Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Povorcitinib (INCB054707) em participantes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave (STOP-HS2)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Povorcitinibe (INCB054707) em Participantes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Povorcitinib (INCB054707) em participantes com Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave durante um período controlado por placebo de 12 semanas, seguido por um período de extensão de 42 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigative Site DE202
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigative Site DE203
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Dessau, Alemanha, 06847
- Investigative Site DE201
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Investigative Site DE207
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Investigative Site DE208
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigative Site DE205
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigative Site DE200
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Investigative Site DE204
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigative Site DE206
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MA
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Frankfurt am Main, MA, Alemanha, 60590
- Investigative Site US225
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
- Investigative Site AU205
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Kotara, New South Wales, Austrália, 02289
- Investigative Site AU203
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 02170
- Investigative Site AU200
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 04217
- Investigative Site AU202
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 04102
- Investigative Site AU206
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 04102
- Investigative Site AU207
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 03053
- Investigative Site AU201
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Melbourne, Victoria, Austrália, 03002
- Investigative Site AU204
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Sofia, Bulgária, 01407
- Investigative Site BG203
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Sofia, Bulgária, 01463
- Investigative Site BG202
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Sofia, Bulgária, 01510
- Investigative Site BG200
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Sofia, Bulgária, 01606
- Investigative Site BG204
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Stara Zagora, Bulgária, 06000
- Investigative Site BG201
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St. John's, Canadá, A1A 4Y3
- Investigative Site CA203
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Investigative Site CA202
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigative Site CA204
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigative Site CA200
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigative Site CA205
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
- Investigative Site CA207
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Investigative Site CA208
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Investigative Site CA206
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Roskilde, Dinamarca, 04000
- Investigative Site DK201
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Århus N, Dinamarca, 08200
- Investigative Site DK200
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigative Site ES203
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35019
- Investigative Site ES202
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Madrid, Espanha, 28005
- Investigative Site ES204
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigative Site ES201
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigative Site ES205
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Manises, Espanha, 46940
- Investigative Site ES200
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigative Site US240
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Investigative Site US237
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Arkansas
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Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Investigative Site US214
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Investigative Site US242
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigative Site US223
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site US226
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Investigative Site US222
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Investigative Site US233
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Investigative Site US228
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Investigative Site US227
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Investigative Site US204
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigative Site US236
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Investigative Site US200
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigative Site US201
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Illinois
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Investigative Site US220
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigative Site US206
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigative Site US241
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigative Site US209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigative Site US207
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Investigative Site US229
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Investigative Site US224
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Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Investigative Site US208
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Investigative Site US221
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Investigative Site US213
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Investigative Site US217
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigative Site US212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigative Site US239
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New Jersey
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Hightstown, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Investigative Site US230
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Investigative Site US202
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigative Site US210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Investigative Site US205
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Investigative Site US215
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigative Site US203
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Investigative Site US232
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Investigative Site US235
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigative Site US218
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Investigative Site US238
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigative Site US234
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Antony, França, 92160
- Investigative Site FR200
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Dijon, França, 21000
- Investigative Site FR205
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Lyon, França, 69003
- Investigative Site FR204
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Nice, França, 06200
- Investigative Site FR203
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Reims, França, 51100
- Investigative Site FR206
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Rouen, França, 76031
- Investigative Site FR202
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Toulon, França, 83000
- Investigative Site FR201
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Ancona, Itália, 60126
- Investigative Site IT200
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Brescia, Itália, 25124
- Investigative Site IT204
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Catania, Itália, 95123
- Investigative Site IT207
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Milan, Itália, 20122
- Investigative Site IT202
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Napoli, Itália, 80131
- Investigative Site IT203
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Pisa, Itália, 56126
- Investigative Site IT206
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Roma, Itália, 00168
- Investigative Site IT205
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Rozzano, Itália, 20089
- Investigative Site IT201
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Lublin, Polônia, 20573
- Investigative Site PL203
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Investigative Site PL200
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Investigative Site PL201
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Investigative Site PL202
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigative Site GB202
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigative Site GB200
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Investigative Site GB201
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Investigative Site GB204
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigative Site GB203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de HS moderada a grave ≥ 3 meses antes da visita de triagem.
- Lesões de HS presentes em ≥ 2 áreas anatômicas distintas, 1 das quais deve ser pelo menos Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III, nas visitas de triagem e de linha de base.
- Contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) ≥ 5 nas visitas de triagem e de linha de base.
- História de resposta inadequada a um curso apropriado de pelo menos 1 terapia sistêmica convencional para HS (ou intolerância demonstrada ou contraindicação a uma terapia sistêmica convencional para HS)
- Concordar em não usar certos antissépticos tópicos nas áreas afetadas pelas lesões de HS durante o período controlado por placebo.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Contagem de túneis de drenagem de > 20 nas visitas de triagem ou linha de base.
- Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou amamentando.
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária; trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca moderada a grave, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou outras doenças cardiovasculares significativas; anormalidades do intervalo da onda Q; herpes zoster disseminado ou herpes zoster dermatomal; herpes simples disseminado; infecções crônicas/recorrentes; malignidades.
- Evidência de infecção por TB, HBV, HCV ou HIV.
- Histórico de falha no tratamento com inibidores de JAK de qualquer doença inflamatória.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Povorcitinibe Dose A
Os participantes receberão Povorcitinib Dose A por 54 semanas.
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Oral, Comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Povorcitinibe Dose B
Os participantes receberão Povorcitinibe Dose B por 54 semanas.
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Oral, Comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo por 12 semanas, seguido por Povorcitinib (Dose A ou Dose B) por 42 semanas.
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Oral, Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: Semana 12
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HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem Hidradenite Supurativa Resposta Clínica 75 (HiSCR75)
Prazo: Semana 12
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 12
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR
Prazo: Semana 24
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HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 24
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR75
Prazo: Semana 24
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 24
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Período de Extensão: Proporção de participantes com flare
Prazo: Da semana 12 até a semana 24
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Participantes que experimentaram pelo menos 1 surto durante o período em avaliação; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base.
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Da semana 12 até a semana 24
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR75
Prazo: Semana 54
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 54
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Proporção de participantes com surto
Prazo: 12 semanas
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Participantes que tiveram pelo menos 1 surto em 12 semanas; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base.
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12 semanas
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Proporção de participantes com uma redução de ≥ 3 pontos na pontuação da Escala Numérica de Dor na Pele (NRS) entre os participantes com pontuação inicial da NRS de Dor na Pele ≥ 3
Prazo: Semana 12
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Participantes com uma pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que experimentam uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação da dor na pele na semana 12, em relação à linha de base.
A dor na pele é uma NRS de 11 pontos, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (pior dor na pele).
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Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram Skin Pain NRS30 na Semana 12 entre os participantes com pontuação basal de Skin Pain NRS ≥ 3.
Prazo: Semana 12
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Participantes com uma pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que atingiram a NRS30 de dor na pele na semana 12, definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade desde a linha de base na NRS de dor na pele.
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Semana 12
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Proporção de participantes com um aumento ≥ 4 pontos desde o início na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT-F)
Prazo: Semana 12
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Participantes com uma pontuação FACIT-F basal ≤ 48 e que experimentam um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação FACIT-F na Semana 12, em relação à linha de base.
A escala FACIT-F é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades diárias e na função nos últimos 7 dias, com pontuações variando de 0 (pior fadiga) a 52 (sem fadiga).
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 54 semanas
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes.
A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde da pele.
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54 semanas
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Alteração média desde a linha de base na contagem de abscessos
Prazo: 54 semanas
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Definido como alteração média da contagem de abscessos em relação à linha de base.
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54 semanas
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Alteração percentual da linha de base na contagem de abscessos
Prazo: 54 semanas
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Variação percentual desde a linha de base no número de abscessos
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54 semanas
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Mudança média da linha de base na contagem de nódulos inflamatórios
Prazo: 54 semanas
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Definido como alteração média da contagem de nódulos inflamatórios em relação à linha de base.
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54 semanas
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Alteração percentual da linha de base na contagem de nódulos inflamatórios
Prazo: 54 semanas
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Definido como variação percentual da linha de base no número de nódulos inflamatórios
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54 semanas
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Mudança média da linha de base na contagem de túneis de drenagem
Prazo: 54 semanas
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Definido como alteração média da contagem do túnel de drenagem em relação à linha de base.
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54 semanas
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Alteração percentual da linha de base na contagem de túneis de drenagem
Prazo: 54 semanas
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Definido como alteração percentual da linha de base em número de túneis de drenagem
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54 semanas
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Período de Extensão: Proporção de participantes que alcançaram dor na pele NRS30 entre os participantes com pontuação inicial de dor na pele NRS ≥ 3.
Prazo: Semana 24
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Dor na pele NRS30 definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base no NRS de dor na pele.
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Semana 24
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR
Prazo: Semana 54
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HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 54
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Período de Extensão: Proporção de participantes com flare
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
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Participantes que experimentaram pelo menos 1 surto durante o período em avaliação; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base
|
Da semana 12 até a semana 54
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Período de Extensão: Proporção de participantes que alcançaram dor na pele NRS30 entre os participantes com pontuação inicial de dor na pele NRS ≥ 3.
Prazo: Semana 54
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Participantes com uma pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que atingem dor na pele NRS30, definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade desde a linha de base na NRS de dor na pele.
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Semana 54
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem a manutenção do HiSCR ou maior resposta em cada visita
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
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Manutenção da resposta definida como participantes que atingem HiSCR na Semana 12 e a mantêm ou alcançam maior resposta em cada visita durante o período EXT.
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Da semana 12 até a semana 54
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Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem a manutenção de HiSCR75 ou maior resposta em cada visita
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
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Manutenção da resposta definida como participantes que atingem HiSCR75 na Semana 12 e a mantêm ou atingem maior resposta em cada visita durante o período EXT.
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Da semana 12 até a semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54707-302
- 2022-501753-36-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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