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評価期間中に少なくとも1回のフレアを経験した参加者;フレアは、ベースラインと比較して最低2の増加で、膿瘍および炎症性結節の合計数が少なくとも25％増加することとして定義されます
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12週から54週まで
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延長期間: ベースラインの皮膚の痛み NRS スコアが 3 以上の参加者のうち、皮膚の痛み NRS30 を達成した参加者の割合。
時間枠：54週目
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ベースラインで少なくとも 3 の皮膚痛スコアを持ち、皮膚痛 NRS30 を達成した参加者。
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54週目
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延長期間: 各来院で HiSCR の維持またはより大きな反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週から54週まで
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応答の維持は、12週目にHiSCRを達成し、それを維持するか、EXT期間中の各訪問でより大きな応答を達成する参加者として定義されます。
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12週から54週まで
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延長期間: 各訪問で HiSCR75 以上の応答の維持を達成した参加者の割合
時間枠：12週から54週まで
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応答の維持は、12週目にHiSCR75を達成し、それを維持するか、EXT期間中の各訪問でより大きな応答を達成する参加者として定義されます。
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12週から54週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。