Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib (INCB054707) nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (STOP-HS2)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di povorcitinib (INCB054707) in partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Povorcitinib (INCB054707) nei partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave per un periodo di 12 settimane controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione di 42 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
619
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Investigative Site AU205
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Kotara, New South Wales, Australia, 02289
- Investigative Site AU203
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Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 04217
- Investigative Site AU202
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU206
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU207
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Investigative Site AU201
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Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Investigative Site AU204
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Sofia, Bulgaria, 01407
- Investigative Site BG203
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Sofia, Bulgaria, 01463
- Investigative Site BG202
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Sofia, Bulgaria, 01510
- Investigative Site BG200
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Sofia, Bulgaria, 01606
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- Investigative Site BG201
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St. John's, Canada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
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Roskilde, Danimarca, 04000
- Investigative Site DK201
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Århus N, Danimarca, 08200
- Investigative Site DK200
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Antony, Francia, 92160
- Investigative Site FR200
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Dijon, Francia, 21000
- Investigative Site FR205
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Lyon, Francia, 69003
- Investigative Site FR204
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Nice, Francia, 06200
- Investigative Site FR203
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Reims, Francia, 51100
- Investigative Site FR206
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Rouen, Francia, 76031
- Investigative Site FR202
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Toulon, Francia, 83000
- Investigative Site FR201
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Berlin, Germania, 10117
- Investigative Site DE202
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Bochum, Germania, 44791
- Investigative Site DE203
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Dessau, Germania, 06847
- Investigative Site DE201
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Erlangen, Germania, 91054
- Investigative Site DE207
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Göttingen, Germania, 37075
- Investigative Site DE208
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Heidelberg, Germania, 69120
- Investigative Site DE205
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Kiel, Germania, 24105
- Investigative Site DE200
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Lübeck, Germania, 23538
- Investigative Site DE204
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Mainz, Germania, 55131
- Investigative Site DE206
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MA
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Frankfurt am Main, MA, Germania, 60590
- Investigative Site US225
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Ancona, Italia, 60126
- Investigative Site IT200
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Brescia, Italia, 25124
- Investigative Site IT204
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Catania, Italia, 95123
- Investigative Site IT207
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Milan, Italia, 20122
- Investigative Site IT202
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Napoli, Italia, 80131
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigative Site IT206
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Roma, Italia, 00168
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigative Site IT201
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Lublin, Polonia, 20573
- Investigative Site PL203
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Investigative Site PL200
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Investigative Site PL201
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Investigative Site PL202
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Investigative Site GB202
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Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Investigative Site GB203
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigative Site ES203
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35019
- Investigative Site ES202
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Madrid, Spagna, 28005
- Investigative Site ES204
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigative Site ES205
-
Manises, Spagna, 46940
- Investigative Site ES200
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Investigative Site US237
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Investigative Site US242
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Investigative Site US233
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Investigative Site US227
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Investigative Site US201
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Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Investigative Site US220
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigative Site US206
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Investigative Site US241
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Investigative Site US209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigative Site US207
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Investigative Site US229
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Investigative Site US224
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Investigative Site US208
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Investigative Site US221
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Investigative Site US213
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Investigative Site US217
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Investigative Site US212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Investigative Site US239
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New Jersey
-
Hightstown, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Investigative Site US230
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Investigative Site US202
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Investigative Site US210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Investigative Site US205
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Investigative Site US215
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Investigative Site US203
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Investigative Site US232
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Investigative Site US235
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigative Site US218
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Investigative Site US238
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Investigative Site US234
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di HS da moderata a grave ≥ 3 mesi prima della visita di screening.
- Lesioni da HS presenti in ≥ 2 aree anatomiche distinte, 1 delle quali deve essere almeno allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III, sia alla visita di screening che a quella basale.
- Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 5 sia alla visita di screening che a quella basale.
- Anamnesi di risposta inadeguata a un ciclo appropriato di almeno 1 terapia sistemica convenzionale per l'HS (o intolleranza dimostrata o controindicazione a una terapia sistemica convenzionale per l'HS)
- Accetta di non utilizzare alcuni antisettici topici sulle aree interessate da lesioni da HS durante il periodo di controllo con placebo.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
- Si applicano altri criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Conteggio del tunnel drenante > 20 alle visite di screening o di riferimento.
- Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
- Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica; trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio o altre malattie cardiovascolari significative; Anomalie dell'intervallo dell'onda Q; herpes zoster disseminato o herpes zoster dermatomerico; herpes simplex disseminato; infezioni croniche/ricorrenti; tumori maligni.
- Evidenza di infezione da tubercolosi, HBV, HCV o HIV.
- Storia di fallimento del trattamento con inibitori JAK di qualsiasi malattia infiammatoria.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
- Si applicano altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Povorcitinib Dose A
I partecipanti riceveranno Povorcitinib Dose A per 54 settimane.
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Orale, Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Povorcitinib Dose B
I partecipanti riceveranno Povorcitinib Dose B per 54 settimane.
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Orale, Tavoletta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per 12 settimane, seguito da Povorcitinib (Dose A o Dose B) per 42 settimane.
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Orale, Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 12
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HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono la risposta clinica all'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75)
Lasso di tempo: Settimana 12
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HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 12
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR
Lasso di tempo: Settimana 24
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HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 24
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75
Lasso di tempo: Settimana 24
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HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 24
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti con flare
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
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Partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 riacutizzazione nel periodo in esame; la riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori con un aumento minimo di 2 rispetto al basale.
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Dalla settimana 12 alla settimana 24
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75
Lasso di tempo: Settimana 54
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HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 54
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Proporzione di partecipanti con flare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Partecipanti che sperimentano almeno 1 riacutizzazione nell'arco di 12 settimane; la riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori con un aumento minimo di 2 rispetto al basale.
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12 settimane
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Proporzione di partecipanti con una diminuzione ≥ 3 punti del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS) tra i partecipanti con punteggio NRS del dolore cutaneo al basale ≥ 3
Lasso di tempo: Settimana 12
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- Partecipanti con un punteggio del dolore cutaneo di almeno 3 al basale e che sperimentano una diminuzione di almeno 3 punti nel punteggio del dolore cutaneo alla settimana 12, rispetto al basale.
Skin Pain è un NRS a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (peggior dolore cutaneo).
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio NRS30 per il dolore cutaneo alla settimana 12 tra i partecipanti con punteggio NRS per il dolore cutaneo al basale ≥ 3.
Lasso di tempo: Settimana 12
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- Partecipanti con un punteggio di Skin Pain di almeno 3 al basale e che raggiungono alla settimana 12 Skin Pain NRS30, definito come una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nello Skin Pain NRS.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con un aumento ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 12
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- Partecipanti con un punteggio FACIT-F al basale ≤ 48 e che sperimentano un aumento di almeno 4 punti del punteggio FACIT-F alla settimana 12, rispetto al basale.
La scala FACIT-F è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni, con punteggi che vanno da 0 (peggiore fatica) a 52 (nessuna fatica).
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 54 settimane
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Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle finalizzato alla valutazione di come i sintomi e il trattamento influenzino la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti.
Il punteggio totale DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita correlata alla salute della pelle inferiore.
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54 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio degli ascessi
Lasso di tempo: 54 settimane
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Definito come variazione media del conteggio degli ascessi rispetto al basale.
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54 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio degli ascessi
Lasso di tempo: 54 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di ascessi
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54 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella conta dei noduli infiammatori
Lasso di tempo: 54 settimane
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Definito come variazione media della conta dei noduli infiammatori rispetto al basale.
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54 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nella conta dei noduli infiammatori
Lasso di tempo: 54 settimane
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Definito come variazione percentuale rispetto al basale del numero di noduli infiammatori
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54 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel conteggio dei tunnel drenanti
Lasso di tempo: 54 settimane
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Definito come variazione media del conteggio del tunnel drenante rispetto al basale.
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54 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio dei tunnel drenanti
Lasso di tempo: 54 settimane
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Definito come variazione percentuale rispetto al basale del numero di tunnel drenanti
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54 settimane
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio NRS30 per il dolore cutaneo tra i partecipanti con punteggio NRS per il dolore cutaneo al basale ≥ 3.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Skin Pain NRS30 definito come una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nello Skin Pain NRS.
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Settimana 24
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR
Lasso di tempo: Settimana 54
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HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o tunnel drenanti.
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Settimana 54
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti con flare
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 54
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Partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 riacutizzazione nel periodo in esame; la riacutizzazione è definita come un aumento di almeno il 25% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori con un aumento minimo di 2 rispetto al basale
|
Dalla settimana 12 alla settimana 54
|
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio NRS30 per il dolore cutaneo tra i partecipanti con punteggio NRS per il dolore cutaneo al basale ≥ 3.
Lasso di tempo: Settimana 54
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- Partecipanti con un punteggio di Skin Pain di almeno 3 al basale e che raggiungono Skin Pain NRS30, definito come una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità rispetto al basale nello Skin Pain NRS.
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Settimana 54
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che ottengono il mantenimento di HiSCR o una maggiore risposta ad ogni visita
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 54
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Mantenimento della risposta definito come partecipanti che raggiungono HiSCR alla settimana 12 e lo mantengono o ottengono una risposta maggiore ad ogni visita durante il periodo EXT.
|
Dalla settimana 12 alla settimana 54
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Periodo di estensione: percentuale di partecipanti che ottengono il mantenimento di HiSCR75 o una risposta maggiore ad ogni visita
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 54
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Mantenimento della risposta definito come partecipanti che raggiungono HiSCR75 alla settimana 12 e lo mantengono o ottengono una risposta maggiore ad ogni visita durante il periodo EXT.
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Dalla settimana 12 alla settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
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