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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (STOP-HS2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) über einen 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von einer 42-wöchigen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Investigative Site AU205
      • Kotara, New South Wales, Australien, 02289
        • Investigative Site AU203
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
        • Investigative Site AU200
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 04217
        • Investigative Site AU202
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Investigative Site AU206
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Investigative Site AU207
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 03053
        • Investigative Site AU201
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03002
        • Investigative Site AU204
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01407
        • Investigative Site BG203
      • Sofia, Bulgarien, 01463
        • Investigative Site BG202
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Investigative Site BG200
      • Sofia, Bulgarien, 01606
        • Investigative Site BG204
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06000
        • Investigative Site BG201
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigative Site DE202
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigative Site DE203
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Investigative Site DE201
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigative Site DE207
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigative Site DE208
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigative Site DE205
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigative Site DE200
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigative Site DE204
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigative Site DE206
    • MA
      • Frankfurt am Main, MA, Deutschland, 60590
        • Investigative Site US225
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Investigative Site DK201
      • Århus N, Dänemark, 08200
        • Investigative Site DK200
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Investigative Site FR200
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigative Site FR205
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Investigative Site FR204
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Investigative Site FR203
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigative Site FR206
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigative Site FR202
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Investigative Site FR201
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Investigative Site IT200
      • Brescia, Italien, 25124
        • Investigative Site IT204
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigative Site IT207
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigative Site IT202
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigative Site IT203
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigative Site IT206
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigative Site IT205
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigative Site IT201
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Investigative Site CA203
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Investigative Site CA202
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigative Site CA204
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site CA200
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site CA205
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Investigative Site CA207
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site CA208
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site CA206
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20573
        • Investigative Site PL203
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigative Site PL200
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Investigative Site PL201
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigative Site PL202
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site ES203
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Investigative Site ES202
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Investigative Site ES204
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigative Site ES201
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site ES205
      • Manises, Spanien, 46940
        • Investigative Site ES200
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigative Site US240
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Investigative Site US237
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigative Site US214
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Investigative Site US242
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigative Site US223
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site US226
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Investigative Site US222
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Investigative Site US233
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigative Site US228
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Investigative Site US227
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigative Site US204
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigative Site US236
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Investigative Site US200
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigative Site US201
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Investigative Site US220
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigative Site US206
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigative Site US241
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigative Site US209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigative Site US207
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigative Site US229
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Investigative Site US224
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Investigative Site US208
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Investigative Site US221
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Investigative Site US213
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Investigative Site US217
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigative Site US212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigative Site US239
    • New Jersey
      • Hightstown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigative Site US230
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Investigative Site US202
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigative Site US210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Investigative Site US205
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Investigative Site US215
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigative Site US203
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigative Site US232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Investigative Site US235
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigative Site US218
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Investigative Site US238
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigative Site US234
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigative Site GB202
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigative Site GB200
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Investigative Site GB201
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Investigative Site GB204
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigative Site GB203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem HS ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • HS-Läsionen in ≥ 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen vorhanden, von denen einer mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss, sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen.
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) ≥ 5 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen.
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf einen angemessenen Kurs von mindestens 1 konventionellen systemischen Therapie für HS (oder nachgewiesene Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine konventionelle systemische Therapie für HS)
  • Stimmen Sie zu, bestimmte topische Antiseptika in den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen während des placebokontrollierten Zeitraums nicht zu verwenden.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der Entleerungstunnel von > 20 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung; venöse und arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen; Anomalien des Q-Wellen-Intervalls; disseminierter Herpes zoster oder dermatomaler Herpes zoster; verbreiteter Herpes simplex; chronische/wiederkehrende Infektionen; bösartige Erkrankungen.
  • Nachweis einer Infektion mit TB, HBV, HCV oder HIV.
  • Geschichte des Versagens der JAK-Inhibitorbehandlung einer entzündlichen Erkrankung.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povorcitinib Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Povorcitinib Dosis A für 54 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral, Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Experimental: Povorcitinib Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Povorcitinib Dosis B für 54 Wochen.
Arzneimittel: Povorcitinib
Oral, Tablette
Andere Namen:
  • INCB054707
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Povorcitinib (Dosis A oder Dosis B) für 42 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Verlängerungszeitraum: Anteil Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24
Teilnehmer, bei denen im Bewertungszeitraum mindestens 1 Schub auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Woche 12 bis Woche 24
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 54
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 54
Anteil der Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Schub über 12 Wochen auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme des Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 3 Punkte unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Score von ≥ 3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer mit einem Hautschmerz-Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und bei denen der Hautschmerz-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 3 Punkte abnimmt. Hautschmerz ist ein 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (stärkster Hautschmerz) reicht.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 Skin Pain NRS30 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Ausgangswert von ≥ 3.
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer mit einem Skin Pain Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und die in Woche 12 Skin Pain NRS30 erreichen, definiert als eine Reduzierung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 4-Punkte-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F)-Score
Zeitfenster: Woche 12
Teilnehmer mit einem FACIT-F-Score ≤ 48 zu Studienbeginn und bei denen der FACIT-F-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 4 Punkte angestiegen ist. Die FACIT-F-Skala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Ermüdung und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen mit Werten von 0 (stärkste Ermüdung) bis 52 (keine Ermüdung) bewertet.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: 54 Wochen
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der auf die Bewertung abzielt, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer auswirken. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine niedrigere hautgesundheitsbezogene QoL hinweisen.
54 Wochen
Mittlere Veränderung der Abszesszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Definiert als mittlere Änderung der Abszesszahl relativ zum Ausgangswert.
54 Wochen
Prozentuale Änderung der Abszesszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Abszesse
54 Wochen
Mittlere Veränderung der Zahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Definiert als mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen im Vergleich zum Ausgangswert.
54 Wochen
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 54 Wochen
Definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der entzündlichen Knötchen
54 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie in der Anzahl der Drainagetunnel
Zeitfenster: 54 Wochen
Definiert als durchschnittliche Änderung der Dränagetunnelzahl relativ zur Grundlinie.
54 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Entleerungstunnel
Zeitfenster: 54 Wochen
Definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Entwässerungstunnel
54 Wochen
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die Skin Pain NRS30 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Ausgangswert von ≥ 3.
Zeitfenster: Woche 24
Skin Pain NRS30 definiert als mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
Woche 24
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR erreichen
Zeitfenster: Woche 54
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 54
Verlängerungszeitraum: Anteil Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
Teilnehmer, bei denen im Bewertungszeitraum mindestens 1 Schub auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Von Woche 12 bis Woche 54
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die Skin Pain NRS30 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Ausgangswert von ≥ 3.
Zeitfenster: Woche 54
Teilnehmer mit einem Skin Pain Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und die Skin Pain NRS30 erreichen, definiert als eine Reduzierung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
Woche 54
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Aufrechterhaltung des HiSCR oder ein stärkeres Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
Aufrechterhaltung des Ansprechens definiert als Teilnehmer, die HiSCR in Woche 12 erreichen und bei jedem Besuch während des EXT-Zeitraums beibehalten oder ein stärkeres Ansprechen erzielen.
Von Woche 12 bis Woche 54
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein anhaltendes HiSCR75-Ansprechen oder ein stärkeres Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
Aufrechterhaltung des Ansprechens definiert als Teilnehmer, die HiSCR75 in Woche 12 erreichen und bei jedem Besuch während des EXT-Zeitraums beibehalten oder ein stärkeres Ansprechen erzielen.
Von Woche 12 bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54707-302
  • 2022-501753-36-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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