중등도에서 중증 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 포보르시티닙(INCB054707)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (STOP-HS2)
2026년 1월 6일 업데이트: Incyte Corporation
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 포보르시티닙(INCB054707)의 3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 환자를 대상으로 12주 위약 대조 기간에 이어 42주 연장 기간 동안 포보시티닙(INCB054707)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 04000
- Investigative Site DK201
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Århus N, 덴마크, 08200
- Investigative Site DK200
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Berlin, 독일, 10117
- Investigative Site DE202
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Bochum, 독일, 44791
- Investigative Site DE203
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Dessau, 독일, 06847
- Investigative Site DE201
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Erlangen, 독일, 91054
- Investigative Site DE207
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigative Site DE208
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Heidelberg, 독일, 69120
- Investigative Site DE205
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Kiel, 독일, 24105
- Investigative Site DE200
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Lübeck, 독일, 23538
- Investigative Site DE204
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Mainz, 독일, 55131
- Investigative Site DE206
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MA
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Frankfurt am Main, MA, 독일, 60590
- Investigative Site US225
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Investigative Site US237
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Arkansas
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Arkansas City, Arkansas, 미국, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Investigative Site US242
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Investigative Site US226
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Investigative Site US222
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Investigative Site US233
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Investigative Site US201
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Investigative Site US220
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Investigative Site US206
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigative Site US241
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigative Site US209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigative Site US207
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Investigative Site US229
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Investigative Site US224
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Investigative Site US208
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Investigative Site US221
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48084
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Investigative Site US217
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigative Site US212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Investigative Site US239
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New Jersey
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Hightstown, New Jersey, 미국, 08520
- Investigative Site US230
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Investigative Site US202
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigative Site US210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Investigative Site US205
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Investigative Site US215
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigative Site US203
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Investigative Site US232
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Investigative Site US235
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigative Site US218
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Investigative Site US238
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigative Site US234
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Sofia, 불가리아, 01407
- Investigative Site BG203
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Sofia, 불가리아, 01463
- Investigative Site BG202
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Sofia, 불가리아, 01510
- Investigative Site BG200
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Sofia, 불가리아, 01606
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora, 불가리아, 06000
- Investigative Site BG201
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigative Site ES203
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35019
- Investigative Site ES202
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Madrid, 스페인, 28005
- Investigative Site ES204
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigative Site ES201
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigative Site ES205
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Manises, 스페인, 46940
- Investigative Site ES200
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigative Site GB202
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
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London, 영국, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
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Salford, 영국, M6 8HD
- Investigative Site GB203
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Investigative Site IT200
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Investigative Site IT204
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigative Site IT207
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigative Site IT202
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigative Site IT203
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigative Site IT206
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Roma, 이탈리아, 00168
- Investigative Site IT205
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Investigative Site IT201
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St. John's, 캐나다, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
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Lublin, 폴란드, 20573
- Investigative Site PL203
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Investigative Site PL200
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Investigative Site PL201
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Investigative Site PL202
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Antony, 프랑스, 92160
- Investigative Site FR200
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Dijon, 프랑스, 21000
- Investigative Site FR205
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Lyon, 프랑스, 69003
- Investigative Site FR204
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Nice, 프랑스, 06200
- Investigative Site FR203
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Reims, 프랑스, 51100
- Investigative Site FR206
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigative Site FR202
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Toulon, 프랑스, 83000
- Investigative Site FR201
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 02217
- Investigative Site AU205
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Kotara, New South Wales, 호주, 02289
- Investigative Site AU203
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Liverpool, New South Wales, 호주, 02170
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 04217
- Investigative Site AU202
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- Investigative Site AU206
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- Investigative Site AU207
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 03053
- Investigative Site AU201
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Melbourne, Victoria, 호주, 03002
- Investigative Site AU204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이상 중등도 내지 중증 HS의 진단.
- 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 HS 병변(그 중 1개는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 헐리 2기 또는 헐리 3기 이상이어야 함).
- 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 5 이상.
- HS에 대한 적어도 1개의 통상적인 전신 요법의 적절한 과정에 대한 부적절한 반응의 이력(또는 HS에 대한 통상적인 전신 요법에 대해 입증된 불내성 또는 금기 사항이 있음)
- 위약 조절 기간 동안 HS 병변의 영향을 받은 부위에 특정 국소 소독제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 다른 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 > 20의 배수 터널 수.
- 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애를 포함한 병력; 정맥 및 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 중등도 내지 중증 심부전, 뇌혈관 사고, 심근 경색 또는 기타 유의한 심혈관 질환; Q파 간격 이상; 파종성 대상포진 또는 피부분절 대상포진; 파종성 단순 헤르페스; 만성/재발성 감염; 악성.
- TB, HBV, HCV 또는 HIV 감염의 증거.
- 모든 염증성 질환의 JAK 억제제 치료 실패 이력.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포보르시티닙 용량 A
참가자는 54주 동안 Povorcitinib Dos A를 받게 됩니다.
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구강, 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 포보르시티닙 용량 B
참가자는 54주 동안 Povorcitinib Dos B를 받게 됩니다.
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구강, 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 위약을 투여받은 후 42주 동안 Povorcitinib(용량 A 또는 용량 B)을 투여받습니다.
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구강, 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR은 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 50% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액 터널 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농땀샘염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 75% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액관 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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12주차
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연장 기간: HiSCR 달성 참가자 비율
기간: 24주차
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HiSCR은 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 50% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액 터널 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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24주차
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연장기간 : HiSCR75 달성자 비율
기간: 24주차
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HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 75% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액관 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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24주차
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연장 기간: 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차부터 24주차까지
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평가 기간 동안 최소 1번의 플레어를 경험한 참가자 발적은 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에 비해 최소 2 증가한 상태에서 최소 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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12주차부터 24주차까지
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연장기간 : HiSCR75 달성자 비율
기간: 54주차
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HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 75% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액관 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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54주차
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플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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12주 동안 최소 1번의 발적을 경험한 참가자; 발적은 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에 비해 최소 2 증가한 상태에서 최소 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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12주
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기준선 피부 통증 NRS 점수가 3 이상인 참가자 중 피부 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 3점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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기준선에서 피부 통증 점수가 3 이상이고 기준선에 비해 12주차에 피부 통증 점수가 3점 이상 감소한 참가자.
피부 통증은 0(피부 통증 없음)에서 10(가장 심한 피부 통증)까지의 11점 NRS입니다.
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12주차
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기준선 피부 통증 NRS 점수가 3 이상인 참가자 중 12주차에 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주차
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기준선에서 피부 통증 점수가 3 이상이고 12주차에 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자(피부 통증 NRS가 기준선에서 최소 30% 감소 및 기준선에서 최소 1단위 감소로 정의됨).
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12주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 점수 기준선에서 4점 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 12주차
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기준선 FACIT-F 점수 ≤ 48이고 기준선에 비해 12주차에 FACIT-F 점수가 4점 이상 증가한 참가자.
FACIT-F 척도는 지난 7일 동안 자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지로 점수 범위는 0(최악의 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다.
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12주차
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Dermatology Life Quality Index(DLQI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 54주
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DLQI는 증상과 치료가 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 피부 질환 관련 설문지입니다.
DLQI 총 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 피부 건강 관련 QoL이 낮음을 나타냅니다.
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54주
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농양 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 54주
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기준선에 상대적인 농양 수의 평균 변화로 정의됩니다.
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54주
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농양 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 54주
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농양 수의 기준선 대비 백분율 변화
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54주
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염증성 결절 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 54주
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기준선에 비해 염증성 결절 수의 평균 변화로 정의됩니다.
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54주
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염증성 결절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 54주
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염증성 결절(들)의 수에 있어서 기준선으로부터 백분율 변화로 정의됨
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54주
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배수 터널 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 54주
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기준선에 상대적인 배수 터널 수의 평균 변화로 정의됩니다.
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54주
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배수 터널 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 54주
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배수 터널 수의 기준선 대비 백분율 변화로 정의됨
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54주
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연장 기간: 기준선 피부 통증 NRS 점수가 3 이상인 참가자 중 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주차
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피부 통증 NRS30은 피부 통증 NRS에서 최소 30% 감소 및 기준선에서 최소 1 단위 감소로 정의됩니다.
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24주차
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연장 기간: HiSCR 달성 참가자 비율
기간: 54주차
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HiSCR은 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 50% 감소했으며 기준선에서 농양 또는 배액 터널 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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54주차
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연장 기간: 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차부터 54주차까지
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평가 기간 동안 최소 1번의 플레어를 경험한 참가자 플레어는 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에 비해 최소 2개 증가하여 최소 25% 증가한 것으로 정의됩니다.
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12주차부터 54주차까지
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연장 기간: 기준선 피부 통증 NRS 점수가 3 이상인 참가자 중 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자의 비율.
기간: 54주차
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기준선에서 피부 통증 점수가 3 이상이고 피부 통증 NRS에서 기준선으로부터 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소로 정의되는 피부 통증 NRS30을 달성한 참가자.
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54주차
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연장 기간: 매 방문 시 HiSCR 유지 또는 더 큰 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차부터 54주차까지
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12주차에 HiSCR을 달성하고 이를 유지하거나 EXT 기간 동안 각 방문에서 더 큰 반응을 달성하는 참가자로 정의되는 반응 유지.
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12주차부터 54주차까지
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연장 기간: 매 방문 시 HiSCR75 이상의 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 12주차부터 54주차까지
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12주차에 HiSCR75를 달성하고 이를 유지하거나 EXT 기간 동안 각 방문에서 더 큰 반응을 달성하는 참가자로 정의되는 반응 유지.
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12주차부터 54주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .