Tutkimus povorsitinibin (INCB054707) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) (STOP-HS2)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu povorsitinibin (INCB054707) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida povorsitinibin (INCB054707) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS) 12 viikon lumekontrolloidun jakson aikana, jota seuraa 42 viikon jatkojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Investigative Site AU205
-
Kotara, New South Wales, Australia, 02289
- Investigative Site AU203
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Investigative Site AU200
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 04217
- Investigative Site AU202
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU206
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Investigative Site AU207
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 03053
- Investigative Site AU201
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Investigative Site AU204
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 01407
- Investigative Site BG203
-
Sofia, Bulgaria, 01463
- Investigative Site BG202
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Investigative Site BG200
-
Sofia, Bulgaria, 01606
- Investigative Site BG204
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- Investigative Site BG201
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigative Site ES203
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35019
- Investigative Site ES202
-
Madrid, Espanja, 28005
- Investigative Site ES204
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigative Site ES201
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigative Site ES205
-
Manises, Espanja, 46940
- Investigative Site ES200
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Investigative Site IT200
-
Brescia, Italia, 25124
- Investigative Site IT204
-
Catania, Italia, 95123
- Investigative Site IT207
-
Milan, Italia, 20122
- Investigative Site IT202
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigative Site IT203
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigative Site IT206
-
Roma, Italia, 00168
- Investigative Site IT205
-
Rozzano, Italia, 20089
- Investigative Site IT201
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20573
- Investigative Site PL203
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Investigative Site PL200
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Investigative Site PL201
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Investigative Site PL202
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Investigative Site FR200
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigative Site FR205
-
Lyon, Ranska, 69003
- Investigative Site FR204
-
Nice, Ranska, 06200
- Investigative Site FR203
-
Reims, Ranska, 51100
- Investigative Site FR206
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigative Site FR202
-
Toulon, Ranska, 83000
- Investigative Site FR201
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigative Site DE202
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigative Site DE203
-
Dessau, Saksa, 06847
- Investigative Site DE201
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigative Site DE207
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Investigative Site DE208
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigative Site DE205
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigative Site DE200
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Investigative Site DE204
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigative Site DE206
-
-
MA
-
Frankfurt am Main, MA, Saksa, 60590
- Investigative Site US225
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Investigative Site DK201
-
Århus N, Tanska, 08200
- Investigative Site DK200
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Investigative Site GB202
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigative Site GB203
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigative Site US240
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Investigative Site US237
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigative Site US214
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Investigative Site US242
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigative Site US223
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Investigative Site US222
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Investigative Site US233
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigative Site US228
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Investigative Site US227
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Investigative Site US204
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigative Site US201
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Investigative Site US220
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigative Site US206
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Investigative Site US241
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Investigative Site US209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigative Site US207
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Investigative Site US229
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Investigative Site US224
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Investigative Site US208
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Investigative Site US221
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Investigative Site US213
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Investigative Site US217
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Investigative Site US212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Investigative Site US239
-
-
New Jersey
-
Hightstown, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Investigative Site US230
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Investigative Site US202
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Investigative Site US210
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Investigative Site US205
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Investigative Site US215
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigative Site US203
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Investigative Site US232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Investigative Site US235
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigative Site US218
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Investigative Site US238
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Investigative Site US234
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta.
- Keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- HS-leesioita esiintyy ≥ 2 erillisellä anatomisella alueella, joista yhden on oltava vähintään Hurley Stage II tai Hurley Stage III sekä seulonta- että lähtötilanteen käyntien aikana.
- Paise- ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 5 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- Aikaisemmin riittämätön vaste vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle HS-hoidon kurssille (tai todistetusti intoleranssi HS:n tavanomaiselle systeemiselle hoidolle tai se on vasta-aiheinen sille)
- Hyväksy, ettet käytä tiettyjä paikallisia antiseptisiä aineita HS-leesioista kärsivillä alueilla lumelääkekontrolloidun jakson aikana.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennystunnelin määrä > 20 seulonta- tai peruskäynneillä.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö; laskimo- ja valtimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai muut merkittävät sydän- ja verisuonitaudit; Q-aaltovälin poikkeavuudet; levinnyt herpes zoster tai dermatomaalinen herpes zoster; levinnyt herpes simplex; krooniset/toistuvat infektiot; pahanlaatuisia kasvaimia.
- Todisteet tuberkuloosi-, HBV-, HCV- tai HIV-infektiosta.
- Aiemmat epäonnistumiset JAK-estäjän hoidossa minkään tulehdussairauden yhteydessä.
- Laboratorioarvot protokollan määrittämien rajojen ulkopuolella.
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povorsitinibin annos A
Osallistujat saavat povorcitinib-annoksen A 54 viikon ajan.
|
Suun kautta, tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Povorsitinibi-annos B
Osallistujat saavat povorcitinib-annoksen B 54 viikon ajan.
|
Suun kautta, tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan, minkä jälkeen povorsitinibia (annos A tai B) 42 viikon ajan.
|
Suun kautta, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi lähtötasosta ilman, että paiseen tai tyhjennystunnelin määrä ei nouse lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen 75 (HiSCR75)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HiSCR75 määritellään absessien ja tulehduskyhmyjen kokonaismäärän vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta ilman, että paise- tai tyhjennystunnelin määrä kasvaa lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Extension Period: HiSCR:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi lähtötasosta ilman, että paiseen tai tyhjennystunnelin määrä ei nouse lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Jatkamisjakso: HiSCR75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HiSCR75 määritellään absessien ja tulehduskyhmyjen kokonaismäärän vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta ilman, että paise- tai tyhjennystunnelin määrä kasvaa lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Jatkamisjakso: Osallistujien osuus, joilla on leimahdus
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
|
Osallistujat, jotka kokevat vähintään yhden leimahduksen arvioitavana ajanjaksona; leimahdus määritellään vähintään 25 %:n lisäyksinä kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä vähintään 2:lla verrattuna lähtötasoon.
|
Viikosta 12 viikkoon 24
|
|
Jatkamisjakso: HiSCR75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
HiSCR75 määritellään absessien ja tulehduskyhmyjen kokonaismäärän vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta ilman, että paise- tai tyhjennystunnelin määrä kasvaa lähtötasosta.
|
Viikko 54
|
|
Osanottajien osuus leimahduksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka kokevat vähintään yhden leimahduksen 12 viikon aikana; leimahdus määritellään vähintään 25 %:n lisäyksinä kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä vähintään 2:lla verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärä laski ≥ 3 pistettä osallistujien joukossa, joiden lähtötason ihokivun NRS-pistemäärä oli ≥ 3
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat, joiden ihokipupistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 3 ja joiden ihokipupistemäärä on laskenut vähintään 3 pistettä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Ihokipu on 11-pisteinen NRS, joka vaihtelee 0:sta (ei ihokipua) 10:een (pahin ihokipu).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Ihokivun NRS30:n viikolla 12, niiden osallistujien joukossa, joiden lähtötilanteen ihokipu NRS-pistemäärä on ≥ 3.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat, joiden ihokipupistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 3 ja jotka saavuttavat viikolla 12 Skin Pain NRS30, joka määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi lähtötasosta Skin Pain NRS:ssä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 pisteen nousu lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujat, joiden lähtötason FACIT-F-pistemäärä on ≤ 48 ja jotka kokevat vähintään 4 pisteen nousun FACIT-F-pisteissä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
FACIT-F-asteikko on 13 pisteen kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Arvosanat vaihtelevat 0:sta (pahin väsymys) 52:een (ei väsymystä).
|
Viikko 12
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
DLQI on ihosairauskohtainen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, miten oireet ja hoito vaikuttavat osallistujien terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL).
DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ihon terveyteen liittyvän heikomman elämänlaadun.
|
54 viikkoa
|
|
Paisemäärän keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Määritelty paise(iden) lukumäärän keskimääräiseksi muutokseksi suhteessa lähtötasoon.
|
54 viikkoa
|
|
Paisemäärän prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Paise(iden) lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
54 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten kyhmyjen määrässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Määritelty tulehduksellisten kyhmyjen määrän keskimääräiseksi muutokseksi suhteessa lähtötasoon.
|
54 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten kyhmyjen määrässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Määritelty prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärässä
|
54 viikkoa
|
|
Tyhjennystunnelien lukumäärän keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Määritelty tyhjennystunnelin lukumäärän keskimääräiseksi muutokseksi suhteessa perusviivaan.
|
54 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta tyhjennystunnelien määrässä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Määritetään tyhjennystunnelien lukumäärän prosentuaalisena muutoksena perustasosta
|
54 viikkoa
|
|
Jatkamisjakso: Ihokipu NRS30:n saavuttaneiden osallistujien osuus osallistujista, joiden lähtötason Ihokipu NRS -pistemäärä oli ≥ 3.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Skin Pain NRS30 määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi lähtötasosta Skin Pain NRS:ssä.
|
Viikko 24
|
|
Extension Period: HiSCR:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi lähtötasosta ilman, että paiseen tai tyhjennystunnelin määrä ei nouse lähtötasosta.
|
Viikko 54
|
|
Jatkamisjakso: Osallistujien osuus, joilla on leimahdus
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 54
|
Osallistujat, jotka kokevat vähintään yhden leimahduksen arvioitavana ajanjaksona; paisuminen määritellään vähintään 25 %:n lisäyksinä kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä vähintään 2 lisäyksellä lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 12 viikkoon 54
|
|
Jatkamisjakso: Ihokipu NRS30:n saavuttaneiden osallistujien osuus osallistujista, joiden lähtötason Ihokipu NRS -pistemäärä oli ≥ 3.
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujat, joiden ihokipupistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 3 ja jotka saavuttavat Skin Pain NRS30:n, joka määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi lähtötasosta Skin Pain NRS:ssä.
|
Viikko 54
|
|
Jatkamisjakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HiSCR:n ylläpidon tai suuremman vasteen jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 54
|
Vastauksen ylläpito määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat HiSCR:n viikolla 12 ja säilyttävät sen tai saavuttavat suuremman vasteen jokaisella vierailulla EXT-jakson aikana.
|
Viikosta 12 viikkoon 54
|
|
Jatkamisjakso: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HiSCR75:n tai suuremman vasteen jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 54
|
Vastauksen ylläpito määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat HiSCR75:n viikolla 12 ja säilyttävät sen tai saavuttavat suuremman vasteen jokaisella käynnillä EXT-jakson aikana.
|
Viikosta 12 viikkoon 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .