Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania povorcytynibu (INCB054707) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (STOP-HS2)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie III fazy, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania povorcytynibu (INCB054707) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania povorcitinibu (INCB054707) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) w 12-tygodniowym okresie kontrolowanym placebo, po którym następuje 42-tygodniowy okres przedłużenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Investigative Site AU205
-
Kotara, New South Wales, Australia, 02289
- Investigative Site AU203
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 04217
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bułgaria, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bułgaria, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bułgaria, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bułgaria, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
Roskilde, Dania, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Dania, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Investigative Site FR200
-
Dijon, Francja, 21000
- Investigative Site FR205
-
Lyon, Francja, 69003
- Investigative Site FR204
-
Nice, Francja, 06200
- Investigative Site FR203
-
Reims, Francja, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Francja, 76031
- Investigative Site FR202
-
Toulon, Francja, 83000
- Investigative Site FR201
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Investigative Site ES203
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35019
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Hiszpania, 28005
- Investigative Site ES204
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigative Site ES205
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Investigative Site ES200
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Investigative Site DE203
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Investigative Site DE201
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Investigative Site DE207
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Investigative Site DE208
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Investigative Site DE200
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Investigative Site DE204
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Investigative Site DE206
-
-
MA
-
Frankfurt am Main, MA, Niemcy, 60590
- Investigative Site US225
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20573
- Investigative Site PL203
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Investigative Site PL202
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Investigative Site US237
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Investigative Site US242
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Investigative Site US201
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Investigative Site US206
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigative Site US241
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Investigative Site US208
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Investigative Site US239
-
-
New Jersey
-
Hightstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Investigative Site US215
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigative Site US203
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Investigative Site US218
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Investigative Site US238
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Investigative Site US234
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Investigative Site IT200
-
Brescia, Włochy, 25124
- Investigative Site IT204
-
Catania, Włochy, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Włochy, 20122
- Investigative Site IT202
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Włochy, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Włochy, 00168
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego HS ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Zmiany HS obecne w ≥ 2 różnych obszarach anatomicznych, z których 1 musi być co najmniej w stadium II lub III stopnia Hurleya, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na odpowiedni cykl co najmniej 1 konwencjonalnej terapii systemowej HS (lub wykazana nietolerancja lub przeciwwskazanie do konwencjonalnej terapii systemowej HS)
- Zgódź się nie stosować niektórych miejscowych środków antyseptycznych na obszarach dotkniętych zmianami HS w okresie kontrolowanym placebo.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
- Obowiązują inne kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Liczba tuneli drenażowych > 20 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
- Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
- Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi; zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe; nieprawidłowości odstępu załamka Q; półpasiec rozsiany lub półpasiec skórny; rozsiana opryszczka pospolita; przewlekłe/nawracające infekcje; nowotwory.
- Dowody zakażenia gruźlicą, HBV, HCV lub HIV.
- Historia niepowodzenia leczenia inhibitorem JAK jakiejkolwiek choroby zapalnej.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Povorcitinib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać Povorcitinib w dawce A przez 54 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Povorcitinib Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać Povorcitinib w dawce B przez 54 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni, a następnie povorcitinib (dawka A lub dawka B) przez 42 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 12
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 24
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników z rozbłyskiem
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej 1 zaostrzenia w okresie objętym oceną; zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych przy minimalnym wzroście o 2 w stosunku do wartości początkowej.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników z flarą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy, którzy doświadczają co najmniej 1 zaostrzenia w ciągu 12 tygodni; zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych przy minimalnym wzroście o 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥ 3 punkty w skali numerycznej oceny bólu skóry (NRS) wśród uczestników z wyjściowym wynikiem w skali NRS bólu skóry ≥ 3
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy z wyjściową oceną bólu skóry wynoszącą co najmniej 3 punkty, u których wystąpiło co najmniej 3-punktowe zmniejszenie oceny bólu skóry w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Ból skóry to 11-punktowa skala NRS, w zakresie od 0 (brak bólu skóry) do 10 (najgorszy ból skóry).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom bólu skóry NRS30 w 12. tygodniu wśród uczestników z wyjściową punktacją NRS bólu skóry ≥ 3.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy z wyjściową oceną bólu skóry wynoszącą co najmniej 3, którzy w 12. tygodniu uzyskali zmniejszenie bólu skóry NRS30, zdefiniowane jako zmniejszenie o co najmniej 30% i zmniejszenie o co najmniej 1 jednostkę od wartości początkowej w skali NRS bólu skóry.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktowym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy z wyjściowym wynikiem FACIT-F ≤ 48, u których wystąpił co najmniej 4-punktowy wzrost wyniku FACIT-F w 12. tygodniu w stosunku do poziomu wyjściowego.
Skala FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni, z wynikami w zakresie od 0 (najgorsze zmęczenie) do 52 (brak zmęczenia).
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, którego celem jest ocena, w jaki sposób objawy i leczenie wpływają na jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem uczestników.
Całkowity wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą QoL związaną ze zdrowiem skóry.
|
54 tygodnie
|
|
Średnia zmiana liczby ropni w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Zdefiniowana jako średnia zmiana liczby ropni względem wartości wyjściowych.
|
54 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana liczby ropni w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Procentowa zmiana liczby ropni w stosunku do wartości wyjściowej
|
54 tygodnie
|
|
Średnia zmiana liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Zdefiniowana jako średnia zmiana liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
54 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Zdefiniowana jako procentowa zmiana liczby guzków zapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
|
54 tygodnie
|
|
Średnia zmiana liczby tuneli odwadniających w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Zdefiniowana jako średnia zmiana liczby tuneli drenujących w stosunku do linii bazowej.
|
54 tygodnie
|
|
Zmiana procentowa liczby tuneli drenażowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Zdefiniowana jako zmiana procentowa liczby tuneli odwadniających w stosunku do linii bazowej
|
54 tygodnie
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli NRS bólu skóry 30 wśród uczestników z wyjściowym wynikiem NRS bólu skóry ≥ 3.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ból skóry NRS30 zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% i co najmniej 1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS bólu skóry.
|
Tydzień 24
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 54
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników z rozbłyskiem
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej 1 zaostrzenia w okresie objętym oceną; zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych przy minimalnym wzroście o 2 w stosunku do wartości początkowej
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli NRS bólu skóry 30 wśród uczestników z wyjściowym wynikiem NRS bólu skóry ≥ 3.
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Uczestnicy z wyjściową oceną bólu skóry wynoszącą co najmniej 3, którzy osiągnęli poziom bólu skóry NRS30, definiowany jako zmniejszenie o co najmniej 30% i zmniejszenie o co najmniej 1 jednostkę od wartości początkowej w skali bólu skóry NRS.
|
Tydzień 54
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie HiSCR lub wyższą odpowiedź podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
Utrzymanie odpowiedzi zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli HiSCR w tygodniu 12 i utrzymali go lub uzyskali większą odpowiedź podczas każdej wizyty w okresie EXT.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
|
Okres przedłużenia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie odpowiedzi HiSCR75 lub wyższej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
Utrzymanie odpowiedzi zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli HiSCR75 w tygodniu 12 i utrzymali go lub uzyskali większą odpowiedź podczas każdej wizyty w okresie EXT.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .