一项评估 Povorcitinib (INCB054707) 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 参与者中的疗效和安全性的研究 (STOP-HS2)
2024年5月9日 更新者：Incyte Corporation
Povorcitinib (INCB054707) 在中度至重度化脓性汗腺炎参与者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 Povorcitinib (INCB054707) 在 12 周安慰剂对照期和 42 周延长期中对中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
-
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Roskilde、丹麦、04000
- 招聘中
- Investigative Site DK201
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Århus N、丹麦、08200
- 招聘中
- Investigative Site DK200
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Sofia、保加利亚、01510
- 招聘中
- Investigative Site BG200
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Sofia、保加利亚、01463
- 招聘中
- Investigative Site BG202
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Sofia、保加利亚、01407
- 招聘中
- Investigative Site BG203
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Sofia、保加利亚、01606
- 招聘中
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora、保加利亚、06000
- 招聘中
- Investigative Site BG201
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Quebec、加拿大、G1V 4T3
- 尚未招聘
- Investigative Site CA209
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St. John's、加拿大、A1A 4Y3
- 招聘中
- Investigative Site CA203
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
- 招聘中
- Investigative Site CA202
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
- 招聘中
- Investigative Site CA204
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- 招聘中
- Investigative Site CA200
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- 招聘中
- Investigative Site CA205
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
- 招聘中
- Investigative Site CA207
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- 尚未招聘
- Investigative Site CA208
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Quebec
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St-jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- 招聘中
- Investigative Site CA206
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Investigative Site DE202
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Bochum、德国、44791
- 招聘中
- Investigative Site DE203
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Dessau、德国、06847
- 招聘中
- Investigative Site DE201
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Investigative Site DE207
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Gottingen、德国、37075
- 招聘中
- Investigative Site DE208
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Investigative Site DE205
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Investigative Site DE200
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Luebeck、德国、23538
- 招聘中
- Investigative Site DE204
-
Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Investigative Site DE206
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-
MA
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Frankfurt Am Main、MA、德国、60590
- 招聘中
- Investigative Site US225
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Ancona、意大利、60126
- 招聘中
- Investigative Site IT200
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Brescia、意大利、25124
- 招聘中
- Investigative Site IT204
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Investigative Site IT207
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Investigative Site IT202
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Investigative Site IT203
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Investigative Site IT206
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Investigative Site IT205
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Investigative Site IT201
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Antony、法国、92160
- 招聘中
- Investigative Site FR200
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Investigative Site FR205
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Investigative Site FR204
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Nice Cedex 3、法国、06200
- 招聘中
- Investigative Site FR203
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Reims、法国、51100
- 招聘中
- Investigative Site FR206
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Rouen Cedex、法国、76031
- 招聘中
- Investigative Site FR202
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Toulon、法国、83000
- 招聘中
- Investigative Site FR201
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Lublin、波兰、20573
- 招聘中
- Investigative Site PL203
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Rzeszow、波兰、35-055
- 招聘中
- Investigative Site PL200
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Warszawa、波兰、02-962
- 招聘中
- Investigative Site PL202
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Warszawa、波兰、02-807
- 招聘中
- Investigative Site PL201
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、02217
- 招聘中
- Investigative Site AU205
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Kotara、New South Wales、澳大利亚、02289
- 招聘中
- Investigative Site AU203
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、02170
- 招聘中
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、04217
- 招聘中
- Investigative Site AU202
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、04102
- 招聘中
- Investigative Site AU207
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、04102
- 招聘中
- Investigative Site AU206
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Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、03053
- 招聘中
- Investigative Site AU201
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、03002
- 招聘中
- Investigative Site AU204
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 尚未招聘
- Investigative Site US237
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- 尚未招聘
- Investigative Site US240
-
-
Arkansas
-
Arkansas、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Investigative Site US214
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- 尚未招聘
- Investigative Site US242
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Investigative Site US223
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Investigative Site US226
-
San Francisco、California、美国、94118
- 招聘中
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- 尚未招聘
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Investigative Site US228
-
Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- Investigative Site US227
-
Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- Investigative Site US204
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Investigative Site US236
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Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Investigative Site US200
-
Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Investigative Site US201
-
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Illinois
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- 招聘中
- Investigative Site US220
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- Investigative Site US206
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 尚未招聘
- Investigative Site US241
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Investigative Site US207
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- 招聘中
- Investigative Site US208
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- 招聘中
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Investigative Site US213
-
Waterford、Michigan、美国、48328
- 招聘中
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- Investigative Site US212
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 尚未招聘
- Investigative Site US239
-
-
New Jersey
-
Hightstown、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Investigative Site US230
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 尚未招聘
- Investigative Site US243
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 招聘中
- Investigative Site US202
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- 招聘中
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- 招聘中
- Investigative Site US215
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Investigative Site US203
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- 招聘中
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- 尚未招聘
- Investigative Site US235
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Investigative Site US218
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- 尚未招聘
- Investigative Site US238
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- 尚未招聘
- Investigative Site US234
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2GW
- 招聘中
- Investigative Site GB202
-
Dudley、英国、DY1 2HQ
- 招聘中
- Investigative Site GB200
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Investigative Site GB201
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Investigative Site GB204
-
Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Investigative Site ES203
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35019
- 招聘中
- Investigative Site ES202
-
Madrid、西班牙、28005
- 招聘中
- Investigative Site ES204
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Investigative Site ES205
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Investigative Site ES201
-
Manises、西班牙、46940
- 招聘中
- Investigative Site ES200
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性参与者。
- 在筛选访视前 ≥ 3 个月诊断为中度至重度 HS。
- HS 病变存在于 ≥ 2 个不同的解剖区域，其中 1 个在筛选和基线访视时必须至少为 Hurley II 期或 Hurley III 期。
- 在筛选和基线访视时，总脓肿和炎性结节 (AN) 计数≥ 5。
- 对至少 1 种 HS 常规全身治疗的适当疗程反应不足的病史（或证明对 HS 的常规全身治疗不耐受或有禁忌症）
- 同意在安慰剂对照期间不对受 HS 病变影响的区域使用某些局部消毒剂。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
- 其他纳入标准适用。
排除标准：
- 筛选或基线访视时引流隧道数 > 20。
- 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
- 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍；静脉和动脉血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、中重度心力衰竭、脑血管意外、心肌梗塞或其他重大心血管疾病； Q波间期异常；播散性带状疱疹或皮节性带状疱疹；播散性单纯疱疹;慢性/反复感染；恶性肿瘤。
- 感染 TB、HBV、HCV 或 HIV 的证据。
- JAK抑制剂治疗任何炎症性疾病失败的病史。
- 协议定义范围之外的实验室值。
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Povorcitinib 剂量 A
参与者将接受为期 54 周的 Povorcitinib 剂量 A。
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口服，片剂
其他名称：
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实验性的：Povorcitinib 剂量 B
参与者将接受为期 54 周的 Povorcitinib 剂量 B。
|
口服，片剂
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 12 周的安慰剂，然后接受为期 42 周的 Povorcitinib（剂量 A 或剂量 B）。
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口服，片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 12 周
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延长期：实现 HiSCR 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 24 周
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|
延长期：达到 HiSCR75 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 24 周
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延长期：有耀斑的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 24 周
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在评估期间经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为脓肿和炎性结节总数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。
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从第 12 周到第 24 周
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延长期：达到 HiSCR75 的参与者比例
大体时间：第 54 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 54 周
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有耀斑的参与者比例
大体时间：12周
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在 12 周内经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为脓肿和炎性结节总数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。
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12周
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在基线皮肤疼痛 NRS 评分 ≥ 3 的参与者中，皮肤疼痛数字评定量表 (NRS) 评分下降 ≥ 3 分的参与者比例
大体时间：第 12 周
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基线时皮肤疼痛评分至少为 3 分且在第 12 周皮肤疼痛评分相对于基线至少下降 3 分的参与者。
皮肤疼痛是一个 11 分的 NRS，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（最严重的皮肤疼痛）。
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第 12 周
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在基线皮肤疼痛 NRS 评分 ≥ 3 的参与者中，第 12 周达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例。
大体时间：第 12 周
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基线时皮肤疼痛评分至少为 3 且在第 12 周时达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者，定义为皮肤疼痛 NRS 较基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位。
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第 12 周
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慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 评分较基线增加 ≥ 4 分的参与者比例
大体时间：第 12 周
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基线 FACIT-F 分数≤ 48 且在第 12 周时 FACIT-F 分数相对于基线至少增加 4 分的参与者。
FACIT-F 量表是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对过去 7 天日常活动和功能的影响，分数范围从 0（最疲劳）到 52（无疲劳）。
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第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：54周
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DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估症状和治疗如何影响参与者的健康相关生活质量 (QoL)。
DLQI 总分范围为 0 至 30，分数越高表明皮肤健康相关 QoL 越低。
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54周
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脓肿计数相对于基线的平均变化
大体时间：54周
|
定义为脓肿计数相对于基线的平均变化。
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54周
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脓肿计数相对于基线的百分比变化
大体时间：54周
|
脓肿数量相对于基线的百分比变化
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54周
|
|
炎症结节计数相对于基线的平均变化
大体时间：54周
|
定义为炎症结节计数相对于基线的平均变化。
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54周
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|
炎症结节计数相对于基线的百分比变化
大体时间：54周
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定义为炎性结节数量相对于基线的百分比变化
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54周
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排水隧道数相对于基线的平均变化
大体时间：54周
|
定义为排水隧道计数相对于基线的平均变化。
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54周
|
|
排水隧道数相对于基线的百分比变化
大体时间：54周
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定义为排水隧道数量相对于基线的百分比变化
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54周
|
|
延长期：在基线皮肤疼痛 NRS 评分≥ 3 的参与者中，达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例。
大体时间：第 24 周
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皮肤疼痛 NRS30 定义为皮肤疼痛 NRS 从基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位。
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第 24 周
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延长期：实现 HiSCR 的参与者比例
大体时间：第 54 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 54 周
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延长期：有耀斑的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
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在评估期间经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为总脓肿和炎性结节计数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2
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从第 12 周到第 54 周
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|
延长期：在基线皮肤疼痛 NRS 评分≥ 3 的参与者中，达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例。
大体时间：第 54 周
|
基线时皮肤疼痛评分至少为 3 且达到皮肤疼痛 NRS30（定义为皮肤疼痛 NRS 较基线至少减少 30% 和至少 1 个单位）的参与者。
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第 54 周
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延长期：在每次就诊时实现 HiSCR 维持或更好反应的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
|
维持反应定义为在第 12 周达到 HiSCR 并在 EXT 期间的每次访问中保持或达到更大反应的参与者。
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从第 12 周到第 54 周
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延长期：每次就诊时达到维持 HiSCR75 或更高反应的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
|
维持反应定义为在第 12 周达到 HiSCR75 并在 EXT 期间的每次访问中保持或达到更大反应的参与者。
|
从第 12 周到第 54 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年3月11日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 54707-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
化脓性汗腺炎 (HS)的临床试验
-
Incyte Corporation招聘中化脓性汗腺炎 (HS)美国, 加拿大, 捷克语, 西班牙, 德国, 波兰, 荷兰, 比利时, 法国, 希腊, 日本, 奥地利
-
Boehringer Ingelheim招聘中
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.完全的
-
Incyte Corporation招聘中化脓性汗腺炎 (HS)美国, 奥地利, 比利时, 加拿大, 德国, 波兰, 西班牙, 澳大利亚, 丹麦, 法国, 英国, 日本, 保加利亚, 荷兰, 捷克语, 希腊, 意大利
-
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique尚未招聘